背景說明
根據 MDR 第1(6)(b)項，在決定產品是否屬於器材（ MDR） 或醫藥產品（ MPD） 時，應特別考慮產品的主要作用方式。尤須專注於產品主要作用方式的性質，意即是否屬於藥理學、免疫學或是代謝作用或其他類似方式，無論數量多寡，通常都是相同的結論。（另請參見下列段落《輔助性作用物質》和《醫藥產品器材結合型醫療產品》）。根據 MDR 第2(1)條，醫療器材不能通過藥理學、免疫學或代謝作用在人體內或人體上實現其主要預期作用，但可以藉由此等方式輔助器材功能。醫療器材可以通過藥理學、免疫學或代謝作用幫助醫療器材實現其主要預期作用的概念，應當理解為醫療器材涵蓋其組成部分裡包含某種物質的情況，若將該某物質單獨使用，該某物質將視為醫藥產品，並且係輔助器材達到預期作用的物質。
醫療器材的主要預期作用方式，通常係經由物理作用予以實現，包括：機械動作、物理屏障（如：薄膜）、潤滑、熱傳導、輻射、超音波、替代或支援器官或身體的功能。此外，水合作用或脫水作用、以及改變pH 值，亦皆屬之。
該指引提請注意下列概念：
- 《特定醫療目的》（見MDR第2(1)條第1段），具體的醫療目的係由製造商從此段列舉事項中自行指定；
- 《主要預期作用》（見MDR第2(1)條第2段）， 製造商的標籤和書面聲明陳述醫療器材的主要預期作用，且必須基於有關主要作用方式的現今技術水準資料，具體情況依個案評鑑決定。
- 《主要作用模式》（見MDR第1(6)(b)條），主要作用方式代表產品實現其主要預期作用的方式，即：藥理學、免疫學、代謝作用、物理作用或其他方式。此點應客觀且基於現今技術水準資料。
- MDR附錄II第1.1項，【器材描述和規格】按照(e)節的內容，要求製造商在技術文件中提供將產品認定為器材的理由及佐證說明。
- MDR附錄VII第4.2項，【公告機構報價和前置合格評估前置活動】按照(d)節的內容，要求公告機構在申請的前置活動，已經按照文件化程序，要求審查申請資訊，包括在向製造商發佈與特定符合評鑑相關的任何報價之前，初步查證產品是否涵蓋在 MDR 及其器材分類之中。
- MDR附錄VII第4.3項，【申請審查與MDR合約審查】按照(b)節的內容，關於製造商的正式申請，公告機構已經按照文件化程序，要求審查申請時，其中包括查證該等申請作為器材所涵蓋的產品資格及器材的各自分類。
註7：「相互作用」的示例包括：共價鍵、氫鍵、靜電和凡得瓦力。
註8：確定產品的主要作用方式時，只應考慮屬於產品主要預期作用（在製造商的標籤和聲明中描述，並基於現今科技水準的科學資料）之效應。參見上文《主要作用方式》的定義。
註9：「對人體的作用」係理解為包括對其任何成分的作用。此等成分亦須包括人體內或人體上的外源性物質、生物體或病原體。為了應用醫療器材條例（MDR），藥理學、免疫學、代謝作用手段的定義，也適用於旨在（重新）引入體內或輔助生殖程序的身體外植體的組成部分。
註10：存在劑量反應相關性的現象，係表明藥理學、代謝學或免疫學的作用方式。雖然此現象尚非一個詳盡的準則。
醫療診斷（medical diagnosis）之定義
該指引闡述醫療診斷時採用的究竟是「醫療器材」或是「醫藥產品」的分野。醫療診斷是對人體的解剖結構、形態學、狀況或功能進行調查的過程，無論此等是生理學的還是病理學的，以及隨後對此等資訊的解釋，以決定可能的異常。在此種情況下，調查可以包括目視檢查、檢測或量測。
註11：參考醫療器材條例（MDR）第 2(1) 條中定義醫療器材使用的術語《診斷》，以及參考醫藥產品指令（MPD）第1條對藥品的定義使用的術語《醫學診斷》。應該理解為，兩個術語《診斷》和《醫學診斷》具備相同含義。
