歐盟醫療器材臨床評估指引（十之三）

（見前篇）

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7.0 （階段0） 臨床評估範圍定義

進行臨床評估前，製造商須訂定其範圍，基於需要著重的基本要求事項，從臨床應用的角度以及器材性質和歷史來看待。此工作亦稱為【範圍界定】（scoping）。

範圍界定係後續工作的基礎，包括：識別相應資料；製造商須制定係稱器材的描述內容，配合臨床評估計劃。

按照要求，臨床評估是關鍵（參見MDD & AIMDD的第 1.1.1, 1.1.2, 1.1.3小節），因此，臨床評估與識別、評價和分析有利和不利的資料。

按照產品生命週期的不同階段，規劃臨床評估計劃，納入不同考慮面向，典型例子如下：

事項（非完整清單）	取得CE標示前	已有CE標示後
器材描述 參見附錄A3—器材描述—典型內容的更多資訊	X	X
需要關注的器材某種設計特點，對應症狀或群體，臨床評估須涵蓋各種需要注意事項， l  器材性能與安全上的設計特點，如：存在藥物、源自人體或源自動物性成分； l  器材的預期目的和應用：如治療目標群體與疾病，建議警告字樣、禁忌症候、防範措施、應用方式等；以及 l  製造商做出器材臨床性能與臨床安全的具體宣稱事項。	X	X
必要資訊以供評估實質相等性，若是訴求項目包括相等性。	X
器材的風險管理文件，如：危險識別清單、風險分析過程識別出的臨床風險。臨床評估範圍與交互參照製造商做成的風險管理文件，風險管理文件宜於識別器材帶有的風險，及如何處理該等風險。製造商經過設計過程風險緩解措施處理後，臨床評估應當能夠突顯任何剩餘的臨床風險之重要性。	X	X
在醫療領域中的現有知識與現今科技水準，例如：適用的標準和指導性文件。係稱器材和運用在醫療使用過程中的參照器材，其他器材和醫療替代做法上，提供給目標群體管理的醫療狀況資訊，	X	X
在臨床評估中使用的多種資料來源和各種類型。相關的臨床評估資料可以由製造商產生出來，或者從科學文獻中擷取出來。 相關資訊，參見第8.1節：製造商產出及持有的資料，及附錄A4文獻來源。	X	X
製造商是否已經做出或是預期做出任何相關變更（許多變更無關乎臨床，如：標籤的管理變更；因此，並不是皆要求做成臨床評估計劃），包括： ·         設計變更， ·         材料與製造過程變更， ·         製造商提供隨附資訊材料變更，如：標籤、使用說明書、廣告宣傳材料、隨附文件等製造商擬議提供之，或是其它宣稱事項； ·         關於另一個實質相等器材的宣稱事項是否仍然有效；		X
是否另有陸續浮現出來而需要關注的其它臨床考慮事項；		X
上市後監督事項，需要定期更新到臨床評估報告（見MDD附錄十第1.1.c節，AIMDD附錄7第1.4節，）； *   係稱器材評估用得到的新臨床資料（見AIMDD附錄1第1, 2, 5, 5a 節及附錄7，MDD附錄一第1, 3, 6, 6a節及附錄十）， *  實質相等器材評估用得到的新臨床資料（若宣稱器材的實質相等性）， *  關於潛在危險、風險（見EN ISO 14971及調和標準）、性能、利益（見EN ISO 14971及調和標準）及宣稱事項（製造商所宣稱的係稱器材的臨床性能與臨床安全）的新知識，包括： a.       由其它器材發現的臨床危險資料（由於物質和技術導致的危險）； b.       相關之當前知識與現今科技水準變更，例如：適用的標準和指導性文件變更，器材對應醫療狀況管理和自然進程的新資訊，目標群體的醫療替代做法 c.       上市後監督識別出來的其它事項		X
規劃上市後監督活動的需求。		X

重要的認知事項，關於在醫療器材中使用的不同類型和技術歷史的巨大差異，和從而構成的風險。許多器材僅僅是逐步開發或增補修改，所以並非完全新穎的技術。有可能汲取實質相等器材的安全和性能的臨床經驗和文獻報告而建立臨床證據，從而減少經由係稱器材的臨床調查產生的臨床資料的必要性。同樣地，有可能使用符合調和標準，基於已確定的安全和性能特徵的技術，以滿足器材的臨床證據的要求。

8.0 （階段一）識別既有資料

8.1製造商產出及擁有的資料

製造商產出的資料通常涵蓋以下事項（非完整清單）：

• 所有上市前臨床調查
• 由製造商在歐洲和其它國家透過風險管理活動及後生產階段產出的所有臨床資料，包括以下事項（非完整清單）：
• 上市後臨床監督研究，如：製造商贊助的上市後臨床調查和器材登錄
• 上市後監督報告，包括警戒報告和趨勢報告
• 基於上市後監督所做的文獻檢索和評估報告
• 發送給製造商的事件報告，包括製造商自己做成的評估和報告
• 發送給製造商的器材安全和性能的訴怨報告，包括製造商自己做成的評估和報告
• 分析取出來的植入器材（盡可能地）
• 所有現場安全矯正措施的詳情
• 關於使用客製化器材
• 關於關懷使用或人道救助豁免方案中的使用
• 其它使用者報告
• 相關的前臨床研究，如：實驗室測試報告，包括驗證與確效資料。

上述資料的作用係為：

• 製造商產出及持有的所有資料應予以識別
• 應呈現完整資料，並提供給評估人員，此中包括來自歐洲及其它國家的資料，包括臨床研究和使用資料；
• 所有資料集須文件化，意即適宜地做成匯整（做到足夠受到第三者嚴謹地審閱程度）、評價、做成分析及明確的參考引用資料。

8.2由文獻獲得的資料

文獻檢索係用於識別製造商未持有的資料，而有需要使用在臨床評估中。
文獻檢索識別臨床資料潛在來源以供：

• 與評估器材相關的臨床資料，不外是係稱器材的資料，或是實質相等器材的資料（如果宣稱該器材的實質相等性）
• 現有知識，現今科技水準；包括適用標準和指引文件、相關於對等器材的資料、其它器材的資料、關鍵零件和醫療替代療法，或是對於特定醫療狀況和病人群體而擬議透過器材提供的處理方式；通常需要以下的資料：
• 描述臨床背景和識別對應醫學領域的現今知識、現今科技水準；
• 識別潛在臨床危險，包括物質或技術引致的危險，製造過程和雜質剖繪；
• 佐證說明展現相等性時採用的準則（如果宣稱該器材的實質相等性）
• 佐證說明替代性終點的有效性（如果採用替代性終點）。

文獻檢索時需考慮以下事項：

• 搜尋策略須周詳考慮與客觀，如：須識別出全部相關的有利和不利資料；

某些種類器材從文獻檢索獲得的資料，代表較大範圍（如果不是全部範圍）的臨床證據，因此，進行文獻檢索審查時，宜於周全地搜尋；如果認為不需要周全地搜尋，應記錄理由。

• 通常有需要進行使用不同搜尋準則和關注焦點的若干次文獻檢索，從而獲得必要資料；相關做法參見附錄A4—文獻來源；
• 文獻檢索和其它擷取資料方式通常係按照既定的搜尋方案，該等搜尋方案在開始搜尋前便文件化搜尋計劃，相關資訊參見附錄A5—文獻檢索及文獻審查計劃、重要元素；及附錄A6—評價臨床資料—例如缺乏科學效應展現適宜的臨床性能與/或臨床安全的研究結果。
• 一旦啟動執行搜尋，便須查證搜尋的適當性，做成文獻檢索報告，展現執行的詳細內容，偏離文獻檢索計劃及搜尋結果。
• 重要的是，文獻檢索文件化和紀錄程度應足以受到嚴厲的評價，結果足以受到查證，必要時可以重現搜尋過程。

摘要內容不需要足夠細節，以供獨立且徹底地評價，但是可以初步評價文件相關程度；需要在評價階段文獻完整文件及文件複本。

文獻檢索計劃、文獻檢索報告、相關文件完整複本，是為臨床證據的部份內容，從而構成醫療器材技術文件的要素之一。

（未完，見續篇）