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10. （階段三） 分析臨床資料
10.1共通考量事項
分析階段旨在決定臨床試驗中，受試器材依照預期使用方式，在臨床性能和臨床安全事項全部收集起來接受評鑑的資料集，是否足以展現符合基本要求的各個項目。為了展現符合性，評估人員須要考慮以下事項：
- 穩健（強固）的方法
- 做成深入而專業的分析
- 決定是否需要增加臨床試驗或其它措施；
- 決定上市後監督追蹤措施需求；
10.2特定考慮事項
a. 穩健的方法文獻研究方式係收集描述現今擁有的知識和現今科技水準，在第一個階段所識別出來和在第二階段做成評鑑。
在評價階段制定和分配的權重方式可以用來識別資料集，某些可能是關鍵資料。
用於分析臨床資料的既有方法通常是定性或定量方法。依照醫療器材的性質和情況，某些器材適合於使用定性方式（文字描述型），依賴定性方式時須提供低證說明。通常既有的臨床資料，如：上市後階段不良事件數量，須予以定量化評鑑，並聯結到既有知識和現今科技水準。
關鍵資料集的結果須予以仔細查看、比對器材性能特徵在若干個資料集結果的一致性，以及識別出來的風險；如果不同資料集的呈現類似結果，可以增加資料穩健性的信心。如果若干資料集的結果不相一致，宜於找出相異之處的原因。儘管以上的做法不同，所有的資料集皆應納入考慮和分析。審查者在第二階段應考慮屬性分配給各個資料集的權重，以處理互相矛盾的資訊。若適用時，資料集中欠缺數值時，須在評估中予以佐證說明。
總體而言，資料不是總能符合方法學的健全形式，如：單一病患報告；就不宜使用做為證據，佐證器材的臨床性能和臨床安全。
更多資料，參見附錄A6，評價臨床評估資料。
某些例外情形，評估時依據的是有限資料，則應在臨床評估報告中陳述並做出佐證說明，（參見附錄A8，不足以達到醫療需求的器材—應考慮的面向）。
b. 做成全面而專業的分析
評估人員須：
- （全部的資料集）在臨床性能和臨床安全事項，是否足以展現符合基本要求的各個項目，更詳細地說明個別基本要求事項，參見附錄A7—臨床資料分析—符合特定的基本要求。
- 評估內容包括：
- 前臨床試驗的適當性，如：實驗室測試、動物試驗，以查證安全性；
- 相關於器材預期使用上對於病人、使用者或其他人的風險；
- 對於病患的利益；
- 確認器材達到製造商之預期性能，包括製造商所有宣稱事項；
- 確認器材可用性，從設計上適宜地降低風險（包括使用錯誤，盡可能地降低風險），且器材適宜於預期的使用者（包括一般人、專業人士、殘障人士或其它適用人等）。
- 製造商提供之隨附文件的資訊適當性，包括：隨附文件中的內容是否正確呈現風險緩解措施，例如：器材操作說明、風險描述、警告、注意事項、禁忌症候、可預見不正確使用的應對措施等；
- 將所有在臨床評估中涵蓋的器材納入考慮，包括該等器材預期使用的所有考量事項；其中佐證資料的任何差異皆須識別，以及下列事項的資料：
- 瞭解器材和身體互相作用的機制；
- 既有各種資料的理解方式，涵蓋：
- 評估範圍內的所有產品／型號／尺寸／設定項目；
- 預期使用範圍中使用時的所有情況
- 預期曝露到器材的估計病人數量；
- 監督病人的方式和適宜程度；
- 不良事件的數量和嚴重性；
- 每個識別出來危險事項的相關風險估算程度之適當性；
- （該器材）據以診斷出來之病況或治療事項的嚴重度和歷史狀況；
- 現有標準和照護情形，包括其它器材和醫療變通性做法的選項和利益及風險剖繪；
- 評鑑各個臨床評估、製造商提供的資訊材料，受試器材的風險管理文件，是否有一致性和協調性；任何差異性皆須識別，確保識別出所有危險及其它臨床相關資訊，且做成適當分析。
- 評鑑上述各種文件與現有知識和現今科技水準是否有一致性。
評估人員須識別是否需要增加臨床調查或其它措施，以產出前述過程遺漏的資料，和排除符合性的問題；
須決定用於識別出來差異項目的資料，從而協助做出結論，具備信心，達到基本要求符合程度，包括：
- 評估安全、性能、利益和風險剖繪；
- 高水準保護健康和安全的相容性，基於考慮既有知識和現今科技水準，參考各種標準及替代方法，風險最小化、病患需求和期望事項；
- 任何非預期的副作用之接受程度；
- 關於預期使用者在使用缺失的風險、使用說明書內容的適當性；
- 既有資訊之間的一致性；
d. 決定上市後監督追蹤措施需求；
為了決定需求，評估人員宜描述剩餘風險，及其它任何不確定事項或尚未回答的問題，評估人員亦須增加考慮以下事項，諸如：罕見併發症、關於中長期性能的不確定性、或大量應用時的安全問題。
10.3當臨床評估資料不足以視為展現符合性時
