文獻名稱：MDCG 2024-12 矯正和預防措施計劃評鑑指引 （參見原指引）
出版日期：2024-10-07© All Rights reserved. 版權聲明。
矯正和預防措施
【矯正措施 Corrective action】係指為消除潛在或實際不符合法規要求事項，或其它不良情況，而採取的措施。（見MDR第2(67)條，IVDR第2(70)條）實務上，採取矯正和預防措施（CAPA）旨在防止再次發生前述不符合事項。公告機構須慎選矯正和預防措施，適宜於面對的不符合狀況、類型與嚴重性。此等矯正和預防措施須足夠廣泛、勾勒識別出來的措施，從根本原因上對治不符合，陳述預防措施的相關做法。若該事件屬於重大不符合，公告機構須展現實施矯正和預防措施的證據。
矯正和預防措施（CAPA）包括對公告機構過程予以改進，以消除不符合的原因、矯正並消除反覆出現的不符合，且防止潛在的不符合再次發生。為消除不符合原因而確定的矯正措施，應與根本原因分析作業中識別出來的原因，明確地聯結起來並保持一致。矯正措施應併同處理系統性問題。例如：簡單地更改作業程序，再將該程序提供訓練給工作人員，可能尚不足以解決可能導致不符合的系統性問題。
在識別根本原因和矯正措施時，公告機構尚須考慮，是否存在尚未識別出來的潛在不符合，並採取預防措施以避免之。例如：如果不符合事項的原因之一，是滅菌程序的作者對滅菌方法缺乏深層理解，則公告機構宜於審查由同一作者撰寫的其他滅菌程序，如果適宜時，並採取對應行動，即使在聯合評鑑期間並未就其他滅菌程序式提出不符合。以此方式可確保對潛在問題全面地進行審查。
一般說來，根本原因分析、矯正、矯正措施和預防措施，須處理整個公告機構品質管理系統中的實際不符合和相關的潛在不符合；例如：特定於現場的程序：某份作業程序（SOP）以一種語言做出的修改，未再執行翻譯作業，導致相同的作業程序（SOP）的另一種語言版本，並未配合前述修改，相同程序的兩種語言版本，出現內容上的差異。
矯正措施的善意建議與提示：
公告機構須決定每個不符合事項的根本原因及採取的矯正措施，確定其實際可行，故宜考慮下列事項：- 矯正措施是否能防止再次發生?
- 矯正措施是否實際可行?
- 矯正措施是否處理全部的根本原因?
- 實施矯正措施過程是否需要訓練?何種訓練?
- 實施矯正措施的時程及預期完成期限?
- 制定及展開矯正措施需要哪些資源?
- 成功實施矯正措施並持續有效，需要哪些資源?
- 矯正措施的實施情況是否可以衡量?例如：《確保工作說書中合宜地詳細說明行動順序，以供未來正確執行》，係屬於未能做到衡量的表達方式。
因此，在矯正和預防措施（CAPA）範本的矯正措施欄中，記錄作業事項清單，包括下列項目（非完整列表）：
- 詳細說明實施對應法規的各條要求；
- 執行措施各項目的角色和職責；
- 識別所需資源；
- 安排查證和確證措施，具體包括允收準則；
- 規劃實施內容、預期的截止日期。
查證有效性的必要措施
在矯正和預防措施（CAPA）範本的小節，公告機構須詳細說明計劃的措施，包括責任和時程表，以查證已實施的矯正措施之效果，適當時，並採取預防措施。公告機構宜定義 SMART準則（具體specific：針對已識別出來的根本原因、可衡量的measurable、可實現的achievable、務實的realistic和有時程表的time-bound），以決定不符合是否已予以有效處理。公告機構宜建立適當的時程表，安排檢查有效性，同時考慮不符合的分類、已經實施的矯正措施複雜性，適用時，並考慮已實施預防措施的複雜性。該時程表須為實施的措施提供足夠的期間以使其產生效果，通常為數個月到一年不等。在預定的內部稽核期間，可能會評鑑進度。公告機構須查證及展示：
- 沒有再次發生該項原因，
- 沒有再次發生該項不符合，
- 未發生類似的不符合
- 矯正措施仍然有效並繼續實施。
雖然計劃的措施和用於查證有效性的準則是矯正和預防措施（CAPA）計劃的一部分，並且須記錄在矯正和預防措施（CAPA）計劃中，但有效性查證並不屬於聯合評鑑的範圍，而係在指定機構的監督活動下追蹤進度。
指定機構（DA）考量事項
重要提醒，指定機構必須足夠詳細地完成矯正和預防措施（CAPA）範本的相關評鑑事項，以確保指定機構對矯正和預防措施（CAPA）計劃的評鑑和意見內容明確，並且聯合評鑑小組可以完全理解，從而最大限度地減少進一步澄清（某些不夠清晰的事項）請求的需要。指定機構對矯正和預防措施（CAPA）計劃的評鑑須遵循 MDCG 2022-13 第 2.3.2 節中概述的過程。
如果指定機構將某個發現歸類為觀察結果，則指定機構須清楚地傳達他們對公告機構須如何處理該觀察結果的期待方式。
在確認矯正和預防措施計劃後，必要時，會在連續要求公告機構進一步澄清或修改後，指定機構須將其結果連同意見一起轉發給聯合評鑑小組。
