醫療器材和醫藥產品掌握分際（四之五）

（續前篇)

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草本產品

法規概述：

參見醫藥產品指令（MPD）關於草本產品的定義：

（MPD 第 1(30) 條）：任何醫藥產品，僅含有一種或多種草醫藥產品質（MPD 第 1(31) 條）或一種或多種草藥製劑（MPD 第 1(32) 條），或一種或多種此類草醫藥產品質與一種或多種此類草藥製劑的組合。

草本產品可以根據醫藥產品指令（MPD）的 3 個不同條款獲得藥證，特別是關於傳統用途的第 16(a)條係實現該目的依循的常見途徑，該條要求草本產品符合幾個條件，包括關於傳統用途的充分資料，即醫藥產品的藥理作用或功效基於長期使用和經驗顯示合理可靠。

傳統草本藥品：（參見MPD 第 1(30) 條）草本藥品達到第 16a(1) 條的要求事項。

由於草本產品通常是多重組合成分的混合物，如果藥效學理未盡知曉，可能難以定義主要作用方式。因此，若有疑問，或者不清楚哪種物質對應產品的主要預期作用，或者係為通過藥理學、免疫學或代謝作用實現時，則修訂後的醫藥產品2001/83/EC指令 2004/27/EC 第 2(2)條將適用之，該類產品將視為醫藥產品。

註21：惟須注意，關於傳統草本產品的第 2004/24/EC 號指令，係為此類草本產品的適當法律架構，此等草本產品在歐盟具有悠久傳統，但未達到公認的醫藥使用的要求事項，即須有公認的療效和可接受的安全水準，因此不符合申請完整上市許可的條件。「傳統草本產品」一詞的定義見第 2001/83/EC 號指令第 1(29)條。對於傳統草本產品，若產品的藥理效應或功效根據長期使用和經驗佐證為合理可信的。完全符合傳統草本產品法律定義的產品即屬於醫藥產品。

為了促進歐盟（傳統）草本產品的授權和註冊流程的調和，歐盟品目綜合報告（由歐洲藥品管理局（EMA） 草本產品委員會，HMPC 撰寫）制定某些草本物質和製劑，其內容説明某些產品的資格認證，申請者皆應考慮此等綜合報告；亦須考慮其他官方專項著作，如德國委員會E的品目綜合報告、ESCOP（歐洲植物療法科學合作組織）或 WHO（世界衛生組織）等專項著作。雖然僅只 HMPC 草藥綜合報告在發證過程中具有法律定位，但當前述綜合報告中包含的物質，係納入申請者物資的成分/製備、劑量和適應症方面，佐證符合綜合報告時，將會是一個很好的指標，表明該物質屬於草本產品的定義。然而，上述專項著作中不存在草醫藥產品質的綜合報告，此一事實並不一定意味著係稱物質未當成草本產品。此等情況，需要仔細檢查該物質的作用方式。因此，不能僅僅因為某種物質未包含在上述文件中而被排除為草本產品。

如果製造商展現植物來源的物質，通過藥理學、免疫學或代謝作用以外的方式實現其主要預期作用，則如果相應產品符合醫療器材條例（MDR）第 2(1)條的定義，則應符合醫療器材的條件。有關進一步的考慮，請參見後文及關於醫療器材的討論內容。

但是，如果草藥成分的作用是輔助作用，並且產品的主要預期作用是通過物理或機械方式實現的，則含有經證實具有藥理作用的草醫藥產品質和/或草藥製劑的產品也有可能被認定為醫療器材。在這種情況下，所有相關的法規要求均適用。製造商應提供可靠的最新科學資料佐證說明主要作用方式。含有草本醫藥產品並不會自動成為醫藥產品或傳統草本產品。

此外，將單獨使用會被視為醫藥產品的物質作為組成部分的醫療器材相關的分類原則保持不變，無論該醫藥產品是已獲得完整申請檔案、特定授權檔案或傳統用途授權的「傳統」還是「草本」醫藥產品。

草本產品示例

產品：止咳糖漿
成份：（參見指引原文）
宣稱效用：治療口腔和咽粘膜的刺激，伴有乾燥、刺激性咳嗽。

產品：日曬後軟膏，治療皮膚炎症、治療傷口和曬傷
成份：（參見指引原文）
宣稱效用：治療皮膚的輕微炎症（如曬傷）。

產品：傷口敷料
成份：（參見指引原文）
宣稱效用：治療表面淺層小傷口

產品：直腸內敷軟膏
成份：（參見指引原文）
宣稱效用：緩解與痔瘡相關的癥狀，如騷癢、燒灼感。

產品：陰道胚珠 A
成份：（參見指引原文）
宣稱效用：陰道胚珠具有舒緩、保護和清爽的作用，具有微鹼性 pH 值，專為緩解陰道騷癢而配製。能有效的對治癥狀止癢作用。

產品：陰道胚珠 B
成份：（參見指引原文）
宣稱效用：具有保護、癒合、潤滑和軟化作用的陰道胚珠。適用於陰道乾燥的情況，即使它會導致騷癢、發紅和刺激。特別推薦作為更年期（生理停經前期、更年期、生理停經後期）的陰道潤滑劑。

