醫療器材和醫藥產品掌握分際 （一之五）

文獻名稱：MDCG 2022-5 醫療器材和藥品界限分野指引

出版日期：2024-10-30

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楔子

該指引係關於醫療器材條例 (EU) MDR, 2017/745與歐盟人類用藥品指令2001/83/EC (EC Directive 2001/83/EC, the Community code relating to medicinal products for human use, MPD)兩者間的區分方式與說明法規條文劃出的界限，以及如何正確看待、實施、理解和具體執行相關歐盟調和法規。

該指引主要內容如下：

1.  對醫療器材（medical device）和醫藥產品（medicinal product）之間的分野予以佐證說明，並提供示例
2. 草本產品（Herbal product）及其定義，並提供示例
3. 基於物質的醫療器材（Substance-based medical device）及其定義，並提供示例
4. 醫藥產品器材結合型醫療產品（medical device & medicinal product Combinations），並提供示例

辭彙定義

MDR第2(1)條陳述醫療器材定義【醫療器材是指製造商預期單獨使用或組合使用於人類的任何儀器、器材、器具、軟體、植入物、試劑、材料或其他物品，使用於下列單一或多種特定醫療目的：

• 用於疾病的診斷、預防、監督、預測、預後、治療或緩解，
• 用於對傷害或殘障的診斷、監督、治療、減輕或彌補，
• 用於解剖結構或生理抑或病理過程或狀態的調查、替換或修改，
• 用於為人體樣本（包括：器官、血液和組織捐贈）的體外檢查提供資訊，

以及不能通過藥理學、免疫學或代謝方式在人體內或人體上實現其主要預期作用，但可以通過此等方式輔助其功能的儀器、器材、器具、軟體、植入物、試劑、材料或其他物品】，

MDR第2(2)條陳述醫療器材的附錄定義，【該物件不是醫療器材，而製造商計劃將其與單一或數個特定醫療器材一併使用，得以使該醫療器材可按照預期使用方式應用，或從醫療器材預期使用角度，該物件能特定地或直接地輔助醫療器材的功能性】。

MPD 第2(1)條陳述醫藥產品（醫藥產品）的定義【醫藥產品：
(a) 任何具有治療或預防人類疾病特性的物質或物質組合；或
(b) 任何通過藥理學、免疫學或代謝措施用於人類，旨在恢復、矯正或修改生理功能或進行醫學診斷的物質或物質組合。】。

註1：該定義包括兩個分枝，一個分枝係與表現有關，另一個分枝係與功能有關。如果產品被其中一種（或另一種）分枝覆蓋、或兩種分枝共同覆蓋，則構成醫藥產品。

註2：該定義的(a)項表明，任何被描述為具有治療或預防人類疾病特性的物質都可能是醫藥產品。根據 MDR 第 2 (1)條的第一槓，醫療器材也可用於治療和預防疾病以及其他特定醫療目的。因此，區分兩者的決定性準則是醫藥產品定義的(b)項，此點涉及產品的《主要作用方式》，參見後續說明。

註3：根據醫藥產品的定義，施用於人類或使用於人類進行醫學診斷的物質，即使渠等並非經由藥理學、免疫學或代謝方式（見後續說明）實現其功能，也被視為醫藥產品。

註4：醫藥產品的定義應根據個別案例的具體情況加以考量，並應根據歐洲法院的判例案件（參見CJEU官方網址：https://curia.europa.eu/juris/recherche.jsf?language=en）予以理性解讀。

註5：醫藥產品指令（MPD）第2(2)條的內容：「在有疑問的情況下，考慮到係稱產品所有特性，產品可能屬於《醫藥產品》的定義範圍，並且在其他歐洲共同體立法涵蓋的產品定義範圍內，應適用本指令的規定」。

醫藥產品指令（MPD）第 2(2) 條的措辭表明，僅當個別案例的具體情況經過整體評鑑後，考慮到產品所有特性，係稱產品可能同時屬於醫療器材和醫藥產品的定義時，應予適用醫藥產品指令（MPD）。意即此種情況下，醫藥產品指令（MPD）的條文適用（參見歐盟法院判例案件C-109/12, CJEU）。若產品遇到此種情況，醫療器材條例（MDR）和醫藥產品指令（MPD）不能疊加應用。

藥理、免疫和代謝作用的定義

1. 藥理作用pharmacological means：指物質（或其代謝物）與人體構成成分在細胞分子層級發生的相互作用，從而啟動、增強、降低或阻止生理功能或病理過程。人體構成成分例子如：細胞及其成分（細胞膜、細胞內結構、RNA、DNA、蛋白質，例如膜蛋白、酶）、細胞外基質成分、血液成分和體液成分。醫藥產品學作用示例：

• 配體（例如：激動劑、拮抗劑）和受體之間的相互作用；
• 物質與膜脂質之間的相互作用；
• 物質與細胞骨架成分之間的相互作用。
• 免疫作用immunological means：指物質（或其代謝物）與人體通過免疫系統的細胞或分子為中介或作用，尤指刺激、調節、阻斷、置換，例如：淋巴細胞、類鐸受體、補體因數、或抗體。免疫作用示例：
• 調節免疫反應（例如：抑制、阻斷、啟動、增強）;
• 替換、重建或引入天然或修飾過的免疫細胞，或分子；
• 通過免疫特異性識別觸發針對目標組織、細胞或抗原的免疫反應；
• 針對其他連接或偶聯物質的作用。
• 通過免疫手段起作用的物質示例：疫苗、破傷風抗血清、單克隆抗體、CAR-T 細胞、抗毒血清、C1 酯酶抑制劑。
• 當免疫識別用於靶向或指導連接或偶聯物質的作用時，此種識別不能視為輔助作用。因此，此類產品將被視為通過免疫方式發揮作用，故不能歸類為醫療器材。

2. 代謝作用metabolic means：指物質（或其代謝物）的作用，涉及改變（包括停止、開始或改變）生化過程的速度、程度或性質，無論是生理的還是病理的，參與和可使用在人體的功能。

3.《生化過程biochemical processes》須理解為人體獲得的反應，包括合成代謝和分解代謝反應，以及物質在隔室之間的傳輸。與已知受體的相互作用不是代謝作用途徑的先決條件。生化過程的示例：

• 由於 Na/K 介導的電解質主動運輸而導致的水份移動；
• ATP 酶泵；
• 抑制內源性酶，包括消化酶；
• 改變血清的電解質平衡。
• 技術文件應明確陳述上面三種作用方式如何確定產品是否符合醫療器材或藥品的定義。

所謂《物質substance》，係指不考慮來源的任何素材，凡是涉及免疫系統功能的細胞或分子皆入列，可能是：

• 來自人類，例如：人類血液和人類血液製品；
• 來自動物，例如：微生物、整個動物類屬、器官之一部分、動物分泌物、毒素、提取物、血液製品；
• 來自植物，例如：微生物、種植物類屬、植物之一部分、蔬菜分泌物、提取物；
• 化學品，例如：化學元素、天然存在的化學材料和通過化學變化或合成獲得的化學產品。

（未完，見續篇）