醫療器材軟體（SaMD）特定風險的特徵化考量（七之一）

IMDRF/SaMD WG/N81指引文件

醫療器材軟體和軟體特定風險的特徵化考量事項

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「翻譯自IMDRF/SaMD WG/N81 FINAL: 2025年版，由國際醫療器材法規主管機關論壇（IMDRF）出版，經國際醫療器材法規主管機關論壇（IMDRF）許可使用。國際醫療器材法規主管機關論壇（IMDRF）不對此處翻譯的內容或準確性負責。」

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目錄
1. 介紹
2. 目的與範圍

2.1 該文件目的
2.2 該文件範圍

3. 參考文獻
4. 醫療器材軟體特徵考量事項

4.1 預期使用/預期目的聲明
4.2 醫療器材軟體敘述

5. 醫療器材軟體風險特徵化

5.1 識別與分析
5.2 估計
5.3 風險特徵化的做法

6. 實踐考量事項
附錄A：預期用途/預期目的聲明示例
附錄B：特性特徵摘要表
附錄C：了解與器材設計和預期用途相關的軟體危害的示例考量事項
附錄D：連結特性特徵和風險的示例
附錄E：比較特定風險考量的示例

1. Introduction介紹

軟體在醫療保健中的作用變得越來越重要，因為各種各樣的產品在臨床和私人環境中服務於各種醫療和管理功能。醫療保健中使用的軟體子集在全球範圍內作為醫療器材受到法規主管機關的法規管制。

2013 年，國際醫療器材法規主管機關論壇 （IMDRF） 引入了《軟體作為醫療器材》（SaMD） 的概念，隨後提出了一個可能的風險分類架構 （IMDRF/SaMD WG/N12 FINAL：2014）。基於其成員的集體經驗，IMDRF SaMD 工作組 （WG） 現在有機會通過提供與器材特徵和風險特徵相關的指引來推進這些初始概念，以擴大醫療器材軟體的範圍。 在該文件的前後環節，風險特徵化旨在幫助識別與醫療器材軟體相關的潛在危害，並基於對器材描述的仔細審查。風險特徵化有助於深入了解器材的整體風險，並有助於作為風險評鑑和管理活動的輸入，或作為風險分類和器材分類的輸入。 這份新文件旨在重點關注特徵，並可以透過提供有關醫療器材軟體和相關風險特徵化的額外考量事項來補充分類/分類架構（例如：N12 和其他跨司法管轄區法律定義的分類方案）。

儘管該文件主要側重於描述風險以作為特徵的輸入，但獲益之處宜視為上市前核准的一部分。

《軟體作為醫療器材》「SaMD」一詞已經發展到包括更多樣化的軟體格局和跨司法管轄區的不同解釋。該指引中介紹的概念並不排斥於對術語 SaMD 的任何具體解釋。相反，對於符合醫療器材定義或屬於醫療器材一部分的任何軟體，這些概念可能有助於更廣泛地考慮。

在該指引中，吾人將這組相關軟體稱為《醫療器材軟體》（medical device software），作為行文時可用性的簡略用詞。此等複雜的醫療器材軟體集合包括各種交叉和不同的子集，例如：醫療器材軟體具有下列任何一種或數種特徵：

• 旨在產生用於實現一個或多個醫療目的之資訊；
• 是硬體醫療器材的一部分；
• 不是硬體醫療器材的一部分，獨立於其他醫療器材；
• 是硬體醫療器材實現其預期用途/預期目的所必需的；
• 受其他醫療器材帶動或影響；
• 具有適用於人類使用者、醫療器材和/或非醫療器材的輸出；和
• 使用來自人類、醫療器材和/或非醫療器材的產品的輸入。

醫療器材軟體可以在複雜的社會搭配技術環境中運行，包括：

• 軟體
• 硬體
• 資訊科技網路，以及
• 人。

在軟體功能、其輸入和輸出、目標使用者以及使用軟體的獨特醫療保健環境之間形成複雜且動態的互動作用。這種複雜性以及：

• 系統的互聯性，
• 網路安全的需求，
• 開發週期的速度和頻率，
• 解決方案的擴展速度，以及
• 變更實施的各個方面。

有助於準確描述器材和/或其風險輪廓。醫療器材軟體可能會帶來獨特且異於尋常的風險，例如：與器材生成和輸出的資訊以及不同程度的自主能力相關的風險。這些器材可以獨立使用，也可以作為某個平台的一部分合併使用，並依附在器材的預期用途以及與使用和/或不準確輸出相關的潛在傷害，遂涵蓋廣泛覆蓋範圍的風險症狀。

