醫療器材風險管理—補遺篇

附錄G 未依循ISO 14971設計的零件與器材

G.1 概述

註1：此文係引用ISO/TR 24971：2020附錄G內容。（見主文）

© All Rights reserved. 版權聲明。

該附錄假定製造商已經建立了符合ISO 14971：2019的風險管理過程。該附錄不會取代或排除ISO 14971：2019 （另文介紹）中關於醫療器材的任何要求，但建議製造商彌補風險管理文件化檔案中可能存在不足的因應方法。

由於各種已知和未知原因，或者組織管理及營運過程的某種後果，製造商可能沒有對醫療器材的每個組成部分遵循ISO 14971：2019中描述的所有過程和要求，例如：專利零部件、軟體組件、非屬醫療來源的子系統、或市場上已有的醫療器材。在上述及類似的情況下，製造商的風險管理文件化檔案可能有侷限性，因而不足以證明符合ISO 14971：2019。然而在大多數情況下，換個思考角度，仍然可以獲得相關醫療器材及其組成零部件的大量資訊。例如：可以通過審查醫療器材或市場上類似醫療器材的後生產資料來獲取有關實際使用方式的資訊；相關的可靠性和生產資料以及以前編製的安全相關文件也是可以得到的。

該附錄旨在為製造商提供有關如何利用可獲得的資訊構建將來可以維護的初始風險管理文件的指導。

註：遵循「醫療器材」的定義及實務做法，亦包括其醫療來源和非醫療來源的子系統、零部件和軟體組件。

只消善於利用可獲得的資訊，製造商可以建立風險管理文件，該等文件係供正在考慮的特定醫療器材建立初始風險管理文件化檔案的基礎。該檔案能夠充分展現特定的醫療器材之風險是可以接受的，並且該醫療器材對其預期用途是安全的。另一方面，製造商可以決定採取額外的風險控制措施。例如：與公認的現有技術水準進行比較，則有可能顯示出有必要採取其他附加措施，從而完全符合ISO 14971：2019的保障水準。

G.2 風險管理計畫

ISO 14971：2019要求規劃所有風險管理活動，特別是那些創建風險管理文件的活動，以資證明醫療器材關於其預期用途是安全的。ISO 14971：2019中給出風險管理計畫的強制性要素。

在制定風險管理計畫時，宜特別注意：

a） 醫療器材生命週期剩餘階段的風險管理活動（如適用時，特別是：維護、退役和處置）；

b） 責任和權限的分配；

c） 從現在起至往後適用審查風險管理活動的要求事項；

d） 醫療器材的風險可接受性準則，基於製造商確定可接受風險的政策，包括無法估計傷害發生機率時仍將接受該等風險的準則；

e） 評估總體剩餘風險的方法和總體剩餘風險的可接受性準則；

註1：d）和 e）項的準則可以從生產及後生產的資訊獲得支援。

f） 對現有風險控制措施和認為必要的新風險控制措施的查證活動；

g） 收集和審查生產及後生產資訊的活動，以及如何使用此等資訊來確定與醫療器材相關的風險是否可以接受。

註2：設計文件或其他文件化檔案可以包括一些查證結果及證據。

G.3 風險管理文件化檔案

由於某件醫療器材是在未使用ISO 14971：2019的情況下設計的，因此製造商宜著手開始構建風險管理文件化檔案。製造商可能已經實施某些風險控制措施，但沒有與醫療器材相關的危險和危險情況的可追溯性紀錄。因此，製造商可以從確定醫療器材已經採用的解決方案開始，然後確定此等解決方案控制的危險和危險情況。此等解決方案既現在所稱的風險控制措施，並記錄在風險管理文件化檔案中。

構建風險管理文件化的此種方法可以包括以下步驟。

1. 將醫療器材的預期用途、合理可預期的錯誤使用以及與安全相關的特徵皆文件化。合理可預期的錯誤使用可以從後生產階段收集的有關實際使用的資訊中得到。附錄A中的問題可用於確定與安全相關的特性。

2. 鑑別醫療器材中已採用的所有可被視為風險控制措施的解決方案。

3. 鑑別與醫療器材相關的所有危險和危險情況以及可能由此造成的傷害。

4.判斷及決定是否存在未採取風險控制措施的危險或危險情況。若是存在此等情況，製造商須估計和評估風險並應用ISO 14971：2019。對於已實施風險控制措施的危險和危險情況，製造商須查證其有效性，並估計和評估殘餘風險。對於使用風險管理計畫中定義的風險可接受性準則決定為不可接受的剩餘風險，製造商宜考慮進一步的風險控制措施，並應用ISO 14971：2019。

5.將每個已鑑別的危險和危險情況的風險控制措施的可追溯性予以文件化。可追溯性可以通過以下要素進行記錄：

• 已鑑別的危險和危險情況；
• 可能發生的傷害；
• 風險控制措施；
• 查證執行情況和有效性；以及
• 任何剩餘風險的可接受性。

6. 根據 ISO 14971：2019 第 8 條評估整體剩餘風險。

7. 根據ISO 14971：2019第9條審查風險管理計畫的執行情況，並將結果記錄在風險管理報告中。

在此等步驟中生成的記錄和其他文件構成初始風險管理文件化檔案。

參考資料：

ISO 14971  醫療器材— 應用風險管理於醫療器材

ISO/TR 24971 醫療器材— ISO 14971應用指引

（本篇竟）