2024年10月29日 星期二

醫療器材風險管理—產品標準篇

附錄E  國際標準在風險管理中的角色

E.1 概述

國際標準通過提供產品和/或過程的安全要求,可以在風險管理中發揮重要作用。ISO/IEC Guide 63(ISO第63號指引) 提供醫療器材國際標準中涉及安全內容的制定及將之納入的指導。國際標準由該領域的專家制定,被認為代表了公認的現今技術水準。

在執行風險管理時,製造商首先考慮正在設計的醫療器材、其預期用途、與安全相關的特性以及相關的危險和危險狀況。製造商可以選擇和應用包含特定要求的產品標準和過程標準,以幫助管理醫療器材生命週期中與此等危險和危險狀況相關的風險。

對於滿足此等國際標準要求及符合性準則的醫療器材,除非有相反的客觀證據(例如:不良事件報告、產品召回或投訴),否則與此等危險和危險狀況相關的剩餘風險可以被認為是可以接受的。國際標準的要求(如:工程過程或分析性質的過程、特定輸出界限、警告說明或設計規範)可被視為旨在解決特定危險狀況風險的風險控制措施。

在許多情況下,標準編寫者已經執行並完成了風險管理的要素,並以設計要求和建立一致性的測試方法等諸般形式為製造商提供解決方案。在執行風險管理活動時,製造商可以利用標準編寫制定者的成果,毋須重複去做標準要求已經做過的分析事項。因此,國際標準提供了關於風險可接受性的有價值資訊,此等資訊已在全球範圍的評估過程中得到確證,包括多次輪番審查作業、接受各方評論和審查委員投票,最終方得以達成國際標準界的共識。

1:此文係引用ISO/TR 249712020附錄E內容。(見主文

© All Rights reserved. 版權聲明

E.2  在風險管理中使用國際產品安全標準

國際產品安全標準可能對特定危險狀況制定要求(例如:設計解決方案、安全界限),一旦實施該等要求,預期產生的結果皆視為可接受的風險。製造商在管理風險時可以通過以下方式應用此等要求。

a) 如果國際產品安全標準具體規定了針對特定危險及危險狀況的要求以及具體的驗收標準,則假定遵守此等要求以確定剩餘風險已降低到可接受的水準,除非有相反的客觀證據。例如:IEC 60601-1提供了洩漏電流限制,在指定條件下量測時,此等洩漏電流限制被認為會導致可接受的風險水準。在本例中,不需要進一步的風險管理。在此種情況下,將採取以下步驟。

1. 鑑別與安全相關的特徵,識別與醫療器材相關的危險和危險狀況。

2. 鑑別完全由國際產品安全標準涵蓋的危險和危險狀況。

3.對於已鑑別的危險和危險狀況,完全由國際產品安全標準涵蓋,製造商可以依靠國際標準中的要求來證明可接受的風險。

4、生產企業應盡可能確保醫療器材的設計規範符合標準中作為風險控制措施的要求。

註:對於某些國際產品安全標準,鑑別所有特定標準的可能性

風險控制措施有限。一個例子是IEC60601-1-2中針對複雜醫療器材的電磁相容性測試。

5. 通過對設計文件的審查,查證此等危險狀況的風險控制措施的實施情況。從測試和測試結果中查證了風險控制措施的有效性,證明醫療器材符合國際產品安全標準的相關要求。

6. 如果滿足相關要求,則相關的剩餘風險被認為是可以接受的。標準的使用應記錄在風險管理文件化檔案中,以支援對剩餘風險的可接受性。

b)  如果國際產品安全標準沒有完全規定要求和相關測試和測試允收準則,則情況更為複雜。在某些情況下,該標準提供了與已知危險及危險狀況相關的特定測試,但沒有特定的測試允收標準(例如IEC 60601-2-16)。在其他一些情況下,該標準僅識別特定的危險及危險狀況,而沒有進一步的要求(例如IEC 60601-1的某些條款)。替代方案的範圍太大,無法就如何在風險管理過程中使用此等標準提供具體指導。但是,鼓勵製造商在特定醫療器材的風險管理中使用此類標準的內容。

c) 如果國際產品安全標準中未明確規定已識別的危險及危險狀況,則製造商在風險管理過程中處理該危險及危險狀況。製造商估計和評估風險,並在必要時控制風險。

有關過程圖和概述使用國際產品安全標準的示例,請參見圖E.1

E.1:使用國際產品安全標準和此類標準的範例,其中規定了要求並提供特定的測試驗收標準

E.3 國際過程標準和ISO 14971

如以下示例所示,國際過程標準通常可以與ISO 14971結合使用(另文介紹)。這是通過多種方式執行的:

國際過程標準要求應用ISO 14971作為國際過程標準實施的一部分;或

國際過程標準旨在用於風險管理。

在以上任何一種情況,正確使用國際過程標準都需要注意該標準與ISO 14971之間的界面,以達到醫療器材可接受的風險水準。此等標準宜協同工作,以便輸入、輸出及其時間安排達到最佳化。下面給出了一些例子來說明此種理想情況。

a IEC 62304,醫療器材軟體 - 軟體生命週期過程

IEC62304 ISO 14971 之間的關係在 IEC 623042006 AMD1 2015 的引言中有很好的描述:

