歐盟醫療器材條例：立法程序時程

歐盟的執委會轄下的 EPSCO委員會，在2015年6月19日，表決通過醫療器材條例及體外診斷醫療器材條例草案，包括該條例所屬的附錄草案，共計676頁的內容，自2015年7月起，由盧森堡輪值主席接手，賡續進行[三方會談]的法定程序，意即歐盟理事會，歐盟執行委員會及歐盟議會三方，繼續進行兩項條例討論和交換意見，直到三方確認兩項條例內容，完成立法程序，最終在歐盟公報正式公布。

樂觀的估計，若是討論過程順利且各種意見能夠及時整合，具體形成兩項條例文字，上述兩項條例的立法程序約須一年時間，預計在2016年第三季公告，公告後第20天生效。

不同於現有的醫療器材指令93/42/EEC 及體外診斷醫療器材指令98/79/EC，上述兩項條例毋須經過個別成員國的國會討論或是轉換為成員國的國內法，而是在歐盟公報正式公告後，第20天起生效，即起適用於歐盟的所有成員國。

在兩項條例草案中，已經對原有醫療器材指令轉換為新條例的期間予以陳述，醫療器材條例的轉換期為三年，體外診斷醫療器材條例的轉換期為五年。

因此，假如採用前述的時程估計，醫療器材的製造商，預計要在2019年的第三季前轉換到新條例，包括必要的品質系統更新，醫療器材技術文件更新，通過公告機構的符合性評鑑，取得醫療器材條例的證書，做出 CE 符合性聲明，將醫療器材合法地放入歐盟市場。

關於體外診斷醫療器材製造商，條文中寫出的轉換期為五年，亦即在2021年第三季前，完成必要的轉換工作。至於轉換的步驟及程序，基本上與醫療器材條例的轉換過程類似。