醫療器材和醫藥產品掌握分際（五之五）

（見前篇）

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醫療器材和藥品的組合產品

法規概述：

組合產品包括兩類，一類是藥品與器材整合成的單一產品，另一類是器材用於傳送藥物的器材。對於整合成的組合產品，如果藥品成分佔據主導作用，則按照藥品管理；若是器材佔據主導作用，則需按醫療器材條例（MDR）進行管理。組合產品的例子包括預填充醫藥產品的注射器、含醫藥產品的貼片、骨填充物（含抗生素）等。

該指引中提到的醫療器材和藥品的組合情況，主要涉及以下四種法規情況：（另參見前文圖1）

• 醫療器材和藥品的整體組合作為藥品，受藥品指令的管轄（見MDR第1(8)條第1段）；
• 藥品和醫療器材不構成整體，醫療器材用於傳送藥品，主要作用仍在藥品，醫療器材受醫療器材條例的管轄，而藥品部分則受藥品指令的管轄（見MDR第1(8)條第2段）。
• 醫療器材整合輔助藥品，例如：塗有肝素或抗生素的導管、含有抗生素的骨水泥、整合了局部麻醉藥的軟組織填充物等，且不可再次使用，此等產品作為醫療器材進行評鑑和驗證，並且受醫療器材條例（MDR）的管轄（見MDR第1(9)條第2段）；
• 醫療器材整合人類血液或血漿衍生物，此等衍生物的作用是輔助性的。例如，含有人類凝血酶的止血劑/基質、用於試管嬰兒培養基的含有人類血清白蛋白溶液的培養基。此等產品同樣作為醫療器材進行評鑑和驗證，並且受醫療器材條例的管轄。

註23：根據醫療器材條例（MDR），整合型產品受到指令 2001/83/EC 或條例(EC) 726/2004 的約束，但器材的安全和性能相關功能，應適用 MDR 附錄 I 的相關一般安全和性能要求。如果器材帶有 CE 標示，則MDR符合評鑑結果應包含在上市許可檔案中，包括變更文件（符合評鑑結果涵蓋製造商歐盟符合性聲明或公告機構頒發的有效 CE 證書中包含的 MDR 附錄 I 中規定的相關一般安全和性能要求）， 但是，如果檔案未包括此等資訊，並且如果單獨使用，對器材的符合評鑑需要公告機構的參與，則由指定的公告機構針對該器材類型出具關於器材部分符合MDR附錄 I 中載明的相關一般安全和性能要求的意見， 應提供符合醫療器材條例（MDR）的要求事項之佐證說明資料。進一步的指引可參考歐洲藥品管理局（EMA）的官方網站公布內容。

在確定一個產品是屬於醫療器材還是醫藥產品時，可以使用以下方式進行判斷。
圖1：藥與器材分類流程圖（參見前文）

圖2：藥與器材結合產品的法規狀態確認流程圖

作為醫藥產品傳送的醫療器材和藥與器材綜合產品示例

• 預裝醫藥產品的注射器；
• 含有醫藥產品的氣霧劑；
• 預裝特定藥品的霧化器；
• 用於穿透表層皮膚給藥的貼片；
• 在聚合物基質中含有醫藥產品產品的植入物，其目的是釋放醫藥產品，例如：含有抗生素的塑膠珠粒，用於治療骨感染，或將骨誘導蛋白釋放到周圍骨骼中的基質；
• 目的是釋放孕激素的子宮內避孕藥；
• 包含醫藥產品的一次性離子電滲療法器材，其目的是提供用於治療醫療狀況的醫藥產品；
• 包含基質的傷口治療產品，目的是給藥，例如：含有抗微生物劑的傷口敷料，其中敷料的主要作用是將藥劑釋放到傷口以控制感染；
• 含有醫藥產品的臨時根管填充劑，目的是給藥；
• 含有嵌入式感測器的藥片以監督對治療的依從性。