「作為主要的基礎,假設醫療器材軟體是在品質管理系統(見IEC 623042006AMD120154.1)和風險管理過程(見IEC 623042006 4.2AMD12015)中開發和維護的。」國際標準ISO 14971已經很好地解決了風險管理過程。因此,IEC 62304僅通過對ISO 14971的規範性參考來利用這一優勢。軟體需要一些少許的附加風險管理要求,特別是在鑑別與危險相關的軟體因素方面。IEC 623042006 7 條和 AMD12015 將此等要求總結並匯整為軟體風險管理過程。

軟體是否是導致危險況的因素,在風險管理過程的危險識別活動中確定。在確定軟體是否為促成因素時,需要考慮可能由軟體間接引起的危險況(例如:通過提供可能導致不適當處理的誤導性資訊)。使用軟體控制風險的決定是在風險管理過程的風險控制活動中做出的。本標準中要求的軟體風險管理過程必須根據ISO 14971納入器材風險管理過程中。

IEC 62304 規範性引用 ISO 14971,並特別要求:

軟體開發規劃(見IEC 623042006 5.1AMD12015),其要求與ISO 14971要求的風險管理計畫一致;和

軟體風險管理過程(參見 IEC 623042006 7 條和 AMD12015),其要求基於 ISO 14971

b IEC 62366-1,醫療器材 - 可用性工程在醫療器材的應用

IEC 62366-12015A.4中的過程圖展示了風險管理和可用性工程這兩個並行且相互關聯的過程之間的連帶關係。IEC 62366-1識別出幾個特定條款,在此等條款中,可用性工程過程可以補充ISO 14971中所述的風險管理並與之相互作用:

— IEC 62366-12015  5.1 要求製造商編撰使用規範,該規範可以作為根據 ISO 14971 確定預期用途的輸入;

— IEC 62366-12015  5.2 要求製造商識別可能與安全相關的使用者界面特徵,作為根據 ISO 14971 執行的風險分析的一部分;

— IEC 62366-12015  5.3 要求製造商識別已知或可預見的危險和危險狀況,此等危險和危險狀況可能會影響患者、使用者或其他人員;將之作為根據 ISO 14971 執行的風險分析的一部分;

IEC 62366-120155.9要求製造商對醫療器材的最終使用者界面進行總結性評估,作為風險管理的一部分。

c ISO 10993-1,醫療器材的生物學評估 - 1部分:風險管理過程中的評估和測試

ISO10993-1是在風險管理過程中對醫療器材進行生物學評估的指導文件,是每個醫療器材整體評估和開發的一部分。

ISO 10993-12018的附錄B根據ISO 14971提供了風險管理方法的指導,用於鑑別與醫療器材相關的生物危害,估計和評估風險、控制此等風險,並監督風險控制措施的有效性。

此種方法將審查和評估來自所有來源的現有資料與選擇和應用其他測試(必要時)相結合,從而能夠對每種醫療器材的生物反宜進行全面評估,與其使用安全性相關。

生物評估宜以類似於其他產品風險的方式進行,且宜包括風險分析(危險和相關風險是什麼?),風險評估(是否可以接受風險?),風險控制(如何控制風險?)和總體剩餘風險評估。生物學評估宜考慮:

— 選用的各項材料(或物質)的物理和化學特性;

任何臨床使用歷史或人類接觸的資料;

有關產品和零部件材料的任何現有毒理學和其他生物安全資料。

所需的資料量和調查的深度可能因預期用途而異,並且可能取決於患者接觸的性質和持續時間。

根據ISO 10993-1,專家評估者應確定現有資訊是否充分,足以確定與生物危險相關的總體殘留風險是否可以接受。此項結論須記錄在生物評估報告中,該報告成為風險管理文件化檔案的一個要素。根據ISO 149712019中定義的過程,如果對總體剩餘風險的評估得出結論認為已鑑別的風險是可以接受的,則不需要進一步的風險控制。否則,宜採取適當措施進一步控制風險。

d ISO 14155,人體受試者醫療器材的臨床研究——良好臨床實務

ISO14155 涉及在人類受試者中進行的上市前和上市後臨床調查的設計、實施、記錄和報告的良好臨床實踐,以評估醫療器材的臨床性能或有效性和安全性。這與臨床風險的估計和醫療器材受益風險平衡的評估有關。

參考資料:

  1. ISO 14971  醫療器材— 應用風險管理於醫療器材
  2. ISO/TR 24971 醫療器材— ISO 14971應用指引
  3. IEC 60601-1 醫療電氣設備—第1部分:基本安全與基本性能的通用要求
  4. IEC 62304醫療器材軟體— 軟體生命週期過程
  5. IEC 62366-1醫療器材—可用性工程在醫療器材的應用
  6. ISO 10993-1醫療器材的生物學評估—第1部分:風險管理過程中的評估和測試
  7. ISO 14155人體受試者醫療器材的臨床研究良好臨床實務
  8. YY/T 1437 - 2023 醫療器械—GB/T 42062應用指南

(本篇竟)



沒有留言: