醫療器材軟體（SaMD）特定風險的特徵化考量（七之六）

IMDRF/SaMD WG/N81 FINAL: 2025
醫療器材軟體和軟體特定風險的特徵化考量事項

（見前篇）

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附錄D：連結特徵特性和風險的示例

本節包括應用第 4 節和第 5 節中描述的考量示例。以下示例旨在幫助說明如何穩健地特徵化軟體並系統地評鑑特徵化因素對軟體風險的影響，從而提供一種共享且更精細的方法討論風險，該方法仍然可以遊移於潛在不同的風險分類結構之間。

吾人從而提供一個應用上述節次討論的注意事項軟體功能的完整示例，以及具體示例，重點介紹特定特徵特性分組的變化如何衝擊風險。雖然以下評鑑事項與醫療器材特徵化的風險有關，但重要的是，任何法規管制評鑑還應考慮使用醫療器材對健康的受益之處，並權衡醫療器材的受益與任何風險。

在評鑑特徵化因素對軟體風險的貢獻時，需要注意的是，軟體產品可能具有多種功能，包括醫療器材和非醫療器材功能。如果醫療器材具有多種功能，則須根據其各自的法規管制症狀對每項功能進行單獨評鑑。如果軟體產品具有非醫療器材功能，則該非醫療器材功能的評鑑僅須與非醫療器材功能對醫療器材功能的衝擊相關。

示例 A: 軟體功能可作為識別糖尿病前期患者的主要診斷

情境: 該軟體旨在分析與健康相關的資料，包括來自電子健康記錄、實驗室試驗和其他診斷試驗的資料，以識別患有糖尿病前期（即糖尿病的早期標誌物）的個體，其輸出由醫療保健從業者審查。

A.1 預期用途/預期目的聲明示例

產品 X 是用於診斷有糖尿病風險的成年人的糖尿病前期的軟體。該軟體旨在供一般醫療保健環境中的醫療專業人員使用。該醫療器材軟體是使用機器學習模型開發的。該醫療器材軟體用於未診斷出糖尿病的患者。該醫療器材軟體使用電子健康記錄 （EHR） 中的特定資料來生成有條件的自動演算法輸出，從而提供患糖尿病的可能性。該等輸出是有條件式獨立/自主的方式（即輸出提交給醫療保健提供者進行審查，超過閾值的百分比值），旨在用作臨床工作流程建議，以便根據既定指南進行額外測試或追蹤隨訪視。

如附錄 C 所述，通過相應的問題處理每個特徵特性有助於評估風險。以下問題按資訊分組列出，以支援對風險考慮的全面討論.

A.2 軟體風險考量:
A.2.1 醫療問題和/或目標

特徵特性	醫療器材軟體風險特徵化分析的考量事項		討論
醫療目的	l 醫療器材軟體是打算作為輔助還是與其他工具或治療一起使用？醫療器材軟體是否旨在取代或增強系統或流程？如果它旨在增強，醫療器材軟體以何種方式具有增強性（例如：軟體輸出是對另一個過程或結果的附加作用還是確認作用）？ l 軟體本身的輸出是用於治療還是治療？軟體輸出是否用於診斷或治療目的的決定？該軟體是否用於監督生理過程或重要的生理參數？該軟體是否具有用於提示立即或短期干預的警報功能？		在考慮醫療目的時， 該醫療器材軟體旨在與其他工具或治療一起使用，即與電子健康記錄中可用的其他診斷測試結果、治療和資料一起使用。 醫療器材軟體旨在增強系統或流程，即軟體輸出用作幫助診斷糖尿病前期的工具。在這裡，考慮到該軟體旨在增強和幫助是有助益的，此點表明輸出可能不是對相關臨床決定點的唯一影響。如果軟體輸出不是會導致患者傷害的單一故障事項，這可能會衝擊吾人對軟體風險的理解。
預期疾病或症狀	l 醫療器材軟體所針對的症狀/疾病（例如：急性或慢性）如何衝擊軟體輸出資料的嚴重性（如果有的話）？ l （軟體做出係稱）症狀/疾病是否會修改所需資訊的時間、或提供該等資訊、或必須使用該等資訊？ l 軟體診斷係稱症狀/疾病是否定義輸入或輸出所需資訊的敏感性或準確性？受到監督的參數變化之性質是否結果會對患者造成直接或短期危險？ l 軟體輸出做出的決定或診斷是否會產生可能導致死亡、或症狀/疾病不可逆轉惡化、或症狀/疾病嚴重惡化、或手術干預的衝擊？	在考慮患者的疾病或症狀時，考慮作為疾病前狀態的一般症狀（即疾病之前的症狀狀態）不會衝擊軟體輸出的嚴重性，此點很有幫助。病情的一般狀態是發病前狀態，決定了在診斷疾病（糖尿病）之前需要或必須使用該等資訊預測隨後該疾病（糖尿病）發展的可能性很高。此外，作為發病前狀態的一般狀態和存在糖尿病前期狀態的可能性（即測試前概率）決定了軟體輸出所需資訊的敏感性和/或準確性。鑑於此等因素，軟體輸出不太可能產生可能導致死亡或症狀/疾病不可逆轉惡化的衝擊，這在評估軟體故障可能對器材風險產生的整體衝擊時會有所幫助。在該種情況下，風險通常可能較低，因為輸出與狀況的關係尚不可能導致不可逆轉的傷害。
目標患者群體	l 預期的目標患者群體是否包括特定的 弱勢亞群？ l  預期的目標患者群體的多樣性如何？資訊需要達到何等通用化才能在目標患者群體中充分發揮作用？具體到什麼程度？ l 軟體輸出提供的決定或診斷是否反映了預期的使用者人口統計資料？	該醫療器材軟體擬使用的預期患者群體包括一般大眾，但可能包括弱勢群體，例如：不同種族或不同年齡組的個體（例如：<40、40-60、>60 歲）。目標患者群體是人口統計資料裡代表當地（可能包括地區、州或國家層級）使用者群體的民眾。該資訊需要廣泛通用化才能適宜地運行。作為診斷輔助工具，軟體的性能必須具有足夠的靈敏度和特異性；然而，性能取決於所測試疾病（即糖尿病前期）的患病率。由於該軟體適用於一般群體，因此該軟體可能需要在運行時考慮到目標群體中的各種患者。

