歐盟醫療器材技術文件：設計與開發階段概述

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項目	必要內容
設計階段
匯整器材採用的設計階段	MDR 附錄 II 要求製造商提供 便於理解器材採用的設計階段之資訊。 設計程序 設計與開發時不需要標準作業程序（SOP）; 上述各項通常不適用於特定器材，且毋須提供對器材設計階段的確切理解。 製造商須說明係稱器材所經歷的設計階段，以及設計上任何重大變更的歷史。提供設計流程摘要，並提供支持目前器材版本文件化的連結與/或追蹤資訊。 前述摘要須包含先前測試事項的圖示及解釋，並概述與現行器材版本相關的測試內容。若曾參考過往歷史做過的測試，但後來出現變更且僅重測部分規格，尚須請佐證說明哪些測試報告遭到替換，並須針對每項相關規格進行審查。 除了上述內容外，對於先前已放入市場或依歐盟MDD指令驗證的「舊有」器材而申請MDR驗證時，仍須提供以下資料（此等項目甚為重要）： 根據指令核准的器材而曾執行過的設計變更，對照依循MDR申請的變更。 與現行設計程序版本進行差異分析
產品與設計規格
器材的關鍵產品/設計規格（包括零件/元件/配件與原料規格，以及包裝）。規格須包含等級、品質、參考代碼及相關供應商的完整資料）	整體而言，製造商須展現設計要求已予識別並文件化，且係依據預期用途、安全與性能要求、風險評鑑，以及相關調和標準與其他共通規格（Common Specification）。 製造商須明確寫出設計要求的來源。 雖然預期係稱器材設計係符合調和標準及其他關鍵型標準，但宜於考量即使標準要求未寫出的項目，仍可能有必要做相關的測試，以展現係稱器材符合相關的安全與性能要求。 設計要求須對齊係稱器材的預期用途、性能及風險。此等資訊可能從矩陣式可追溯的形式予以提供。 須為關鍵零件提供原材料規格。 多數情況下，產業界認知到設計開發階段所要求的資訊，與其他相關技術文件節次之間，可能存在某種程度的重疊與交叉。若存在此種情況，製造商可能須直接參照到各個相關技術文件的章節，以利於審查人員從提交的文件中取得相關資訊。
使用者要求	請清楚識別係稱器材的使用者要求。
性能與安全——設計查證與確證
設計管制矩陣	製造商須提供設計查證/確證策略文件及/或成果摘要。每項設計要求皆須提供查證/確證的結果。若未經測試展現該項目的符合性，須提供適當的佐證說明。 對於先前已放入市場，或是「舊有」器材申請 MDR 驗證，提供先前測試的說明與地圖，並說明哪些測試與當前版本的器材相關，至關重要。如果 本文引用了歷史測試，但後來進行了變更，僅重新測試部分規格，請說明哪些測試報告已被取代，並應針對每項相關規範進行審查。若提供多個測試報告，明確識別報告適用於哪些器材變化型式，以及哪些報告是每個測試規範的預期最新報告，是非常重要的。
設計要求	製造商須提供係稱器材的文件化設計要求。
查證與確證計畫	如適用時，須提供設計查證與確證的整體計畫。
查證程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）與結果	測試報告須記錄目標、驗收標準、材料與方法、結果、偏離規劃執行檢查事項及獲致的結果。 如果測試結果被視為代表某個器材組（意指：最壞情況的器材或對照組的器材），則須在報告內，運用規劃的執行順序及檢查清單、且針對被審查的器材提供佐證說明。 同樣地，若已對原型、前幾代器材，或其他尚非最終成品的器材進行測試，須提供此等測試之合理代表性的佐證說明。 若進行了多項設計查證/確證研究，請提供流程圖或清單，說明研究的執行過程，並強調哪一項研究最終展現設計符合產品性能的規格。請包含係稱器材的相容性研究（例如，查證與各項儀器、查證與其他植入物等的相容性） 對於器材組衍生型號，或基於「現有」器材而變更的器材，宜於利用對現有器材已執行測試後的既有資料。若屬於此種情況，製造商必須提供使用現有資料的合理說明，包括下列各項（非完整列出）： 與對照器材的詳細比較：以清單顯示相似處與差異處，得以加快第三者機構的審查流程。需要考慮的主要事項包括（但不限於）： 構造材料。 使用說明。 製造方法. 主要設計特點. 做出衝擊評估，包括任何差異事項對臨床安全性、性能及接受到的各項測試。該評估須支持製造商做出的結論（示例）：《與先前經過測試的器材相比，係稱器材的測試結果並未呈現最壞情況》。
確證程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）與結果	製造商須提供設計確證研究的程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）與結果。參見《查證》階段關於適當內容與合理說明的指引。 設計確證須直接與客戶/使用者要求相關，通常以使用者研究、臨床資料或市場歷史收集來的紀錄為參考依據。
可使用性研究程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）與結果	總結符合 EN 62366-1（ 或任何其他適用標準）的可使用性評估。可使用性評鑑的方法須符合預期使用者與預期用途。 製造商須提供可使用性研究的程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）與結果。另請參閱查證與確證章節，關於適當內容與合理說明的指引。
支持係稱器材使用壽命的證據	器材的「壽命期lifetime」須明確陳述與做出定義，並考量其他技術文件（如：風險管理、臨床評估、後市場監督）進行。 產品「壽命期lifetime」通常指的是從首次使用到器材不再達到預期用途的整個期間。此期間不同於「儲架期shelflife」的定義。 根據GSPR 6，須根據正常使用條件，及依製造商指示（如適用時）的妥善維護方式，此段期間所產生的功能與效果，足以支持定義下來的壽命期間。 製造商須明確陳述整個器材壽命期間每個零組件/元件如何受到查證，並提供支持證據。 對於植入物，請確保實際地考量器材的使用時的功能對應到植入物的整體壽命。
樣本量程序	宜於清楚說明決定樣本數量的方式，及做成該等決定的理由與佐證事項。若文件化的程序中具備相關佐證事項，亦須一併提供相關程序。
參考資料	ISO 13485, 第7.3節 FDA 21 CFR 820.30 MDSAP 第5章

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