醫療器材和醫藥產品掌握分際（三之五）

（見前篇）

接著探討「且對該器材具有輔助作用」的意義。

此處概念在應用上有兩種結果：

• 首先，根據醫療器材條例（MDR）第1(8)條決定產品的法規管轄狀況，由於「如果單獨使用，將被視為醫藥產品的物質」的作用將決定管理該產品的法規架構，若非醫療器材條例（MDR）即為醫藥產品指令（MPD）；
• 其次，應用關於醫療器材條例（MDR）的某些要求，例如：規則 14 下的更高分類，配上附錄 IX 第 5.2 節的諮詢程序。

註15：MDR用詞《輔助的ancillary》，未予定義，參考字典解釋為「為組織、系統等的主要活動或運作提供必要的支援。」。

註16：法規制定者將醫療器材指令（MDD）的字句「並且容易以輔助器材的作用施加在身體上」，改寫為「具有輔助器材的作用」，因此，就物質的輔助作用而言，從可能性 （liable to） 變為義務 （has）。

註17：該物質的作用必須是科學地客觀，因此製造商的意圖與決定該物質是否具有輔助器材的作用無關。維持此思路與法規一致，該指引探討的醫療器材條例（MDR）法規條文中未提及《蓄意為之intentionality》。

附屬於器材的物質之作用應理解為發生在人體內或人體上，及構成人體的各部分，例如：血液、器官、體內或體外、配子、傷口滲出物）內部或之上，並支援器材實現其特定的醫療目的。例如：如果一種物質被證明不為人體或其成分所利用，例如：固定在器材的基質中而沒有浸滲出，或沒有和身體或人體部分的表面相互作用，那麼就認為該物質不會具有輔助於該器材的作用。為了考慮該物質是否具有輔助器材的作用，應考慮人體或人體部分可獲取的數量。例如：如果製造商顯示該物質可供人體或人體部分使用，其數量使其在人體或人體部分內部或接觸面上沒有作用，則認為該物質不會具有輔助於器材的作用。

如果單獨使用，可被視為醫藥產品，可供人體或人體部分使用，但由於製造商展現的身體或人體部分可獲得的數量，可能沒有與器材相關的作用的物質，示例：可能包括用作調味劑的物質，著色劑、抗氧化劑或螯合劑，前提是它們在施加之後，對人體或人體部分沒有任何其他類型的作用，此等作用是輔助於器材的作用。

如果製造商顯示該物質沒有任何與器材相關的作用，則不得在使用說明書（IFU）、標籤、包裝、廣告和網站上，或經由任何其他溝通方式提出與該物質相關的利益聲明（MDR 第 7 條）。

製造商有義務根據現今科技水準的科學資料，展現該物質是否具有任何輔助器材的作用。簡單的宣告是不夠的。包含的物質若可能視為醫藥產品，而該物質有助於、或者製造商提供的證據沒有相反的佐證資料支撐，則可能有助於器材發揮作用的物質，構成具有輔助作用的物質。

本段小結

確定物質的性質，即是否「視為醫藥產品」，係與製造商的意圖、器材中該物質的數量以及傳送醫藥產品的方法或途徑無關。此外，確定該物質是否「具有輔助於器材的作用」須為客觀的科學考量，而非取決於製造商對該物質在器材中的作用之意圖。決定該物質是否「具有輔助器材的作用」應考慮該物質對人體或人體部分的可獲得性與/或人體或人體部分可利用的數量。製造商有義務根據現今科技水準的科學資料，佐證說明該物質是否具有任何輔助器材的作用。簡單的宣告是不夠的。

