歐盟醫療器材協調小組(MDCG)在2025年12月，發佈MDCG 2025-10指引，直面處理醫療器材及體外診斷醫療器材的後市場監督(PMS)的實務運作要求，提供完整過程的實務運作指引
伴隨歐盟醫療器材條例MDR(EU 2017/745)和體外診斷醫療器材條例IVDR(EU 2017/746)的重要指引，該份指引為製造商建立合規且高效率整合的後市場監督（PMS）系統提供了全面指引，直接關係到醫療器材在歐盟市場的持續符合法規與安全性。本文將從核心架構、關鍵要求、實務運作要點三個面向，概略地拆解此份指引的關鍵內容。
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在歐盟醫療器材監督系統中，後市場監督（PMS）絕非產品放入市場後的「追加事項」，而是貫穿產品全生命週期的核心義務。MDR及IVDR條例明確要求，製造商必須將後市場監督（PMS）系統納入品質管理系統（QMS），通過系統性、前瞻性的監督過程，確保醫療器材在實際現場使用時的安全性、品質和性能持續符合法規要求。
該指引的核心目標如下示：
- 明確後市場監督（PMS）系統的建構準則，以便製造商知道「該準備什麼」；
- 規範後市場監督（PMS）計畫的制定事項，明確「如何做好規劃」；
- 細化後市場監督（PMS）的核心活動過程，指引「如何徹底執行」；
- 收集的後市場監督（PMS）資料須有效利用，指引「考量器材風險再分級」、「CAPA」、「促成透明性」；
- 釐清後市場監督（PMS）與品質管理系統（QMS）與各種關鍵事項的連結與協調互助功能，確保監督運作搭配管理系統的全過程閉環運作。
提示：
- 品質管理系統（QMS）參見MDR & IVDR 第10(9)條；
- 後市場監督（PMS）參見MDR & IVDR 第10(10)條；
- 將PMS整合到QMS，參見MDR 第83(1)條，IVDR第78(1)條；
提請注意，歐盟的MDCG指引雖然未有直接法律約束力，但凝聚歐盟各成員國及執行委員會對後市場監督（PMS）的共識，是製造商應對監督查核與維持驗證的重要參考依據。2. PMS系統核心架構：
從《計畫》到《措施》的完整過程
2.1 後市場監督（PMS）系統基礎要求：風險導向，全過程接力貫徹
後市場監督（PMS）系統的建立須遵循【風險相稱原則】，即高風險器材（如MDR的 III類植入式器材、IVDR的D類體外診斷試劑）需建立嚴謹的監督流程，而低風險器材可適當簡化，但未能豁免製造商的必要義務。
所有製造商需履行的通用義務包括：
- 資料管理功能：主動、系統地收集器材全生命週期內的品質、性能和安全資料；
- 決策支援功能：基於資料評估結果得出結論，制定並執行矯正/預防措施(CAPA)；
- 將後市場監督（PMS）資料回饋至技術文件更新、風險評鑑、臨床評估等品質管理過程；
- 配合監督機構的警戒和市場監督工作。
對於定製型器材(CMD)，該指引特別強調：即使MDR未明確要求將後市場監督（PMS）計畫納入特定文件，製造商仍需建立後市場監督（PMS）系統，記錄後生產階段的使用經驗，並按器材分類提交後市場監督（PMS）報告，或是定期安全更新報告(PSUR)。
Figure 1：後市場監督（PMS）系統與品質管理系統（QMS）關聯圖
MDR架構下對定製器材的後市場監督（PMS）要求如示：
義務等同性：MDR第83條PMS要求同樣適用於定製器材（CMD）。
實施特殊性：
- 製造商需審查並記錄生產後階段獲得的經驗（包括PMCF資料），並實施必要矯正措施。
- 應建立與臨床使用者的溝通管道以獲取回饋。
- PMS義務可按具有相同預期用途、設計特徵的器材組實施。
- 報告要求：
- I類定製器材需按MDR第85條編制後市場監督（PMS）報告。
- IIa、IIb及III類定製器材需按MDR第86條編制定期安全更新報告(PSUR)。
2.2 後市場監督（PMS）計畫
後市場監督（PMS）計畫是(MDR §84, IVDR §79) 後市場監督（PMS）系統的奠基文件，需在器材開發階段就協同制訂，以明確所須監督的範圍、方法和頻率。
製造商必須為每個器材或器材族制定後市場監督（PMS）計畫。
表1：後市場監督（PMS）計畫必備要素（依據MDR/IVDR附錄III第1(b)節）
指引要求後市場監督（PMS）計畫必須覆蓋以下關鍵要素：
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