分析型和臨床性能研究均受 IVDR 第 57 條要求的約束。根據 IVDR 第 58（1）、第 58（2） 條、第 70（1） 條和第 70（2） 條，某些性能研究適用額外的要求。
提請注意，第 57 條（較大的方框）涵蓋的性能研究不受第 58（1-2） 條或第 70（1-2） 條中任何要求的約束（每個條款係由較小的方框表示）。
如果性能研究引入的受試者存在額外風險，則該研究將屬於第 58（1） 條、第 58（2） 條（非 CE 標誌產品）或第 70 條（CE 標誌產品）的規定。圖 2 提供了有關該等條款管轄哪些性能研究的更多詳細資訊。
此外，應該注意的是，與醫療器材條例（ MDR） 不同，IVDR 並不區分為了符合性評鑑目的而進行的研究和其他研究「註11：參見MDR 第 62（1） 條提到了符合性評鑑，但 IVDR 中沒有類似的措辭」。
圖 2：圖 1 的詳細資訊，以及有關不同條款所管轄的性能研究類型的解釋文本。
提請注意，性能研究可以由多個條款涵蓋，各條款彼此之間並不互相排斥。
用於確定性能研究適用法規途徑的決策樹，參見「附錄 I：IVDR 下的性能研究—法規途徑」。
6. 從某種意義上來看，檢測試劑陣列在什麼階段成為 IVD，即何時起必須考慮 IVDR 規定而進行性能研究？
當製造商根據 IVDR 第 2（2） 條為符合 IVD 定義的產品指派預期用途時，該產品即被視為體外診斷醫療器材（IVD）。檢測試劑盒宜理解為一種測試方法，檢測試劑陣列中使用的某些產品可能是 IVD。如果贊助者以符合IVDR第2條規定的IVD定義的方式為產品指派醫療用途，則贊助者可以承擔IVDR下的製造商角色。另請參閱問題7。7. 誰負責指派 IVD 的「預期目的 intended purpose」？
體外診斷醫療器材（IVD）的預期用途由器材製造商「註12：參見IVDR第2(23)條） 根據 IVDR 中規定的要求確定。如果贊助者以符合《體外診斷》第 2（2） 條所規定的體外診斷定義的方式為產品指定醫療用途，則贊助者可承擔歐盟體外診斷醫療器材條例（IVDR）製造商的角色。如果將新的預期目的指派給現有的體外診斷醫療器材（IVD），例如：在臨床研究「註13：包括臨床試驗、臨床研究、性能研究或其他臨床試驗。）的背景下，則可能需要將其用作性能研究的器材，並且贊助者承擔負責製造性能研究器材的角色，參見IVDR 附錄 XIV第一章第 4.1 節的內容。
8. 在器材開發的哪個階段，性能研究要求事項適用於某件 IVD 的研究？
性能研究要求事項適用於某件 IVD 研究，當該研究旨在建立或確認器材的分析型或臨床性能。在設計查證之前尋求建立產品規格的早期設計研究，其中既沒有研究分析型性能，也沒有研究臨床性能，即不應被視為性能研究。用於查證設計的研究被視為性能研究，因其旨在建立或確認分析型或臨床性能。9. 僅在歐盟設立的醫療健康機構內製造和使用的體外診斷器的性能研究，是否需要根據體外診斷性能研究要求事項予以執行？
根據 IVDR 第 5（5） 條，IVDR 的要求事項不適用於僅在歐盟設立的醫療健康機構內製造和使用的器材，前提是該等產品符合該條款中陳述的適用規定。其中一項規定是遵守 IVDR 附錄 I 中列出的相關 GSPR。在 IVD 符合內部器材（in-house device）資格之前，必須收集用於證明 GSPR 合規性所需的資料「註14：在某些情況下，可以在 IVDR 第 5（5）（f）（iii） 條中描述的聲明中宣稱並非所有 GSPR條款皆已滿足，例如：在沒有事先執行性能研究的情況下，可以在足夠的水準上，滿足個別患者的需求。）。因此，有關性能研究的條款，可能與此類資料收集相關。
可以設想與此背景相關的性能研究的兩種可能場景：
- 如果性能研究旨在建立或確認新器材或超出其預期用途的器材的性能，則不能認為該器材滿足所有相關的 GSPR，特別是與臨床和/或分析型性能相關的 GSPR。該等器材不屬於第 5 (5)條的豁免範圍。因此，第57條適用於此類性能研究，如果第58(1)條或第58(2)條中的任何準則與係稱性能研究相關，則適用第58條的規定。提請注意，當第 58 條不適用時，性能研究不受 IVDR 的申請或通知要求的約束，即可以在醫療健康機構內進行管理，並採取第 57 條規定的適當資料保護措施。