凡是以臨床資料展現達到基本要求的符合性尚不足夠時，任何該等不足事項皆須配合適宜的佐證說明資料，例如：- 所有的佐證說明皆須經由風險管理過程產出；其中應包括從文獻中識別出來的臨床資料結果之背景評估，評價其與係稱器材評估的相關性；
- 應特定地考慮器材與身體的互相作用，預期的臨床性能，及製造商宣稱事項；
- 審慎評估展現符合基本要求的方式：性能評估、實驗室試驗、前臨床評估的各種做法，以彌補缺乏臨床資料時的必要澄清事項；
- 仍然須要進行臨床評估，上述資訊和基於證據的佐證說明呈現在臨床評估報告裡。
11.0 （階段四） 臨床評估報告（CER）
文件化的臨床評估和產出內容須做成臨床評估報告。臨床評估報告須包括足夠資料供獨立的機構（如：主管機關或公告機構）閱讀和理解其內容，因此，內容須提供足夠詳細的資料，使人能夠理解評估人員採用的搜尋準則、獲得的資料、形成的假設以及獲得的結論。
臨床評估報告內容須參照到支援評估結果的相關參考資料，陳述內容須清晰指出哪一個資料支援哪一項結果，哪一項反映出評估人員的結論或意見。報告中須引用基於文獻的資料，臨床試驗調查的標題和調查編碼（如果適用而且存在該項編碼），以及製造商技術文件中的指定參照位置。
由於器材歷史和技術層面不同，報告中資訊的數量也存在差異。若是開發出來的是新器材或新技術，報告中就應該包括開發過程的概要說明，以及開發週期時所有臨床資料產出的關鍵點。
很重要的是報告中應提供臨床評估的每個階段：
階段０：臨床評估範圍
- 解釋評估範圍與前後涵蓋程度，包括臨床評估的項目：產品、型號、尺寸、設置、醫療器材所採用的技術、使用條件／狀況、器材預期使用；
- 文件化器材宣稱的臨床性能或臨床安全事項；
- 解釋文獻檢索策略；
- 呈現檢索獲得的臨床資料和相關前臨床資料之性質與範圍；
- 解釋評估人員採用的評價資料集的準則；
- 匯整獲得相應資料集，方法、結果、作者的結論；
- 評估採用之方法學的品質、科學有效性、與評估內容的相關性、證據分配的權重、任何限制條件；
- 呈現拒絕某些資料或文件的佐證說明；
- 說明參考資料，如：確認臨床資料達到調和標準中給出的臨床資料符合性要求，具備足夠的臨床證據以展現受試器材的臨床表現和臨床安全；
- 解釋是否對於器材所有預期使用面向（及臨床評估涵蓋的所有產品、型號、尺寸、配置）皆具備臨床資料；
- 陳述器材利益與風險，考慮風險的性質、概率、範圍、持續期間、頻率；
- 解釋器材利益與風險剖繪接受度，須考慮該項醫學領域的現今知識和現今技術水準，參考到適用產品標準、指引文件，既有醫學 替代療法、評估人員做成分析和結論，以達到該器材臨床評估的基本要求（醫療器材指令MDD ER1, ER3, ER6; 主動式醫療器材指令AIMDD ER1, ER2, ER5）程度；
- 若是受試器材的臨床資料、製造者提供的資料資訊、風險管理文件之間出現不一致處宜予以分析，
- 是否在上述文件與現今知識和現今技術水準之間係一致地；
- 識別任何差異和缺乏一致性；
- 識別剩餘風險和不確定性或未回覆的問題，如：罕見併發症、中期和長期性能不確定性、大範圍使用時的安全考量等；並須要在後臨床階段予以持續追蹤，包括上市後階段；
臨床評估報告應載明日期與版本管制資訊。
- 附錄A9：臨床評估報告（CER）—建議的內容目錄、內容例子，提供建議的臨床評估報告格式。
- 附錄A10：放行臨床評估報告 （CER）的檢查表，提供建議的查看臨床評估報告內容時必要考量事項及放行事項；
- 附錄A11：利益衝突聲明，提供建議的宣稱範例。
12.0 公告機構在評鑑臨床評估報告的角色
公告機構在評鑑與查證製造者提供的臨床評估報告和支援性文件（為了支持受試器材符合指令要求的基本要求）過程中扮演重要的角色。附錄A12：公告機構活動，提供詳細建議，包括：
- 公告機構評鑑製造者提供的臨床評估報告（為技術文件的重要部份，包括設計檔案）的指引
- 公告機構開發內部程序（評價醫療器材的臨床性質）的指引
按照MDD附錄一第6a節，AIMDD附錄一第5a節，展現符合基本要求時必須包括遵循MDD附錄X、AIMDD附錄7執行的臨床評估，且適用於各種分級的醫療器材。
若是醫療器材的符合基本要求未能適用於透過臨床評估予以展現，製造者應基於風險管理過程的產出結果予以充份佐證說明。關於器材和身體的相互作用、預期使用目的及製造者宣稱事項應當特別加以考慮。展現符合性的程度，若僅只結合性能評估、實驗室測試、前臨床評估，而未考慮臨床資料，則應加以充分佐證解釋。公告機構應審查製造者的佐證說明、呈現出來資料的適當性，以及是否展現符合性。只不過，係稱器材仍然必須做成臨床評估，且應提供上述事項的佐證說明。
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