在收到聯合評鑑小組的後續審查（記錄在適當的範本（參見附錄 II）中）後，指定機構須仔細考慮聯合評鑑小組的意見，最終確定他們對矯正和預防措施（CAPA）計劃的總體評鑑，並就聯合評鑑小組的審查和任何後續步驟向公告機構做成回饋。如果聯合評鑑小組要求進一步修改，指定機構可以酌情要求公告機構進一步更新矯正和預防措施（CAPA）計劃，並在矯正和預防措施（CAPA）範本中更新其評鑑。此過程可能會導致一個反覆來回情況。公告機構可以更新矯正和預防措施（CAPA）計劃（如適用時），而指定機構可以修改其對該矯正和預防措施（CAPA）計劃的評鑑。這可能會導致聯合評鑑小組進一步要求澄清和/或修改。這個過程一直持續到雙方指定機構和聯合評鑑小組就矯正和預防措施（CAPA）計劃達成協議，理想情況下應該在過程的早期階段即可達成。隨後可以對其實施進行評鑑，可能涉及進一步的反覆來回情況，然後就是否令人滿意地處理不符合的考慮面向達成一致意見。
對於需要在指定機構最終報告之前實施的矯正和預防措施計劃中的措施，指定機構須在矯正和預防措施範本中記錄查證內容（包括：證據識別、審查和做出結論）。此處包括識別指定機構審查的證據並確認公告機構成功實施該等措施。根據經驗，在矯正和預防措施評鑑階段向聯合評鑑小組提供公告機構的相關文件，展示已實施的措施以及指定機構的評鑑，有助於避免聯合評鑑小組向 MDCG 提交負面的最終意見。或者，如果提供此類文件不切實際或認為暫無必要，則須在範本中更詳細地描述指定機構對實施情況的評鑑。此處宜包括對措施的準確描述，足以讓聯合評鑑小組考慮是否以指定機構的評鑑內容，結束該項過程，例如：所有主要不符合都已完善處理。
聯合評鑑小組（JAT）考量事項
聯合評鑑小組在收到矯正和預防措施計劃的每次更新後完成聯合評鑑小組審查範本，以便聯合評鑑小組對矯正和預防措施計劃的評鑑以及指定機構的意見有著清晰且明確的瞭解，並且可以被指定機構完全理解。此處包括對矯正和預防措施計劃採取進一步澄清和修改的任何明確請求。對於每個不符合，聯合評鑑小組須表明是否：
- 接受矯正和預防措施計劃，包括：根本原因、矯正和矯正措施，各皆符合法規要求，並同意指定機構對此項之評鑑；
- 要求對矯正和預防措施計劃做出進一步說明，例如：矯正和預防措施計劃描述將更新特定程序，但缺少有關此程序中計劃更改的詳細資訊，
- 要求修改矯正和預防措施計劃，再多加考慮任何矯正、根本原因、矯正措施或其他方面，因為目前內容係不可接受、不充分或不適宜。此等請求將在聯合評鑑小組審核範本中明確記錄和激發後續討論。
製造商如何應用本指引
製造商應該關注事項如下：A.通過瞭解公告機構的期望成功取得及維持驗證
公告機構是負責驗證製造商的醫療器材並確保其符合法規要求的人。MDCG 2024-12指引概述公告機構在既定的評鑑程序中，應如何處理不符合事項及處理矯正和預防措施（CAPA）的後續行動，從而對公告機構的期望內容與佐證資料具備透明度。對於製造商來說，此種透明度幾乎是無價的。通過瞭解公告機構遵守的準則，製造商可以更好地瞭解自身的醫療器材即將面臨的審查類別，並做好相應的前期準備與必要資料和內容。因此意味著在整個器材符合評鑑期間，製造商具備廣泛且深入的視角，瞭解自身須如何處理不符合情況，以及公告機構（NB）通常期待製造商採取何等步驟以矯正不符合情況。B.加強製造商的矯正和預防措施（CAPA）過程
向公告機構（NB）提供的矯正和預防措施（CAPA）計劃指引與製造商高度相關，尤其是那些尋求改進其品質管制系統 （QMS） 的製造商。MDCG 2024-12 的一個重要部分圍繞著確定不符合的根本原因，並針對此等根本原因實施矯正和預防措施，方得以從源頭上消除發現的問題。製造商可以採用相同原則。例如：在解決與設計缺陷或生產故障差距相關的不符合項時，僅僅矯正當前出問題的單項事件尚不足夠。一個有效的矯正和預防措施（CAPA）過程需要更深入地挖掘，例如：最初是什麼事件導致問題出現？如何防止類似問題再次發生？此種結構性方法不僅有助於確保法規符合性，更有助於確保整個組織營運的持續改進。C. 面對即將來臨的公告機構稽核做好前期準備
通過使您的內部流程與 MDCG 2024-12 中概述的矯正和預防措施原則保持一致，您將為公告機構的評鑑和稽核做好更好的準備。該指引強調清晰的文件、結構化的矯正措施和及時的跟進——該等都是順利稽核流程的基本要素。此外，積極主動地開展符合工作可以節省您的時間、資源和壓力。稽核可能很嚴格，但擁有全面的矯正和預防措施流程可以向稽核師表明您認真對待符合性並且已經降低了潛在風險。
（本篇竟）
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