A.2.2 器材使用前後環節

特性特徵	醫療器材軟體風險特性分析的考量事項		討論
預期使用者	l 該軟體是否讓新的/不同的使用者能夠完成臨床任務，而不是那些在沒有軟體協助的情況下執行任務的使用者？ l 使用者是否具備專業知識、或存取專業知識管道 （例如：接受特定訓練以使用軟體），以瞭解軟體的輸入和/或輸出？		在考慮預期使用者時， 該醫療器材軟體使新使用者和不同使用者（即不同的醫療保健提供者 （HCP））能夠完成臨床任務（即識別患有糖尿病前期的個體），否則如果沒有該軟體，將無法執行該等任務。該醫療器材軟體可供不同的目標使用者（即不同的初級保健和/或專業 HCP）使用。該軟體係分析電子健康記錄中的健康相關資料，不需要使用者（即 HCP）接受專門訓練。該醫療器材軟體要求使用者（即 HCP）具備必要的專業知識，以理解軟體產生的輸入（即軟體分析的電子健康記錄中的資料類型）和輸出（即糖尿病前期）。
預期使用環境	l 使用醫療器材軟體是否在原本無法提供此類任務或服務的環境中提供臨床任務或服務（例如：允宜專家在場）？ l 該器材是否打算在不受控制或非常規的環境中使用？ l 外部因素，包括物理因素（例如噪音、照明）和數字因素（例如：網路連接）會影響器材的使用、輸入或輸出嗎？ l 預期的虛擬條件和運算環境是否需要額外的軟體相容性查證或確認身份）和/或影響使用者對軟體的存取？		該醫療器材軟體的預期使用環境包括在醫療保健（即臨床）環境中提供服務，並且不蒂望在醫療保健環境之外、或無法透過存取電子健康記錄（即使用紙本記錄的設定）提供醫療保健的環境中運作。外部因素（即可能影響醫療器材軟體功能的因素），例如物理（例如：物理相關因素）和數位（例如：寬頻、網際網路連線、對不同醫療保健資料庫的存取問題）因素，可能對器材的使用、輸入或輸出產生輕微或可忽略不計的影響。 此外，俗限性的預期使用環境減少該軟體必須充分執行的操作條件的可變性。
醫療保健任務/干預措施的時間安排		使用者是否有足夠的時間來檢閱軟體輸出的資訊基礎，或檢閱和整理用作軟體輸入的資訊？ 對於特定使用者或在特定環境中，軟體輸出是否可以啟動醫療保健干預措施，而其他方式無法識別出來（例如：提示患者與醫生討論可能的病症的預篩選資訊）？ 是否存在與醫療保健任務/干預相關的可能傷害或危險，即當軟體輸出後可能會立即或短期發生該等傷害或危險？ 是否存在與醫療保健任務/干預相關的可能傷害或危險，而該等傷害或危險可能發生在遠離軟體使用的地方，但與軟體輸出生成的決定時點有關？		至於醫療保健任務/干預的時間安排，該醫療器材軟體的輸出被認為是常規且非緊急的。使用者有足夠的時間安排來查看此醫療器材軟體的輸出，並策劃和審查用作其輸入的基礎或資訊。由於預期的時間安排，軟體風險的衝擊在總體上可能低於時間迫切或緊急使用案例中的風險。由於如果軟體不提交其產出的案例以供審查，可能會錯過一些可能對其未來護理產生影響的患者，因此使用該軟體可能會造成傷害。
軟體和輸出在醫療保健任務/干預中的作用		l 軟體在工作流程的預期點的錯誤輸出是否會使患者走上後續傷害的道路？ l 軟體輸出頻率是否適合其在工作流程中的角色和時間（例如：是否有潛在的通知疲勞，即使用者對警報、警示或通知不夠敏感）？ l 軟體是否會在臨床任務/干預中造成單一故障？		當考慮軟體和輸出在醫療保健任務/干預中的作用時，作為進一步測試的建議，軟體在工作流程的預期點輸出使患者沿著途徑前進的話，後續傷害的風險很低。軟體的輸出頻率和臨床工作流程中的時間安排不會出現通知失誤的風險。該軟體也不會在臨床任務/干預中出現單一故障，因為患者初級保健程序中的其他資料可用於識別糖尿病前期的症狀

在考慮與器材前後環節相關的問題時，所提供案例中醫療器材軟體的預期使用者，僅限於醫療保健機構預期使用環境中的醫療保健從業人員。此等限制與醫療保健任務/干預中的時機以及軟體的作用以及醫療保健任務/干預中的輸出考量事項相結合，表明這些特徵特性對整體風險特徵化的衝擊較小。

（未完，見續篇）