瑞士資訊表：腸胃外產品之分類管制指引

瑞士醫藥管理局 （Swissmedic）化粧品產業資訊表

沒有預期醫療目的之腸胃以外使用之藥物類別相關或近似產品之分類指引

該資訊表針對瑞士化粧品產業專業人士，內容涉及主管機關如何對缺乏預期醫療目的之腸胃以外使用之產品進行分類和執行階段遵循之規則。注射/輸液的產品不能是化粧品；如果沒有醫療目的，該等產品也不能被授權為藥物，因此不得當做醫藥類產品使用。凡是該等產品不符合法律規定的產品類別之監督管理要求事項，皆無法在瑞士境內使用。

CC BY-SA 4。0。

腸胃外使用之產品

腸胃外藥物是通過繞過消化道引入體內的產品，例如：作為皮下注射（表皮層下 subcutaneously）、肌肉注射（肌肉注射 intramuscularly）或直接注射到靜脈中（靜脈注射 intravenously）。它們必須是滅菌的，並且只能按照嚴格的法律要求製造和使用。腸胃外藥物包括維生素輸注、溶脂注射劑或填充劑。

根據瑞士聯邦最高法院判例法律內容，市場上的所有產品都必須受到某種相關或適用法規的保護。
然而，根據食品法規：

• 旨在注射或植入人體的製劑不符合化粧品的資格，並且
• 營養補充劑只能通過胃腸道引入體內。

因此，由於其潛在風險，所有腸胃外給藥產品均受到《治療產品法》的管制，如果適用，也受到《移植法》的管制，以保護消費者。

風險類型

由於給藥途徑的原因，凡屬任何腸胃外給藥到人體內部的產品相關風險即屬於特別高的風險。此等風險包括如下考量：

• 非滅菌產品引起的感染
• 顆粒或空氣引起的栓塞
• 由熱原（例如細菌殘留物）引起的發燒反應
• 因使用不當而損壞內部結構

因此，腸胃外藥物在製造、標籤和使用方面受到非常嚴格的要求。例如：腸胃外藥物產品僅在醫師處方條件的基礎上提供之，即只能在當事人出示醫療處方後方得配發和使用。

範例

🔸歸屬於治療型產品，受到瑞士醫藥管理局（Swissmedic）及聯邦的邦藥物監督局管理：

• 肉毒桿菌毒素、
• 脂肪分解注射、
• 脂解產物、維生素輸注；

說明：上述幾類產品具有根本性的藥理作用，係視為醫藥類產品，只有在獲得授權為藥品的情況下才能使用。如獲授權的藥品被用於指定用途以外的用途，施用與診療者須承擔全部責任。

🔸歸屬於醫藥類產品，

• PRP「富血小板血漿」（Platelet-Rich Plasma）、
• 吸血鬼面部提升注射（vampire lifting，又稱PRP自體血小板拉皮）、滲透到表皮層之下的微針；

🔸歸屬於醫療器材：

• 玻尿酸（Hyaluronic Acid, HA）關節內注射液（為醫療目的）、
• 皺紋填充劑（wrinkle treatment）。

說明：此二類產品預期用途具有物理作用機制而非藥理作用，故非屬醫藥產品。

🔸非屬醫療器材：

• 注射至體表皮膚之下的其他非醫療目的產品；

說明：食品或營養補充劑只能通過胃腸道由人體吸收。該等產品既不是食品、營養補充劑也不是化粧品。該等產品係受到治療型產品法規的管制。

下述產品係歸類為化粧品或近似產品，受到FSVO（Swiss Federal Food Safety and Veterinary Office，瑞士聯邦食品安全與獸醫局）與各邦主管單位的管制。

🔸範例：永久性化粧、微刀片和紋身。

• 將色素插入皮膚的真皮層，係受到瑞士《食品法》的管制。

該等企業須在邦管轄區內註冊。

🔸範例：通過微針添上的化粧品，滲透度不超過皮膚表皮層。（見「微針」說明）

微針：管制規定與排除事項

《微針》（microneedling）是一種在皮膚上使用細針僅出現微損傷的技術，例如：目的是為了刺激皮膚更新。在該等過程中，活性物質（例如：玻尿酸、維生素）通常通過撐開皮膚的微小縫隙直接穿過皮膚表皮層。重要提醒事項如示：

• 只能採用明確指定使用在微針的產品；
• 係稱化粧品必須停留在表皮內，滲透度不超過皮膚表皮層，否則不再視為化粧品；實施微針過程亦不得超過皮膚表皮層。製造商須展示文件化佐證資料，如安全測試報告內容，如示：
• 實踐方式僅限於皮膚表皮層；
• 係稱產品為標稱預期使用方式；
• 未宣稱或預期醫療效果。
• 如果皮膚屏障被係稱產品穿透（例如：使用深入滲透的器材），則僅符合醫療器材或授權藥品規定的產品方可使用。
• 使用深入穿透（即超越皮膚表皮層）的器材即成為醫療程序，此類器材只能由醫生使用。只有在直接醫療監督下並符合當地邦的法規要求，才允許授權給醫療保健專業人員。

🔸微針滾輪/筆類的器材，僅在使用於醫療用途並需要 CE 標誌和符合評鑑驗證過的情況下，才可以宣稱是醫療器材。

圖1：人體皮膚五層結構圖：毛孔、汗腺、血管、毛囊和脂肪組織。

重點提示：

• 一般來說，美容師未獲得授權，無權注射係稱產品；或者僅在非常特殊的條件下（例如：填充劑，請參閱用於皺紋治療的注射產品的資訊表 3 ），進行注射或進行其他腸外程序。
• 化粧品通常由美容師自行負責使用，前提是該類產品不會滲透到更深的皮膚層。各邦負責監督腸胃之外使用情況。如有任何不確定性，建議諮詢主管機關（邦醫務官和/或邦藥劑師局），以了解法規要求。
• 根據所在邦的不同，適用不同的使用規定，例如：申請及維護執照、或在職訓練的義務。
• 只有在經過法律正確分類、測試和授權，或經過符合評鑑程序，並擁有所需的符合性證書（EC 證書）的情況下，授權人員才能使用非腸胃藥。
• 不允許腸胃外給藥時施加非腸胃外使用的產品。不得銷售/使用不符合或錯誤申報的產品。
• 除了正確的產品分類和授權外，還應注意，醫療保健專業人員專用資訊（針對藥品）和使用說明（針對醫療器材）可以包括與管理人員的資格和訓練相關的具有約束力的資訊。由未受過充分訓練或未經授權的人員使用構成不正確使用，不被允許。
• 未達到相應產品類別要求的產品（意指【不符合產品】）在任何情況下都不得使用。例如：此點適用於未經藥品授權的藥品、沒有 CE 標誌的填充劑、或不符合官方文件（例如：安全報告）化粧品要求事項的化粧品。
• 宣稱內容不正確或不完整的產品係呈現相當大的風險，不宜放入市場。
• 含有人類/動物細胞/組織的產品是移植物、移植型產品，僅限於合格的醫療保健與手術環境，由合格醫療專業人員執行，方得使用。
• 此處引用的資料表僅供參考，不能取代法律意見。凡有任何疑問，建議諮詢主管機關（邦醫務官和/或邦藥劑師局），以了解法規要求。
• 閱讀者應遵守瑞士醫藥管理局（Swissmedic）網站上「用於皺紋治療的注射型產品的資訊表」。

🔸工具：該資訊表提供一個決策樹形圖，可用於區分藥品、醫療器材或化粧品等產品、及不使用產品等不同情境之間做出決定；

（本篇竟）（參見原本文件）