歐盟通用產品安全條例 （GPSR, 2023/988） 概覽（二之二）

（續前篇）

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五、重大產品變化

根據藍色指引（OJEU 2022/C 247/01）給出的產品安全新法規架構（New Legislative Framework），故新出版的GPSR 須提供產品法規的相應內容，在GPSR第 13 條第 3 款即為一例，係協助法律從業人員決定重大產品修改的準則。該條文明確寫出，如果產品從物理面向或數位面向之修改衝擊到產品的安全性，則被視為【重大修改】（substantial modification），並且

1. 以產品原始風險評鑑中未曾設想的方式修改產品；
2. 危險的性質因該等修改而改變，出現新的危險或加大風險水準；和
3. 該等修改不是由消費者自己為之，或代表消費者為了自己的需要而做出的。

對產品進行重大修改的人被視為製造商並承擔製造商的義務（GPSR 第 13 條第 2 款）。雖然沒有明確提及，但製造商角色的此種假設性質，從邏輯上推斷方式係以產品再次放入市場為前提。

六、將所有消費型產品的適合在歐盟市場進行銷售與歐盟經濟營運者的作為聯繫起來

未來，未調和領域消費型產品的適合在歐盟市場進行銷售也將與所謂的歐盟經濟營運者的存在掛鈎（GPSR 第 16 條第 1 款）。所有經濟營運者應確保其已建立產品安全的內部流程（GPSR第14條），其應有的產品責任與義務已在歐盟市場監督條例（EU）2019/1020 第4（3）條給出明確要求。

因應歐盟市場監督機構執行GPSR相關業務所需，經濟營運者須與市場監督機構合作，消除或減輕其所提供到市場的產品帶來的風險，見GPSR第15條。

對於調和產品，已經引入相應的法規，包括歐盟市場監督條例 （EU） 2019/1020第4（1）條。歐盟經濟營運者通常是歐盟將來自第三國產品的進口商，需要承擔必要的責任，包括：該產品係與技術文件呈現內容一致性，檢測結果、標籤顯示前述之經濟營運者名稱、聯絡地址等義務，見GPSR 第11條的進口商義務；凡屬於經濟營運者的角色之自然人或法人，皆需遵循的安全與提供與安全有關資訊的義務係見於 GPSR 第 16 條第 2 款、第 3 款。

七、可追溯性要求

GPSR 為歐盟執行委員會建立可追溯性系統大大地增加了實際運作的可能性。此等實務運作係為促進對消費者健康和安全構成嚴重風險的產品的追蹤而不可或缺的必要工具（GPSR 第 18 條第 1 款）。核心方面將是經由數位電子方式收集和存儲資料，以供識別產品（尤其是不安全或涉嫌不安全的產品）、產品零組件或其供應鏈中涉及的經濟營運者（GPSR 第 18 條第 2 款）。委員會有權進一步開發該系統，特別是決定所涵蓋的產品、種類、產品群或其零組件；規定經濟營運者應當收集和儲存的資料以供追溯、該等資料在追溯系統中各型經濟營運者的存取權（GPSR 第 18 條第 3 款）；主管機關與消費者依其涉及程度得免費查看前述追溯性的必要資料（GPSR 第 18 條第 4 款）；歐盟執委會採行可追溯性措施時應考量該措施加諸經濟營運者的經濟效益（尤須顧及對中小型企業營運上的衝擊力道）、經濟營運者合宜的時程安排、與歐盟和國際上已建立之其他可追溯性資料庫的相容性與交互運作的協調功能與協同合作等必要性（GPSR 第 18 條第 5 款）。

八、發生事故時之報告義務

GPSR 第 20 條規定了經濟營運者在發生與產品安全相關的事故時的義務。作為優先事項，製造商有責任立即（一旦意識到）向事故發生的成員國的主管當局報告導致死亡或不良健康影響的產品相關事故。該通知是透過所謂的安全企業網站入口（Safety-Business-Gateway），另一個稱謂為《消費者安全網站入口，Consumer Safety Gateway》係供民眾查詢之用）發出而公諸於眾。根據《通用產品安全條例》第20（3）條，進口商和經銷商必須向製造商通知此類事件，製造商必須遵守《通用產品安全條例》第20（1）條規定的義務。如果歐盟沒有製造商，歐盟經濟營運者必須確保做到通知義務（GPSR 第 20 條第 4 款）。

九、遠程銷售的具體要求和義務

當產品通過遠程銷售通路提供時，GPSR訂定特殊要求（GPSR 第19條、20條）。例如：當消費型產品在網路上或透過其他遠程銷售管道向歐盟消費者進行銷售行為時，即視為在市場上銷售（GPSR 第 4 條）。這與根據歐盟市場監督條例 （EU） 2019/1020 第 6 條的要求在實務上調和了同步相容性。

