醫療器材風險管理—通用篇（三之三）

ISO/TR 24971:2020

醫療器材—ISO 14971應用指引

（見前篇）

註1：此文係引用ISO/TR 24971：2020本文第4, 5, 6章內容。（見主文）

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5.5 風險估計

5.5.1 概述

ISO 14971：2019 要求製造商進行風險估算。各種方法可用於估計風險。例如：此等方法宜檢查下列事項：

• 存在危險的情況；
• 導致危險情況的事件序列；
• 發生危險情況的機率；
• 危險情況促成傷害的機率；
• 可能造成的傷害性質。

風險宜用促進風險可接受性和風險控制必要性的決策表達之，例如：使用嚴重性和機率的比例表達方式。為了分析風險，宜對其組成部分，即機率和嚴重程度分別進行分析。

圖2-風險圖表示例，說明估計風險的分佈 X：傷害發生的機率 Y：傷害的嚴重程度

圖 2 中顯示的風險圖展示所估計風險的分佈，此可用於以後的決策。各個估計的風險（R₁，R₂，R₃,...）將逐個繪製在圖上。從此圖中發展的風險矩陣將在本條款中用於所有的示例。此處並不意味著該方法對所有醫療器材具有普遍適用性：然而，許多情況下仍值得運用。如果將風險圖或風險矩陣展現所有風險的排序，則宜證明特定的風險圖或風險矩陣以及使用的解釋適用於該應用方式。

如果使用風險圖表或風險矩陣對風險進行排名，則宜對特定風險圖表或風險矩陣以及使用的解釋之應用提供必要說明。

5.5.2 或然率 (機率)

當獲得足夠的資料可以充分信任地估計傷害發生機率時，宜採用定量方法。否則，基於專家判斷的定性方法尚乎具有高度不確定性的定量估計。此種情況的一個例子係某種新的醫療器材，在設計確證或後生產資料可獲得之後，無法獲得適當的定量資料。對於定性方法，製造商可以用適合醫療器材的描述方法陳述一系列的機率等級。

雖然機率是一個連續變量，但在實務中得予使用若干離散等級以簡化分析。製造商根據對估計值的預期信心決定多少機率等級方稱允當。當以更高的信心進行估計時，可以使用更多的機率等級。宜至少識別三個等級以便做出決策。此處的等級可以是描述性的及定性的（例如：預計在醫療器材的使用壽命內不會發生、可能發生幾次、可能經常發生等），或是定量的等級。製造商宜明確定義等級，以便對每個等級範圍的內容不會造成混淆。一個特別有效的方法是賦予各個離散等級不重疊的數值範圍。表 3 給出三個定性式機率等級示例，表5給出五個半定性半定量式機率等級示例。

對於不同的產品群集，機率範圍的定義可能相同或者不同。例如：製造商可以為X射線器材選擇一組機率範圍，但為無菌一次性敷料使用不同的機率範圍。機率分級的尺度可以包括每次使用時、每個器材、每小時使用次數而發生傷害的機率，或在特定群體中發生傷害的機率。

有幾個因素對於估計傷害的發生機率很重要。包括但不限於以下內容。

• 特定醫療器材的使用頻率是多少？
• 醫療器材的壽命是多久？
• 哪些人構成使用者和患者群體？
• 使用者/患者的數量是多少？
• 使用者/患者曝露時間及曝露在什麼環境狀況下？

機率估計包括從初始事件發生到傷害發生的情況和各項事件的序列。發生傷害的機率 P 可分解為發生危險情況的機率 P₁（即當事人曝露在危險中），配合危險情況導致傷害的機率 P₂。請參閱 ISO 14971：2019 中的圖 C.1。分解為P₁和P₂有助於估計P發生傷害的機率，但此種分解不是強制性的。

當傷害的發生機率分解為 P₁ 和 P₂ 時，可能的情況是雖然可以估計其中一個機率，但未能估計另一個機率。在此種情況下，可以使用較為趨近於保守的方法，將未知機率設定為 1。當估計機率極低時，引致的風險因而顯得微不足道或可以忽略時；或者估計機率極高時，從而得到須降低由其產生的風險，上述變通方法有時候可能很有用處。

5.5.3 未能估算或然率的風險

當根據準確可靠的資料對發生傷害的機率進行定量估計，或者根據合格專家的共識作出合理的定性估計時，可以增強對風險估計的信心。然而，並不總是可以實現上述情況。例如：系統性故障（如5.4.5中討論的故障）的機率難以估計。當機率估計的準確性有疑問時，通常有必要為機率建立一個較寬的範圍，或確定一個不比某些特定值更差的估計值。

機率難以估計的例子包括：

• 軟體失效：
• 特殊的錯誤使用情況，如：蓄意破壞或篡改醫療器材；
• 對新的危害認識不足，例如：對牛海綿狀腦病（BSE）病原體的感染性認識不足，無法量化傳播風險：
• 某些毒理學危害，如：遺傳性致癌物和致敏劑，可能無法確定曝露臨界閥值，從而選取設定值，以防止發生毒性效應。

當無法估計發生傷害的機率時，有必要僅根據傷害的嚴重程度來評估風險。風險控制措施宜側重於全面防止危險情況或防止危險情況導致發生傷害。若是未能做到，風險控制措施宜側重於降低傷害的嚴重度。

在設計、開發、製造和維護過程中使用的嚴格程度，可能與某些狀況存在反向關係，如：由於未知原因而導入某些系統性故障、或未檢測出來的事件機率。此等過程的嚴格程度可以通過考慮系統性故障後果的嚴重度及醫療器材外部風險控制措施的有效性予以確定。後果越嚴重，外部風險控制措施有效性越低，此等過程就須愈加嚴格。

5.5.4 嚴重性

要對潛在傷害的嚴重程度進行分類，製造商宜使用適合醫療器材的描述方式。在現實中，嚴重性是連續的：然而，在實務中，使用離散的嚴重等級以簡化分析。在此種情況下，製造商決定分成多少等級方屬合適，以及如何給予定義。此種等級宜是描述式，不宜包含任何機率要素。請參閱表 2 和表 4 中的示例。

製造商根據特定醫療器材可能造成的危害選擇嚴重等級並予以說明。須以足夠的特異性定義嚴重等級，以便為風險分析中確定的每一個傷害分配正確的嚴重等級。

需要為特定醫療器材的風險管理文件化中記錄所選擇的嚴重程度或範圍並予以描述（參見ISO14971：2019 中的5.5節）。

註：監督機關使用的術語可用於描述傷害的嚴重程度。

5.5.5例子

定性分析可使用數種方法。一種典型的方法是使用 N-乘-M 矩陣描述與每個危險情況相關的傷害發生的嚴重性和機率。謹慎定義機率N的等級和 嚴重程度M的等級。矩陣的每個單元格代表一整組可能風險的子集。

一個簡單的示例是使用表 2 的三個嚴重等級作為列構建的 3 × 3 風險矩陣，以及表 3的三個定性機率層次。估計風險（R1、R2、R3,...）填入適當的單元格，結果見圖3。製造商宜根據需要將此等定義適合於特定於器材並明確化，以確保其可重複使用。

表2：三層級定性嚴重度示例

常用術語	內容描述
Significant 嚴重的	Death or loss of function or structure 死亡、喪失功能或結構
Moderate 中等的	Reversible or minor injury 可恢復或輕微傷害
Negligible 可忽略的	No injury or slight injury小傷或無傷害

表3：三層級定性機率示例

常用術語	內容描述
High 高	很可能發生、經常、頻繁、總是會發生； 在醫療器材的壽命期間可能會多次發生
Medium 中	會發生，但不會頻繁發生 在醫療器材的壽命期間可能會發生幾次
Low 低	不常發生、罕見、少見 在醫療器材的壽命期間不大可能會發生

圖3：3 X 3 風險矩陣 (定性方式)示例

嚴重等級(定性方式)

	Negligible 可忽略的	Moderate 中等的	Significant 重大的
High 高	R1	R2
Medium 中		R4	R5, R6
Low 低		R3

 

較為詳細的例子是一個 5 × 5 風險矩陣，該矩陣使用表 4 的五個嚴重等級作為直列，表 5 的五個半定量機率等級作為橫行。估計得出的風險分別填入相應格子，見圖4。另見附錄C的圖C.1

表4：嚴重度的定性方式

常用術語	內容描述
Catastrophic / fatal 災難性的/致命的	Results in death 後果必死
critical關鍵的	Result in permanent impairment or irreversible injury 導致永久性損傷或不可逆轉的傷害
Serious / major嚴重的/重大的	Result in injury or impairment requiring medical or surgical intervention 導致需要醫療或手術干預的損傷或損害
Minor 輕微的	Results in temporary injury or impairment not requiring medical or surgical intervention 導致不需要醫療或手術干預的暫時性損傷或損害
Negligible 可忽略的	Results in inconvenience or temporary discomfort導致不便或暫時性不適

表5：或然率的定量方式

常用術語	內容描述
Frequent 經常地	大於等於10-3
Probable 有時	介於10-3 到10-4間
Occasional 偶爾	介於10-4 到10-5間
Remote 很少見	介於10-5 到10-6間
Improbable 非常少	小於10-6

 圖4：5 X 5 風險矩陣 (半定量方式)

嚴重度(定性方式)

除了3 X 3 階或5 X 5階的矩陣，亦可採用其它矩陣，只不過，超過5階的矩陣，將需要甚多的資料，以供鑑別各個等級並避免各等級間的重疊。宜記錄選擇多少階矩陣的理由及其得分結果。惟請注意，三階的矩陣可能不夠準確，以供做出充分的決定。雖然上述例子是3×3和5×5階的矩陣，但沒有必要選擇等階的矩陣。例如：特定應用可能適用於4 X 5階的矩陣。

6. 風險評估

ISO 14971:2019 描述風險評估的過程。然而，該標準沒有具體規定可接受的風險水準。風險可接受準則，須基於製造商確定可接受風險的政策，並記錄在風險管理計畫中。

在風險評估期間，製造商將估計得到的風險，對照到風險可接受準則，兩者互相比較，從而確定是否滿足該等準則。參見附錄C，有助於瞭解在風險評估中應用風險可接受準則的指引和實例。

（本篇竟）