- 如果進行性能研究是為了在其預期目的範圍內進一步評估 已經符合第 5（5） 條的現有器材，則可以得出結論，該器材已經滿足相關的 GSPR。然後，如果同時滿足第 5（5） 條的所有其他要求，則第 5（5） 條適用。第57條和第58條不適用。
10. 「僅供研究使用 research use only」（RUO） 產品可以用於性能研究嗎？
該等產品可能可以採用。IVDR 的範圍係與其他產品明確地區分開來，例如：醫療器材（MD）、一般實驗室產品和 RUO 產品。RUO產品不能涉及任何方式之醫療目的，也不能帶有任何參照體外診斷醫療程序。此外，IVDR 第 2（45） 條規定，凡預期使用於研究目的且沒有任何醫療目的之器材，不應被視為做性能研究的器材。然而，當RUO產品（例如：試劑、試劑產品、對照材料、試劑盒、儀器、設備、設備模組、軟體系統）被指派為某種方式的醫療用途，從而達到IVDR第2(2)條規定的IVD定義時，它就成為IVD，不能再被視為RUO產品。因此，它便受到 IVDR 的法規的管制。如果贊助者（或另一個參與研究的機構）確實將此類體外診斷醫療目的指派給原先僅是 RUO 產品，則贊助者（或另一個參與研究的機構）需要在IVDR下承擔製造商的角色 ，並應遵守IVDR的相關規定。
「註15：根據 IVDR 第 2（23） 條的定義，作為《製造商 manufacturer》，一併承擔 IVDR 第 10 條和第 57（1） 條中敘述的義務，或作為負責製造 IVDR 附錄 XIV第一章第 4.1 節的性能研究器材的自然人或法人，聲明有關器材符合 IVDR 附錄 I 中規定的 GSPR，除了性能研究所涵蓋的方面，以及關於該等方面之外，該人已採取一切預防措施來保護受試者、使用者和其他人的健康和安全。」
RUO 產品可使用在性能研究的幾種不同方式：
- RUO 產品僅用於研究目的（沒有 IVDR 在第 2（2） 條中定義的醫療目的），與此同時係對另一種產品（即體外診斷醫療器材( IVD)）進行性能研究。該RUO 產品不在 IVDR 的範圍內。
- RUO 產品被指派了 IVD 的預期用途，並且本身就是性能研究的對象；在此種情況下，該RUO 產品成為 IVD 和性能研究的器材。該產品屬於 IVDR 的範圍，並且適用於該項性能研究器材的各項要求。
- RUO 產品被指定為 IVD 預期用途，但本身並不是規劃時性能研究的對象。該產品不再是RUO產品。應將之歸類為屬於 IVDR 的範圍，並且相關的 IVDR 要求當適用之「註16：意指性能研究、符合性評鑑和 CE 標誌或內部製造的要求事項」。
11. 誰可以成為性能研究的調查員(investigator)？
根據 IVDR 第 2（48） 條，《調查員》是指「負責在性能研究地點執行性能研究的個人」。在性能研究中，可能有分開配置的樣本採集地點和分開配置的分析地點（參見問題20）。所有地點都需要根據 IVDR 第 2（48） 條有一名負責的調查員。
根據 IVDR，調查員必須是歐盟成員國認可從事相關專業的人，並且具有患者護理或實驗室醫學方面的必要科學知識和經驗，方有資格擔任調查員的角色。
12. 在聯合研究中誰是性能研究的調查員？
如果在某個地點進行《聯合研究combined study》 ，贊助者可以為性能研究和臨床試驗/臨床調查指定個別的調查員，或為性能研究和臨床試驗/臨床調查指定相同的調查員執行研究。被任命的調查員需要具備相關法規限定的必要資格。「註17：此段所稱的法規要求資格，係對於藥品的臨床試驗，CTR 第 49 條概略地敘述了研究者資格，對於醫療器材的臨床研究，研究者資格概略地敘述在 MDR 第 62(6) 條中。」提請注意，可能還有關於 IVDR、CTR 和 MDR 的研究者資格的其他成員國的國家法規。
13. 性能研究的安全通知(safety reporting)要求是什麼？
安全通知的相關要求參見歐盟的指引文件 MDCG 2024-4 ，其中敘述甚詳，包括MDCG 2024-4 附錄的《安全通知表》。14. 根據歐盟指令 （98/79/EC） （IVDD） 啟動且正在進行的性能研究是否應根據 IVDR 重新提交?
不。 有關性能研究授權或通知的 IVDR 要求不適用於已獲得批准，或在 2022 年 5 月 26 日之前開始的性能研究。 然而，任何可能導致 2022 年 5 月 26 日之後性能研究中發生 SAE 的嚴重不良事件 （SAE） 或器材缺陷「註18：參見IVDR 第2(62)項」，無論性能研究何時開始，都應根據 IVDR 第 76 條進行報告。提請注意，歐盟成員國的國家要求可能適用於根據 IVDD 啟動的性能研究。
提出申請/通知性能研究的要求
15. 所有性能研究都需要提交給主管機關嗎？
不。根據 IVDR，屬於第 58 (1)條、第 58(2) 條、或第 70 條範圍內的性能研究需要提交（申請或通知）主管機關。有關何時需要申請或通知的概述，請參閱 該指引的附錄 I：IVDR 下的性能研究 – 法規途徑。以下問題提供進一步的詳細資訊和支援。
注意：可能有必要考慮適用於性能研究的成員國的國家法規。
16. 根據 IVDR，哪些性能研究需要向主管機關提出申請？
IVDR 內容係明文敘述，如果性能研究符合以下條件，則需要申請：- 涉及手術侵入性樣本採集，僅用於性能研究目的「註19：參見IVDR 第58(1)(a)項」。
- 是一項臨床性能的《介入性研究 (interventional study)》「註20：參見IVDR 第58(1)(b) 與 2(46)項」，在 IVDR 中意味著試驗結果可能會影響患者管理決策和/或可用於指導治療。提請注意，介入研究一詞在醫藥產品臨床試驗法規的背景下具有不同的定義。進一步提請注意，介入研究中使用的樣本不能被視為《遺留樣品 (left-over samples)》（因為它們將與性能研究對象具有臨床相關性）。進一步參閱問題30 關於《遺留樣品》。
- 涉及研究受試者的其他侵入性手術或其他風險，即使該等程序或作業與樣本採集無關「註21：參見IVDR 第58(1)(c) 項」。
- 涉及伴隨診斷(companion diagnostics)「註22：參見IVDR 第2(7) 項」，但不僅只使用遺留樣品「註23：參見IVDR 第58(2) 項」。
17. 根據 IVDR，哪些性能研究需要向主管機關通知？
IVDR 內容係明文敘述，以下情況需要通知：- 涉及伴隨診斷的性能研究僅使用遺留樣品。有關什麼可以被視為遺留樣品的更多解釋，請參閱問題 30。
- 使用帶有 CE 標誌的 IVD 進行的性能研究在其預期目的範圍內進行，並且性能研究將涉及將受試者提交給在器材正常使用條件下進行的程序之外的程序，並且該等額外程序具有侵入性或繁瑣(burdensome)（請參閱問題32）「註24：參見IVDR 第70(1) 項」。
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