2015年2月11日 星期三

德國工作設備及產品安全(五之三)

3. 執行程序

3.1 對產品的要求
若產品要進入市場,產品須符合一系列的規定(參見GPSG第二章第四條):符合基本的產品安全及健康要求﹑產品的使用方式須正確﹑產品須符合歐洲共同市場的調和標準要求﹑某些可能不正確的產品使用方式並不會觸犯到基本的安全與健康要求。若是產品尚未正式進入市場,而僅僅是展示在展覽場或示範區,則產品須以牌子明確顯示該產品並不符合要求﹑且須符合要求以後才能交貨,並且在示範產品功能時須注意保護周遭的人員。
評估某項產品是否符合要求,首先須要考慮的項目有產品的特性,例如組裝﹑包裝﹑使用說明﹑架設﹑維修及預估之產品壽命等;接著須考慮與其它產品的交互作用,特別是該產品可能連結到其它產品時;再接著就是考慮產品的功能﹑展示間的狀況﹑產品標示﹑安全注意事項﹑德文的使用說明書﹑排除障礙/事故及其它相關的產品資訊。某些使用產品的人往往會曝露在較高的危險狀況,例如產品試車﹑檢驗﹑維修等人員,也需要列入規劃產品的考慮項目之一。

3.2 對製造商的要求
產品的製造商亦須提供產品的相關資料給主管單位(參見GPSG第二章第五條),若製造商不在歐洲共同體時,則產品資料另須包括製造商指定的歐洲代理商或進口商:
  • 必需要的產品資訊
  • 製造商名稱
  • 地址及其歐洲代理商或進口商
  • 避免危險的適當防範措施,或
  • 必要時啟動召回機制;
製造商應確實地將安全的產品提供予市場,且儘其所知,不會將不安全的產品放入市場;並須配合GPSG監督產品上市後的抽樣作業,還需要記錄市場上客戶對其產品的訴怨,及分析訴怨的內容以評估回覆的方式。多數的訴怨皆須適當地回覆,即使評估後不須回覆該項訴怨,仍須記錄不須回覆的原因。

製造商亦須依照歐洲指令2001/95/EC,產品安全的一般要求,附件一的規定,通知最終銷售國家的主管單位其產品的相關資料。各類產品所需要通知主管單位的內容,雖視各主管單位的規定而互有差異,但通常包括產品名稱﹑型號﹑批號﹑數量﹑銷售地區及特定的產品資料。
若上市的產品有重大事故發生,依歐洲指令2001/95/EC的附件一規定,製造商須通知該國該類產品的主管單位下述的資訊:
  • 受到注意的產品或其批次,以便正確定位該項產品所在位置或區域;
  • 詳細描述該項產品所肇致的危險項目或類型;
  • 為追蹤該項產品所必需的全部資料;
  • 已經採取的補救措施以避免消費者受到進一步的危害。

4. 授權查核

4.1 查驗單位

德國的經濟與工作部所認可的查驗單位須具備特定的資格,達到下列各項所設定的要求(參見GPSG第一章第三條第三款及第四章第十一條):
1) 獨立性﹑技術能力及職業上的可信賴程度;
2) 具備執行業務所需的人員﹑資源及設施;
3) 已投保適當的第三者責任險;
4) 保守職業及商業機密;
5) 交付委外項目;
6) 參與經驗交換會議;
7) 品質管理系統。
以上僅規定了七個特性項目,而非量化的指標,係考慮到政府單位負責管理查驗單位的實際做法,並非簡約成以量化指標便能夠判定合格與否,而需考慮到相互牽連的數個層面,及其綜合效果。而查驗單位須在七個項目皆展現出實際成果與績效,令主管單位確認該查驗單位具備實質能力,達到該法所要求的事項。

其中第一項的獨立性要求是國際性共通的原則,在德國的實際做法便是限制產品查驗單位資金的來源,所有的股權都受到會計師定期的查核,完全沒有涉及檢驗和驗證業務以外的事項。這種方式便隔絕了德國任一工商業集團涉足產品檢驗業務的管道;而且任何產品查驗單位亦不能在公開市場上發行股票,以免個人或法人擁有該類股票,間接或直接觸犯了獨立性原則
再舉一例而言,第五項所寫的是《交付委外項目》(Unterauftragsvergabe),但未提及委外項目種類及數量的多寡。倘若禁止委託外界實驗室執行產品測試的任一項目,而必須完全由該查驗單位全數執行,則除了少數幾間查驗單位得以符合要求外,大多數的查驗單位皆不具備執行全部產品檢驗的能力。 有鑑於查驗單位亦需要公平競爭的環境執行產品檢驗事項,且能持續投入開發新的檢驗技術與能力,以符合德國各產品業界的要求;主管單位所採取的實務做法,係認可該查驗單位的產品查驗範圍,但要求查驗單位具備該項範圍內的全部能力,除非某項檢測能力是罕見﹑特殊﹑或需要特定設備者,且僅有少數專業廠商才具備該項檢驗能力者,方得以委託外界實驗室或專業廠商進行特定項目的檢驗。

4.2 管理方式

對於既有的查驗單位而言,上述七個項目的約束力是持續適用的,一旦通過主管機關的認可而成為查驗單位,便須接受主管單位定期與不定期的後續查核,以確保各個項目皆符合主管單位的要求,以及實務上最新或是最佳的做法。

主管單位並將通過查核的查驗單位(參見GPSG第四章第十一條),公告於政府公報中,且可以在官方網站上獲得最新的名單,並包括查驗單位地址與聯絡電話﹑傳真,以供相關人士使用。
主管單位所公告的查驗單位,雖未限定為德國境內的公司,但德國境外的查驗單位仍需面對實質的困境,亦即產品檢驗的規範標準,不僅僅是歐洲共同體所公告的調和標準(harmonisierte Norm【德】, harmonized standard【英】),亦包括大量的德國工業標準﹑專業協會標準及特定產業標準,且多數為德文撰寫。雖然翻譯成英文的德國工業標準數量逐年成長,但是德文寫成的工業標準仍然是產品檢驗的主要依據,因而德國境外的查驗單位需要證明其能力足以掌握德文工業標準,並進而運用於產品測試中。此外尚須參與各查驗單位定期性的經驗交換,以實際測試產品的經驗與各查驗單位比較,從而於學理與實務上促進產品檢驗的發展。
  





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