註12：根據醫藥產品指令（MPD）第 1(2)(b) 條中醫藥產品的定義，用於人類或傳輸給人類的診斷物質之作用方式，不是決定法規途徑的準則，因此 X 射線造影劑、核磁共振增強劑、SPECT 和 PET 放射性醫藥產品、用於診斷目的之螢光素條等物質，放射性示蹤劑和用於腫瘤鑑定的物質是醫藥產品。
註13：如果產品的預期目的是在體內或體外區分健康和病理組織，則將被視為診斷。但是，如果目的是簡單地可視化解剖結構，並非因此決定可能的異常，則不會被視為診斷。例如：如果產品的製造商預期使用在對解剖區域予以染色或做標記，以幫助進行手術、或適當定位、或調整醫療器材，則該產品可以被認定為醫療器材或醫療器材的附錄。在以下情況，產品宜於視為醫療器材：
- 該物質是一種著色劑，用於標記外科手術部位的位置；外科醫生精確標記目標區域以引導後續的手術行為（例如：內窺鏡紋身、造口標記）；
- 放置或植入放射治療的標誌物；
- 該物質用於突顯組織，並有助於在指引後續手術行為時加以區分之（例如：白內障手術中的染料、螢光引導手術），而無需做出診斷；
- 牙科印模材料；
- 僅用於調整隱形眼鏡的螢光素條；用於評估角膜完整性的螢光素條不宜認定為醫療器材。
判斷產品是否滿足醫療器材定義
決策樹圖（見圖1）旨在幫助決定產是否符合醫療器材條例（MDR）對醫療器材的定義，以確保在有關醫療器材和醫藥產品之間分野決定中採用一致的方法。此種的決定需要採取個案評估方式。圖1：藥與器材分類流程圖
判斷物質單獨使用時【得/可能/將】視為醫藥產品，且輔佐器材發揮主要作用
法規條文
- 醫療器材條例（MDR）第1(8)條，「若器材放入市場或提供使用時，包含某種必不可缺物質，該物質若單獨使用將視為2001/83/EC指令第1(2)條定義之醫藥產品，此處包括該指令第1(10)條定義的人體血液或血漿來源之醫藥產品製品，並且具有輔助器材的作用，該器材應按照MDR進行評鑑與取證。」
- 醫療器材條例（MDR）附錄VIII規則14，「所有包括某種做為其構成整體之必要部份的物質之器材，而該物質根據2001/83/EC指令第1(2)條，當單獨使用時，係視為醫藥產品，且對該器材具有輔助作用，此類器材均歸類為III類器材。」
- 製造商預期使用包含該物質的器材
- 器材內該物質的數量。
概念探討
醫療器材條例（MDR）的條文並未明述「器材內整合的物質，如果單獨使用，則得以/可能/可被視為醫藥產品」。當該物質在器材內或從器材中釋放時，製造商須預期作用於身體內或身體上，方能被視為醫藥產品。該物質可以視為醫藥產品，無論它是否使用在身體，也不侷限其在器材中的份量、傳遞醫藥產品方法或途徑，因為規則14的用詞係《如果單獨使用》。此外，製造商對物質在器材上或對身體的作用的預期使用，與決定該物質是否被視為醫藥產品無關，因為此處討論的醫療器材條例（MDR）條例條文中並未提及《蓄意為之》。
惟須注意，根據醫療器材條例（MDR）附錄 II第 6.2 (a)項，技術文件包含為評鑑該物質的安全性、品質和作用性而進行的試驗資料，如果單獨使用，該物質可能被視為醫藥產品並包含在器材中。此外，根據 MDR 附錄 IX第 5.2(b) 項，執行符合評鑑的公告機構將在簽發歐盟技術文件評鑑證書，或根據 MDR 附錄 X 第 6 點的規定頒發歐盟型式檢驗證書之前，查證器材中此類物質部分的作用性。
（未完，見續篇）
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