此外，GPSR 根據 GPSR 第 19 條對遠程銷售的經濟營運者施加了特殊的資訊義務。因此，在網站上呈現產品時，按照歐盟適用法規，必須提供以下資訊：

1. 製造商標識：標明名稱、註冊公司名稱或註冊商標，以及郵寄地址和電子郵件地址；
2. 足堪佐證的歐盟經濟營運者的身份資訊（如果製造商位於歐盟境外）：標明名稱、郵寄地址和電子郵件地址；此等資訊係呼應歐盟市場監督條例 （EU） 2019/1020 第4條第1款的要求；
3. 產品識別標記：產品須搭配圖像、型號，以及其他產品識別碼；
4. 任何警告或安全資訊，且須符合歐盟產品安全相關法規要求；

在網際網路線市場的提供商最近也成為義務遵循法規要求的歐盟市場參與者。例如，他們必須指定一個中心聯絡點，市場監督機構可以透過該聯絡點與他們溝通，毋須因為經濟營運者的其他義務影響繞道而為。提供者還必須在安全企業網站入口（Safety-Business-Gateway）網站上註冊，並將該聯絡點的詳細資訊存入其中（GPSR 第 22 條第 1 款）。最後，網路市場的產品提供者有義務提供一個類似的聯繫點，消費者可以通過該聯繫點直接快速地與網路放入市場的提供者溝通有關產品安全的問題（GPSR 第 22 條第 2 款）。此外，他們還承擔組織義務（GPSR 第 22 條第 3 款、第 10 條）以及與市場監督機構的廣泛報告和合作義務（GPSR 第 22 條第 4 款及以下內容），以確保產品安全。

十、消費者資訊的具體要求

經濟營運者和網路放入市場的提供者必須確保他們能識別的所有受影響消費者直接地、立即地了解產品召回和其他安全相關問題。如果他們收集（EU） 2016/679（所謂的通用資料保護條例）第 4 條第 1 號條文所稱的個人資料，則該資訊必須用於召回和安全警告（GPSR 第 35 條第 1 款）。此外，根據 GPSR 第 35 條第 2 款，經濟營運者有義務為其客戶提供專門出於安全目的存儲單獨聯繫方式的選項。此外，某些產品可能需要更廣泛的註冊選項（GPSR 第 35 條第 3 款）.

繼《通用產品安全條例》第35條之後，《通用產品安全條例》第36條對回收通知的設計明確規定了詳細要求，在發生回收事件時，必須以書面形式向消費者發出通知。其中的召回通知必須以消費者易於理解的語言寫成，並在格式和內容方面滿足某些要求（GPSR 第 36 條第 2 款）。委員會將提供一個模板，使經濟營運者更容易處理召回過程要求（GPSR 第 36 條第 3 款）。

十一、經濟營運者在召回時補救的義務

儘管受到產業界和各方利益相關者的嚴厲批評，但 GPSR 第 37 條的規定仍然保留，該條款要求經濟營運者在發生產品安全召回時對消費者採取補救措施。在不損害民法申請索賠的情況下，負責回收的經濟營運者必須主動向有關消費者免費提供以下至少兩種補救措施：

1. 召回產品的維修，
2. 將召回的產品更換為至少具有相同價值和品質的相同類型的安全產品，或者
3. 適當替代召回產品的價值，前提是退款金額至少等於消費者支付的價格。

當負責產品安全召回的經濟營運者未在合理時間內完成維修或更換產品，消費者始終有權獲得產品退款，且不會給消費者帶來重大不便。

該項條款旨在惕厲身為經濟營運者做到合宜的監督義務，不只侷限在保證維修制度，並在一定程度上，一旦發生召回時根據產品安全法拉高了上限的保證維修權力。這可能會對消費型產品的價格以及產品責任和召回保險的設計產生衝擊。

十二、實施進程

《通用產品安全條例GPSR》在歐盟官方公報上發布後（發布日期為2023年6月12日）的第 20 天生效。未調和領域消費型產品雖然可以根據指令 2001/95/EC（GPSD，通用產品安全指令）或德國《產品安全法ProdSG》（參見 GPSR 第 51 條）繼續在歐盟內部市場上銷售及放入歐盟市場，但經過 18 個月的過渡期後，於 2024 年12月13日起全面適用《通用產品安全條例GPSR》（參見 GPSR 第 52 條）。意即《通用產品安全條例GPSR》將直接適用於每個歐盟成員國，而毋須等待成員國將其轉換為該國法律，確保及時啟動GPSR最新且更強而有力的法律效力，以及在歐盟全境實施該法時各成員國措施的協調一致、有效果及有效率。該條例的啟動隨即觸發了調整德國《產品安全法ProdSG》 的需求，後者的適用範圍將集中在未來尚未調和領域的企業間B2B產品，得以將一般消費者產品排除在國內單行法的適用範圍之外。

考慮到僅只18個月的轉換時程，卻適用全歐盟成員國的消費者產品，預期引發的重大效應，凡是在歐盟市場開展業務的經濟營運者都應即刻警覺，從新檢查企業策略與行銷考量，謹慎審查公司目標市場是否受到歐盟新版GPSR的衝擊，若是確實出現衝擊，則應建立對應到新版本設立之產品安全制度的符合途徑。對於所有通過網際網路線上或其他遠端銷售方式在歐盟市場上銷售產品的經濟營運者來說尤其重要。此等衝擊同樣適用於網際網路線上市場提供商，他們很快將面臨一系列因為新版GPSR加諸於產品安全相關的實質性義務與責任。