產品：直腸內敷軟膏
成份：（參見指引原文）
宣稱效用：緩解痔瘡疾病。治療靜脈曲張痔瘡綜合症（內痔和外痔）和肛裂。預防肛門周圍刺激和充血，緩解局部疼痛、騷癢和燒灼感。

產品：鎮痛凝膠：用於局部麻醉的皮膚凝膠
成份：（參見指引原文）
宣稱效用：局部麻醉

基於物質的醫療器材

基於物質的醫療器材是指符合以下條件的醫療器材：

• 由醫療器材中允許的物質組成，並且
• 未通過藥理學、代謝作用或免疫學方式。

註22：製造器材的一種或多種物質可能存在輔助藥理學、代謝作用或免疫學方式。有關藥理學、免疫學和代謝作用的定義，如前節討論。評估此類物質的藥理學、免疫學或代謝作用的輔助性質是產品符合醫療器材的關鍵因素。

此類器材在配方上可能與醫藥產品相似，也可以以與醫藥產品類似的預期使用方式使用，例如攝入或塗抹在皮膚上。

醫療器材條例（MDR）中未定義「物質」。儘管醫藥產品指令（MPD）中已做出定義（參見前節討論），但該定義包括醫療器材中不允許使用的物質。因此，如果物質屬於 MPD 定義的物質，則基於該物質的醫療器材也必須滿足 MDR 第 1 條和第 2 條規定的醫療器材定義的所有其他方面。

醫療器材中不允許使用的物質包括但不限於下列事項：

• 活性生物材料或活性生物體，包括活的微生物、細菌、真菌或病毒；
• 活性動物組織或細胞或其衍生物；
• 活性人體組織和細胞或其衍生物。

根據醫療器材條例（MDR）附錄 VIII，有兩條分類規則專門適用於基於物質的器材，且考慮相關風險，即規則3和規則 21。並非所有基於物質的器材都屬於此兩項規則，若出現該種情況，它們將依一般規則予以歸類。

1. 由物質或物質混合物組成的醫療器材係從體外直接使用，在植入或給葯前接觸過人體細胞、組織、器官或人類胚胎（按照MDR附錄VIII 規則 3 予以分類）；
2. 由以下物質或物質組合構成的醫療器材，旨在通過人體孔腔進入人體，或應用於皮膚，並被人體吸收或局部分散在人體中（按照MDR附錄 VIII規則 21分類）；
3. 其他基於物質的器材（此等器材沒有具體規則）；

尚應考慮所有其他規則和要求。例如：如果基於物質的器材包含某種物質，如果單獨使用，該物質將被視為醫藥產品，並且醫藥產品的作用是該器材的預期使用的輔助作用，則根據醫療器材條例（MDR）附錄 IX 第 5.2 節，必須與主管機關或歐洲藥品管理局（EMA） 進行諮詢。有關此諮詢程序的更多資訊，請參閱相關的 MDCG 2020-12指引。

由體外使用的物質或物質混合物組成的醫療器材，在植入或注入前直接與人體細胞、組織、器官或人類胚胎接觸

醫療器材條例（MDR）附錄 VIII 的第 3 條是指由擬在體外使用的物質組成的器材。該規則涵蓋使用於體外處理最終將重新引入體內的體液/組織的醫療器材。此條交亦涵蓋使用於人類胚胎的基於物質的器材。

體外使用的基於物質的器材範例：

• 用於移植器官運輸的解決方案，說明：此方案無法通過藥理學、免疫學或代謝方式實現其主要預期使用），
• 試管嬰兒培養基

由旨在引入人體或應用於皮膚的物質或物質組合構成的醫療器材

「由旨在通過人體孔腔或塗抹在人體上，並被人體吸收或局部分散在人體中的物質或物質組合構成」且符合 MDR 第 2(1) 條醫療器材定義的產品屬於醫療器材。

對於由人體系統性地吸收以實現其預期使用的器材（MDR附錄VIII，規則 21，第一槓），根據醫療器材條例（MDR）附錄 IX 第 5.4 節，必須與醫藥產品主管機關或歐洲藥品管理局（EMA）進行諮詢。有關此諮詢程序的更多資訊，請參閱相關的 MDCG 2020-12指引。

旨在引入人體或應用於皮膚的基於物質的器材示例

• Na/Mg 海藻酸鹽、木葡聚糖
• 系統地吸收的脂肪吸收劑、自身或其代謝物
• 用於皮膚治療的基於物質的形成物
• 鹽水，例如用作鼻腔或喉嚨噴霧劑
• 口服咳嗽治療，在口腔內達到預期目的，直至咽喉部位
• 口服用西甲矽油製劑
• 口服用活性煤
• 陰道保濕凝膠/陰道潤滑劑
• 保濕眼藥水
• 滴耳劑
• 用於治療腹瀉的口服醫療器材，例如：高嶺土、地奧脫石
• 用於治療肥胖症的口服醫療器材，例如：果寡糖，葡甘聚醣。

（未完，見續篇）