應用醫療器材條例（MDR）附錄 VIII的規則14 時，應採用相同於上述探討的方法。

示例

醫療器材示例

鑒於其主要作用模式，以下例子一般應被視為醫療器材，但須符合相關準則；此等例子中的某些器材之功能可能因包含醫藥產品而得到協助，因為此等物質對器材具有輔助作用。

• 骨水泥
• 牙科填充材料
• 用於密封、近似或粘合組織的材料（如：氰基丙烯酸酯、纖維蛋白基粘合劑）
• 骨接合術中使用的可吸收材料（如：使用聚乳酸製造的針或骨螺釘）
• 縫合線、可吸收縫合線
• 軟組織和硬組織支架和填充物（如：磷酸鈣、生物玻璃）
• 用於修復骨缺損的骨空隙填充物，該器材的主要作用方式為物理作用（如：為骨傳導提供容積和支架的基質）。
• 子宮內避孕器，但用於釋放孕激素的宮內避孕器等產品除外
• 血袋
• 血漿置換系統
• 用於眼內填塞的氣體和液體
• 細胞分離器，包括含有用於細胞結合的固定抗體的細胞分離器
• 傷口敷料，可採用液體、凝膠和糊劑等形式（如水膠體、水凝膠等）
• 止血產品，如貼、塞和粉末，止血效果來自產品的物理特性或材料的表面特性。這包括海藻酸鈣或氧化纖維素等產品，血小板粘附在此等產品表面會引發血小板粘附和聚集。
• 血液透析用濃縮物
• 減壓閥和調節器
• 用於機械沖洗的沖洗液（如：膀胱沖洗液、眼部沖洗液）

註18：如果溶液中含有主要作用的藥劑，例如：雙氯苯雙胍己烷( 防腐消毒藥)，其主要作用是局部抗菌，則屬於藥劑。含有輔助作用物質（如：防腐劑）的溶液仍屬於醫療器材。

• 含有或包含放射性同位素的導管、導絲和支架等器材，放射性同位素本身不會釋放到體內，例如：用於心臟病學預防再狹窄的器材。
• 專門用於清潔、消毒或滅菌醫療器材的產品

註19：醫療器材條例（MDR） 不涵蓋製造商並非專門用於醫療器材消毒或滅菌的多用途消毒劑或滅菌劑；它們屬於關於殺菌劑產品條例(EU) 528/2012 的涵蓋範圍。

醫療器材的附錄與其他分類

附錄指用於支援醫療器材正常功能的物品，例如：

• 隱形眼鏡護理液、沖洗和保濕解決方案，包括宣稱有助於置入與/或佩戴隱形眼鏡而非治療；
• 特定供醫療器材用的潤滑劑，如：手套或內腔鏡的潤滑劑；
• 專門用於造口袋的皮膚屏障粉末和乳劑或其他護膚品
• 用於驅動低溫探針和手術工具的氣體
• 用於超聲檢查的凝膠。

醫藥產品的示例

非完整示例醫藥產品如下：

• 殺精製劑；
• 用於麻醉和吸入治療的氣體（例如氧氣、以容器裝填供應的醫用氣體），包括其主容器

註20：此類氣體亦可使用於微創手術。但是，專門用於具有物理作用方式（例如：充氣）的微創手術的產品係屬醫療器材。

• 用於非完整皮膚或外科手術前用於患者的消毒劑；
• 止血劑和封閉劑產品通過藥理學作用與凝血級聯合反應相互作用（例如：膠原蛋白，其分子結構能夠不依賴於表面展現與血小板受體的相互作用）；
• 注射用水、靜脈輸送液和其他肌肉注射用液體和血漿量擴展器；
• 體內診斷劑，例如：X射線造影劑、核磁共振增強劑、用於診斷目的之螢光式眼用試紙、用於診斷的放射性醫藥產品；
• 用於體內診斷目的之氣體，包括：肺功能、測試，例如：血管診斷目的用二氧化碳
• 含氟牙科製劑中的氟化物，並非屬輔助作用；
• 含有薄荷油或薄荷醇的產品，其預期醫療目的，例如：緩解肌肉和關節的不適和疼痛、緩解背痛等，其主要作用方式是藥理學上涉及與皮膚中冷敏感受體的相互作用；
• 用於治療或診斷的放射性醫藥產品。

（未完，見續篇）