GPSR中規定的新規則的一些細節將成為歐盟委員會通過的授權法案或實施法案的主題。因此，建議經濟營運者密切關注GPSR的未來發展。

十三、行政條款

歐盟《通用產品安全條例》（EU）GPSR 2023/988和歐盟市場監督條例（EU）2019/1020密切相關，前述條款與之相互參照及配合措施，屢見不鮮；而在市場監督作業面向，GPSR特闢專章說明歐盟與各成員國間主管及承辦機構的作業要求，見第4章第23條【市場監督】（參見歐盟《市場監督條例 (EU) 2019/1020》、第24條【通知作業】。

一旦歐盟市場發現不符合產品安全的事件，各經濟營運者依《通用產品安全條例》（GPSR）向前述資料庫填妥通知，該通知便由歐盟與各成員國間主管及承辦機構接手進行後續作業與因應措施，係分別寫在GPSR第5章，歐盟執委會負責持續開發安全入口及快速警戒系統，各成員國皆可查看及存取該系統資料庫各項通報及指派該國單一聯絡點以供溝通後續處理內容，見第25條【安全入口及快速警戒系統】；成員國單一聯絡點將危險產品的處理措施上傳《安全入口網站》，包括GPSR的相關必要資料及《市場監督條例》（2019/1020）第20條的內容，見第26條【從安全入口及快速警戒系統通知危險產品】；歐盟執委會負責第27條的【安全企業網站】（Safety Gate）（參見歐盟委託規則歐盟(EU) 2024/3173）。

追蹤危險產品的實務作業係由各成員國承辦機構執行，歐盟執委會需要介入的時機係當涉及各成員國及跨國境措施的協調與資源安排，尤須重點考量事項，如：第28條【產品帶有嚴重風險的歐盟措施】、第29條【風險評鑑出現差異時徵詢執委會意見】、第30條【消費者安全網路】、第31條【產品安全協同活動】、第32條【市場監督機構同時採取管制行動的協調】。

歐盟的消費者，即一般民眾，雖未直接涉入歐盟與成員國的處理作業，但身為產品安全的直接關係人，或是因為須要知道市場上何種危險產品，從而做出購買決定，需要一個整合式資訊窗口，以獲悉係稱危險產品的處理情形及關聯產品是否出現在其生活區域，該條例為此撰寫必要內容，見於第8章的第33條【主管機構與一般大眾之間的資訊】、第34條【安全網站入口】、第35條【經濟營運者和網路線上市場提供者向消費者提供的產品安全資訊】、第36條【召回通知】、第37條【產品召回事件的解決做法】、第38條【諒解備忘錄】、第40條【因應措施】。

在GPSD 2001/95/EC（通用產品安全指令）原本就有且行之有效的條款，仍然保留在《通用產品安全條例》GPSR，見第11章【終結端要求】：

• 第43條【產品責任】新版GPSR未違反（EU）2024/2853歐盟《產品責任指令》的適用範圍，新指令係替代原有《產品責任指令》 85/374/EEC；
• 第44條【罰則】，歐盟期待各成員國在正式實施日期之前修改法規，納入觸犯該條例的相關處罰事項。

歐盟的執行委員會維持對該法規的最高制定權，但若因為自2023年6月12日起的法規轉換期間所需，亦得授權第三者暫時處理該條例第18(3)款、第26(10)款的必要事項，惟須經歐盟理事會審閱及同意方可實施，見第45條【行使轉授權】。

在實施GPSR法規時，尚須歐盟法定的相關委員會協助特定事項，見第46條【委員會程序】；依慣例，當新訂法規（如GPSR）實施5年後，執行委員會須匯整實施該條例的效果（如：強化保護消費者免於危險產品、新浮現科技與技術挑戰、保障歐盟中小型企業的生態等），法規預期目標達成程度的檢討報告，以提供歐洲議會、歐盟理事會審議及評估更新或調整該法規的必要性，見第47條【評估與檢討】。

十四、參照辭彙選列

• 第3(1)款：《產品product》指任何物品，不論其是否與其他物品相互關聯，供應或提供，不論是否作對價，包括在提供服務的情況下，該物品是為消費者而設，或在合理可預見的情況下，即使並非為消費者而設，亦可能供消費者使用；
• 第 3(2)款：《安全產品 safe product》指在正常或合理可預見的使用條件下（包括實際使用時間）不存在任何風險或僅存在與產品使用相符的最低風險、被認為是可接受的並符合對消費者健康和安全的高度保護的產品；
• 第 3(3)款：《危險產品 dangerous product》指任何非「安全產品」的產品；
• 第 3(14)款：《網上市場提供者 provider of an online marketplace》指使用線上介面提供中介服務的提供者，該介面允許消費者與貿易商簽訂產品銷售的遙距合約；
• 第 3(15)款：《線上界面 online interface》指任何軟件，包括網站、網站的一部分或應用程式，包括行動應用程式；

（全文竟）