歐盟醫療器材後市場監督指引概要（三之二）

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2.3 後市場監督（PMS）核心活動：從收集資料到切實執行措施的四步驟循環

為確保後市場監督系統有效運行，製造商需按順序完成下述關鍵活動：
1 確定資訊來源
製造商應首先識別並確定與器材相關且資料品質可查證的適當資訊來源（具體來源類別見表2）。
2. 系統收集資料
需建立標準化的資料收集流程，該流程自器材符合法規聲明並放入市場時同步啟動，並持續運行。
3 評鑑分析資料
運用後市場監督（PMS）計畫中預先定義的方法，對收集的資料進行分析，重點評鑑器材性能、與類似產品比較以及受益—風險狀況的確認。
4 得出結論並採取措施
必須基於資料分析結果得出明確結論，並據此確定和採取必要的矯正措施或預防措施，所有過程與結論須完整記錄於相應的後市場監督（PMS）報告或PSUR中。

表2：MDR/IVDR附件III第1(a)節資訊收集要求

通過後市場監督（PMS）獲得的資訊之用途：

可能有助於：

• 識別新風險或先前未知副作用；
• 展現器材性能與安全的持續可接受性；
• 追蹤與器材使用（現今科技水準, SOTA）相關的創新實務或受益；
• 確定向主管機關/公告機構報告事件的義務；
• 識別和調查趨勢；
• 將器材與市場類似產品比較；
• 識別器材的新受益；
• 識別可能的系統性錯誤使用或未遵照使用說明書的使用方式。

可能支持識別以下需求：

• 矯正或預防措施（CAPA）；
• 現場安全矯正措施（FSCA）；
• 改進器材可使用性、性能和安全的選項（如適用，並可促進其他器材的後市場監督PMS）；
• 需通知主管機關/公告機構的資訊；
• 改進內部流程（如內部PMS、警戒、CAPA和設計管制）；
• 根據MDR第88條/IVDR第83條進行趨勢報告；
• 設計變更（包括改進可使用性、性能和/或安全性）。

可能用於更新下列事項：

• 用於受益—風險分析持續再評鑑的指標和閾值；
• 做出決定受益—風險並改進風險管理；
• 設計和製造資訊、使用說明書和標籤化；
• 臨床評估、性能評估；
• SS(C)P；
• 技術文件；
• 後市場監督（PMS）計畫和PMCF/PMPF計畫；
• 風險管理（包括CAPA或FSCA需求）；
• 標籤、使用說明書或其他文件。

後市場監督（PMS）的核心流程可概括為【資料收集—評鑑分析—結論制定—執行措施】的持續性閉環活動，每個環節都有明確的符合性要求事項：
資料收集：全面覆蓋，去偽存真 (5.2)

• 需收集的資訊包括：嚴重/非嚴重不良事件、使用者訴怨、進口商回饋、經銷回饋、維修記錄、同類產品公開資料、科學文獻、監督資料庫資訊（如EUDAMED）、其他第三者的通知等。製造商需建立資料查證機制的文件化程序，切合器材現場的實際應用，運用PMCF或PMPF資料，避免依賴社交媒體等非科學來源的資訊導致誤判。

評鑑分析：聚焦風險，對比基準(5.3)

• 分析重點包括：產品性能與預期用途的一致性、不良事件的關聯性與趨勢、與同類產品的性能差異、是否聯結或配合其它器材、考量受益—風險比率是否符合現今技術水準。對於高風險產品，需採用更嚴謹的統計分析方法。收集到的資料須注意資料品質與有效性，以免因為錯誤資料引致誤會或做出不當決策。

結論制定：基於證據，明確行動(5.3)

• 根據分析結果判斷是否需要採取措施：如：更新技術文件、啟動CAPA、實施產品召回、調整標籤/使用說明書（IFU）等。所有結論需有資料支撐，並記錄在PMS報告或PSUR中。

措施執行：全程追溯，持續監督(5.4)

• 執行矯正/預防措施後需通過器材追溯系統跟蹤受影響產品，監督措施有效性，並將經驗回饋至其他同類產品的PMS系統中，形成跨產品的知識共用。從此處迴圈由同類器材資料、實務資料、實施CAPA等獲得的經驗，須再次檢視既有的後市場監督（PMS）計畫，做出相應更新，供下一個後市場監督（PMS）迴圈運用。

3. PMS與QMS的連動：

表3： PMS系統與QMS交互矩陣

法規要求依據	交互內容與目的	製造商需開展的關鍵活動
更新受益-風險確定和風險管理 MDR §83(3)(a)/ IVDR §78(3)(a)	使用PMS資訊持續評估器材的總體受益-風險狀況，確保其保持可接受，並更新風險管理文件。	• 建立程序，明確PMS與風險管理流程的介面。 • 分析PMS計畫所收集的資料。 • 評估資料對現有風險或新識別風險的概率及嚴重度的影響。 • 識別並記錄因PMS資訊導致的受益-風險狀況變化，並評估其可接受性，考慮啟動矯正或預防措施。
更新設計製造資訊、使用說明書和標籤 MDR §83(3)(b) IVDR §78(3)(b)	評估PMS資訊是否需要對器材的設計、製造資訊、使用說明書(IFU)或標籤進行更新，以確保資訊的準確性和安全性。	• 確保設計和開發流程將PMS資料作為輸入。 • 當識別出新風險或風險增加的證據（如未知副作用、系統性誤用）時，採取適當行動，包括更新器材設計、標籤或IFU。
更新臨床評估/性能評估 MDR §83(3)(c) IVDR §78(3)(c)	PMCF/PMPF資料構成“臨床資料”或“性能評估結果”，必須用於持續更新臨床評估報告(PER)或性能評估報告，以確保評估的現時性。	• 在更新臨床/性能評估時，考慮所有相關的PMS資料輸出。 • 分析PMCF/PMPF結果並記錄於評估報告中，用其更新臨床/性能評估及技術文件。 • 從器材總體受益-風險評估的角度審視這些資料，並在需要時實施矯正或預防措施。
更新安全和（臨床）性能摘要 (SSCP) MDR §83(3)(d) IVDR §78(3)(d)	對於適用器材（如III類、植入式、C/D類），需使用PMS資料更新SSCP，以確保向公眾和醫療專業人員提供的資訊透明、準確。	• 在PMS系統中描述如何利用PMS資料更新SSCP。 • 評估PMS產生的新資訊對器材受益-風險（安全/性能）狀況的影響，並據此更新SSCP，確保與臨床/性能評估報告及PSUR內容一致。
識別預防、矯正或現場安全矯正措施的需求 MDR§83(3)(e) IVDR §78(3)(e)	PMS系統的核心目的之一是主動分析資料，以確定是否需要採取矯正或預防措施來降低已上市器材的風險。	• 建立流程和程序，將PMS系統獲取的資料整合至QMS，以啟動、執行並記錄矯正和預防措施以及現場安全矯正措施。
識別改進器材可使用性、性能和安全性的選項 MDR §83(3)(f) IVDR §78(3)(f)	利用PMS資訊，通過與設計和開發流程的連動，主動識別提升使用者體驗、臨床結果或操作效率的機會。	• 確保設計和開發流程明確定義PMS資料作為改進器材可使用性、安全或性能的輸入。
為其他器材的PMS做出貢獻  MDR §83(3)(g) IVDR §78(3)(g)	從一個器材的PMS中獲取的資料可能包含對製造商其他具有相似設計、預期用途或工藝特徵的器材有用的資訊。	• 在適當時，將收集到的資訊、分析及結論作為其他器材PMS的輸入，系統化地利用PMS資料。
監督和報告趨勢 MDR §83(3)(h), §88 IVDR §78(3)(h), §83	分析非嚴重事件、預期不良副作用等資料，以識別其頻率或嚴重程度的統計顯著性增加，並按法規要求進行趨勢報告。	• 審查任何可能對受益-風險狀況產生重大影響，並已導致或可能導致不可接受風險的統計顯著性增加，並據此進行趨勢報告。

打通符合性的《最後一公里路》
該指引特闢專章闡釋後市場監督（PMS）與品質管理系統（QMS）其他關鍵環節的連動要求，這也是監督檢查的重點關注領域：

• 與風險管理連動：後市場監督（PMS）資料需用於更新風險評估文件，重新評估受益—風險比率，若發現新風險需及時調整風險控制措施。
• 與設計開發連動：將後市場監督（PMS）中發現的可使用性（usability）問題、性能改進空間回饋至設計環節，優化產品設計或生產工藝。
• 與臨床/性能評估連動：PMCF/PMPF資料作為臨床/性能評估的重要輸入，需定期更新評估報告，確保臨床證據的持續有效性。
• 與標籤/說明書連動：若發現產品存在誤用風險或未明確的禁忌證，需及時更新標籤和IFU，向使用者傳遞關鍵安全資訊。
• 與透明度要求連動：對於MDR的 III類/植入式器材、IVDR的 C/D類器材，需將PMS資料用於更新安全與(臨床)性能摘要(SS(C)P)，提升產品資訊透明度。 

（見續篇）