歐盟醫療器材條例的附錄 XVI：無醫療預期目的產品（三之五）

（見前篇）

4.分類
4.1一般原則

醫療器材條例（EU）2017/745 MDR涵蓋的無醫療預期目的產品分類應根據醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄VIII中規定的規則進行。此外，如相關，將考慮委員會實施條例（EU）2022/2347，該條例通過對某些無醫療預期目的有源產品組豁免醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄VIII的適用，制定了該等產品重新分類的規則。

雙重目的器材的分類應同時考慮醫療和非醫療使用。如果根據器材的預期使用，多個規則或同一規則中的多個子規則適用於同一器材，則應適用導致較高分類的最嚴格規則和子規則。

關於分類規則的一般考慮，應參考MDCG 2021-24分類指引。該指引提供了可能與附件XVI產品有關的其他要素和實例。

本章介紹了在醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄XVI中列出和描述的，同時通用規格（CS）涵蓋的無醫療預期目的每組產品應考慮的分類要素。考慮到每組產品的描述都包含其產品特徵的相關資訊，而該等特徵可能對產品分類有用（另見第3.1點中的評論），因此介紹了通用規格（CS）的產品描述。

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4.2第1組

通用規格（CS）適用於醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄XVI第1節中列出的隱形眼鏡。通用規格（CS）不適用於含有工具（如：天線或微晶片）的隱形眼鏡、主動式器材的隱形眼鏡、以及其他擬引入眼睛內或眼睛上的物品。

4.3第2組

通用規格（CS）適用於醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄XVI第2節中列出的，旨在通過手術侵入性手段全部或部分引入人體以改變解剖結構的產品。通用規格（CS）不適用於紋身產品、穿孔產品和旨在通過外科侵入性手段全部或部分進入人體以固定身體部位的產品。通用規格（CS）也不適用於主動植入式器材。

4.4第3組

通用規格（CS）適用於醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄XVI第3節列出的通過皮下、粘膜下或皮內注射或其他引入方式，用於面部、其他真皮或粘膜填充的物質、物質組合或物品（除去用於紋身的情況）。通用規格（CS）適用於注射器和皮膚滾針等引入體內的工具，其中預先填充了醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄XVI第3節中列出的物質組合或其他物品。通用規格（CS）不適用於主動式器材。

4.5第4組

通用規格（CS）適用於旨在減少、去除或破壞脂肪組織的器材，例如醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄XVI第4節列出的抽脂、溶脂或脂肪成形器材。通用規格（CS）不適用於主動植入式器材。

4.6第5組

通用規格（CS）適用於高強度電磁輻射（例如：紅外線、可見光和紫外線）發射器材，使用於人體，包括相干性和非相干性光源、單頻和寬頻光譜光源，例如：雷射和強脈衝光器材，用於嫩膚、紋身或脫毛或其他皮膚治療，在醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄XVI第5節中列出。通用規格（CS）還適用於高強度電磁輻射發射器材，用於皮膚再生、去除永久性化妝品和非醫學治療紅痣、血管瘤、毛細血管擴張、色素沉澱的皮膚區域和疤痕等不屬於醫療器材條例（EU）2017/745 MDR第2條第（1）款第二項所定義的損傷。例如：通用規格（CS）適用於治療痤瘡疤痕的產品，但不適用於其他痤瘡治療器材。通用規格（CS）不適用於利用紅外光輻射來加熱身體或身體部位的器材，也不適用於日光浴床。

4.7第6組

通用規格（CS）適用於腦刺激器材，該等器材施加穿透顱骨的電流、磁場或電磁場來改變大腦的神經元活動，如醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄XVI第6節所列。此類器材包括經顱骨交流電刺激、經顱骨磁刺激和經顱骨隨機雜訊刺激器材。通用規格（CS）不適用於侵入式器材。

（未完，見續篇）