用於傳送醫藥產品的醫療器材

此分類涉及旨在管理 醫藥產品指令（MPD）管轄的醫藥產品的器材，其中器材和醫藥產品不是做成一個整體。

此種情況，該器材受醫療器材條例（MDR）管轄，但不影響其中帶有的醫藥產品受到醫藥產品指令（MPD） 2001/83/EC的管轄規定。

示例：

• 藥物輸送幫浦
• 植入式輸液幫浦
• 可重複使用的離子電滲療法器材
• 霧化器
• 注射器、噴射式注射器
• 用於定量吸入器的墊片裝置
• 器材接口系統

作為輔助醫藥產品的組成部分的醫療器材

醫療器材條例（MDR）規定醫療器材的管轄範圍，如果單獨採用某物質，根據醫藥產品指令（MPD）第 1 條，該物質將被視為醫藥產品，包括源自人類血液或人類血漿的醫藥產品，其作用輔助該器材的預期使用。為簡潔起見，在該指引中，此等器材稱為輔助藥品組成部分的器材。其中亦包括草本產品。
此類器材應根據 MDR 進行評鑑和驗證。

示例：

• 塗有肝素或抗生素劑的導管
• 含抗生素的骨水泥
• 根管填充劑，包含醫藥產品，與器材的作用相同
• 結合局部麻醉劑的軟組織填充劑
• 含有生長因數的骨空隙填充物
• 塗有殺精子劑的避孕套 - 帶有類固醇塗層尖端的電極
• 含抗菌劑的傷口敷料、手術或屏障敷料（包括薄紗敷料）
• 含銅或銀的子宮內節育藥具
• 主要用於沖洗的眼科沖洗溶液，其中包含支援角膜內皮細胞代謝的成分
• 藥物洗脫冠狀動脈支架
• 血袋中含有的物質，如果單獨使用，會被視為醫藥產品
• 含有抗菌劑的液體傷口敷料。

註24： 請注意，產品上僅塗有化學品並不意味著該物質是醫藥產品。例如，羥基磷灰石經常用作骨科和牙科植入物的塗層，不被視為藥品。其他正在使用但不是醫藥產品的包衣是水合劑和磷酸膽鹼。

以下是被視為醫藥產品的草藥物質示例

因此，當醫療器材包含/摻入該等物質時，根據醫療器材條例（MDR 2017/745）附錄 VIII 規則14，可能導致歸類為 III 類醫療器材。若屬此種情況，製造商必須展現該物質作用是器材主要預期使用的輔助作用。

註25：使用草藥物質時的前置假設，是此等物質至少對器材具有輔助作用。如果草藥物質使用在其他目的，例如：香水或香料，製造商應提供科學證據，證明該物質對相關器材沒有輔助作用。

• 加州毛網草 （Eriodictyon californicum） 通過口服途徑用於治療哮喘、支氣管炎、喉炎、鼻竇炎和花粉症
• 桃金娘科丁香油（Caryophylli aetheroleum）具有抗菌、鎮痛和鎮靜特性，
• 錦葵（Malva silvestris） 抗炎特性
• 冰島苔蘚 / 莉蘚（Cetraria islandica）抗菌和抗炎特性
• 金盞花（Marigold）抗炎和防腐特性
• 狹葉薰衣草Lavandula angustifolia（薰衣草）防腐性能
• 洋甘菊（Chamomilla recutita） 抗炎、防腐和解痙作用，緩解疼痛
• 屠夫掃帚（Ruscus aculeatus root天門冬科假葉草根）用於治療痔瘡，有助於減少炎症，並用作瀉藥
• 貫葉連翹（Hypericum perforatum聖約翰草）抗炎、防腐和鎮痛特性
• 歐亞羽衣草（Alchemilla 羽衣草屬） 具有抗炎和收斂特性
• 毛網草（Eriodictyon crassifolium 厚葉聖草）用於促進唾液分泌、肺部疾病和止血
• 百里香（Thyme）消毒、防腐和祛痰特性
• 茴香（Foeniculum vulgaris）各種醫藥使用
• 鼠尾草，抗生素和抗真菌特性
• 將人類血液或人類血漿衍生物作為組成部分的醫療器材示例
• 含人類凝血酶的止血劑/基質
• 用於含人類白蛋白溶液的體外人工授精（IVF）培養基。

（本篇竟）