將醫療器材軟體做到清晰又準確地特徵化甚為重要，並支援整個產品生命週期中的器材品質、風險管理、做出符合法規的決定和醫療保健症狀下使用器材。利益相關者（包括製造商、法規主管機關、醫療保健提供者、最終使用者和患者）在不同程度上需要了解什麼是醫療器材軟體、其用途、使用限制範圍、如何啟動與操作、以及因為更新而發生變化時須如何處理。此等資訊對於適當地使用、識別和評估相關危害、直接和間接傷害、風險和受益、以及決定器材風險分類可能相當重要。由於醫療器材軟體可能會在其使用壽命期間陸續變化，因此隨著軟體的更新、或其涵蓋範圍調整、或文件化變更等症狀，重新核對包括醫療器材軟體的各項動作及風險特徵化，甚為重要。

根據每個司法管轄區的法規應用的基於風險之器材分類，在每個司法管轄區指派適當的法規管制義務。

由於可能影響風險的廣泛技術和特徵事項、用於描述和限定這些器材的術語和闡述方式的多樣性，以及全球法規管制管轄區的分類系統範圍，為這些器材指派風險類別可能具有相當的挑戰性。該指引鑑別出與器材特徵化和風險特徵化相關的共通考量事項。其目的是提供整合一致的視界和標準化的語言，從而增強和鼓勵各利益相關者之間的透明度和一致性。該文件可以助力於支援醫療器材軟體的整體性描述，以及對該等器材進行徹底的風險評鑑。

重要的是，該文件中的考量事項非供各利益相關者僅是用做醫療器材軟體的特徵化，或決定軟體特定器材風險的清單或前置型工具，或作為對任何司法管轄區法律和法規的闡述。吾人須認知到，該文件的所有元素並非都適宜或切合於每一種醫療器材軟體。

2. Purpose and Scope 目的和範圍

2.1. Purpose of the document文件目的

該文件目的是促進和告知醫療器材軟體的清晰又準確的特徵化，包括制定預期用途/預期目的聲明。此外，旨在引入一種共通策略來特徵化軟體特定的各種風險，利用醫療器材軟體整體特徵的基本組成部分。

該文件旨在：

• 強調醫療器材軟體整體特徵化的重要性，為增益生命週期活動提供資訊，包括風險評鑑和器材分類/分級；
• 建立醫療器材軟體特徵化的關鍵特性和共通詞彙；
• 識別醫療器材軟體預期用途/預期目的聲明的基本要素；
• 在醫療器材軟體的特徵化特性和風險之間建立聯結；
• 在識別和評鑑醫療器材軟體的軟體特定風險時，提供資訊以供考量。

2.2. Scope of the document文件範圍

該文件適用於符合醫療器材定義的軟體子集 （統稱為醫療器材軟體），包括符合指引文件 IMDRF SaMD WG N10 軟體作為醫療器材：關鍵定義中給出的《軟體作為醫療器材 （SaMD）》詞彙定義。

• 該文件無意取代 IMDRF SaMD WG N12《軟體作為醫療器材》：風險分類和相應注意事項的可能架構。相反，該文件補充並詳細闡述了 N12 中闡明的一般 SaMD 特徵架構。「註1：特別指出來，該文件補充並闡述 N12指引第 5 節– 對 SaMD 特徵很重要的因素）中的概念。」重要的是，該文件的範圍比 N12 的範圍更廣，因為該文件適用於醫療器材軟體，而 N12 的範圍適用於稱為 SaMD 的器材子集。N12 將 SaMD 定義為「用於一種或多種醫療目的，且其主要功能不需成為硬件醫療器材一部分的軟體」。 該文件著重於醫療器材軟體，無須限制何種軟體技術和/或平台（例如：行動應用程式、雲端、伺服器、硬體醫療器材）。
• 該指引無意提供有關器材分類的指導。因此，該文件不提供有關產品法規管制症狀的指導。該文件無意解釋任何司法管轄區的法律和法規。
• 該文件著重於軟體特定的風險考量事項，而非全面涵蓋醫療器材軟體的所有相關風險考量事項，因為後者還可能包括與可互通操作(interoperable)或相關硬體有關的其他風險，或違反資料隱私。在相關情況下，風險評鑑須考慮整個器材，而不僅限於考慮特定於軟體的風險。
• 該文件無意取代現有的風險管理實踐或與軟體風險管理活動相關的技術或流程標準的製定或與之擷抗。該文件不是風險管理文件，而是依賴於既定的風險管理原則，例如： ISO 14971 醫療器材風險管理條文中，關於醫療器材軟體前後環節下的原則。「註：參見【醫療器材風險管理邁步走（第二版）】、【附錄F 資訊保全有關的風險指引】介紹」
• 該文件無意取代或挑戰現有的 IMDRF 出版物，例如：人工智慧 （AI） 或網路保全工作小組發布的出版物；然而，吾人承認與這些出版物存在直接關係和部份重疊事項，故該文件主旨在補充上述各指引文件。
• 該文件中的內容不是法規或指導，也不意味著跨越司法管轄區的法規或分類規則趨近於相同。然而，該文件旨在為醫療器材軟體的風險特徵化樹立協調過的概念、考量事項和通用詞彙。可能需要額外的工作才能在某個特定的司法管轄區應用和配合使用此等概念。

（未完，見續篇）