歐盟醫療器材條例修正案概述

EU COM(2025) 1023 final

歐盟第(2025)1023號修正案

公布日期：2025年12月16日

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在2025年12月16日，歐盟執行委員會正式向歐盟議會提交是項法規修正建議案，旨在簡化歐盟醫療器材和體外診斷醫療器材監督系統的條例（歐盟條例 MDR (EU) 2017/745, IVDR (EU) 2017/746）。此份名為「關於簡化歐盟醫療器材和體外診斷醫療器材規則並減輕負擔的條例修訂提案」的準法規草案文件，直面迎接當前歐盟醫療器材條例（MDR 2017/745）和體外診斷醫療器材條例（IVDR 2017/746）實施過程中曝露出的過程高複雜性、準備與交付驗證成本鉅大、驗證過程冗長等核心問題，意圖為醫療器材產業「減輕負擔、鬆綁束縛」，同時確保患者安全與公共健康的高水準保護。

自2017年MDR和IVDR接踵頒佈以來，歐盟建立了旨在更嚴格保障醫療器材安全與性能的監督架構。然而，這份《良法美意》在實踐過程中卻帶來了意想不到的挑戰：

• 符合過程成本攀高：尤其是對醫療器材產業多達90%的中小企業而言，滿足新條例要求的臨床證據、文件編寫和驗證過程陡增，作業成本高昂，且常常與器材實際風險不成比例。
• 市場放入過程緩慢：指定公告機構（NB）數量起初不足，以及各公告機構（NB）對產品的風險把控嚴格，導致驗證過程出現瓶頸現象，加上法規解讀不一、流程複雜，使得新產品上市或現有產品延續驗證變得漫長且難以預測。
• 創新受阻與供應鏈風險：部分創新型、小眾型器材或附加價值不高的器材，因難以承受合規負擔而退出市場或延遲上市，影響了患者獲得最新治療的機會，甚至引發醫療器材短缺的擔憂。儘管歐盟已多次延長條例的過渡期作為臨時性對策，但終究治標不治本。2024年完成的針對醫療產業界適用性評鑑，更證實了上述結構性問題的嚴重性。而此次提出修正案，正是對歐洲議會、多個成員國政府及產業界長期呼籲改善的正式回應，旨在構建一個更精簡、更成比例、更可預測且更具成本效益的面向未來監督架構。

鑑於草案內容龐雜，牽涉項目甚多，謹參考歐盟網站及各方解讀資料，匯整成一覽表，俾利於業界參考，惟須注意，此項修正案，仍須歐洲議會討論及投票通過，尚有可能且未能預期的修訂事項。業者在規劃及採用因應措施前，務必詳閱該法規的最新修訂內容，確實了解修訂方向及實施要點，凡有疑慮，仍須洽詢既有的公告機構，以獲取公告機構提供的第一手最新資訊。

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