歐盟醫療器材條例的附錄 XVI：無醫療預期目的產品（五之五）

（見前篇）

MDR附錄XVI產品組展現等同性指引（參見MDCG 2023-6）

概述

醫療器材條例(EU) 2017/745 MDR允許製造商進行臨床評估階段，引用類似器材的臨床資料，提供符合性評鑑時展現符合MDR的相關要求。

醫療器材執行臨床調查階段收集係稱醫療器材的直接臨床資料，展現其安全性及性能，從而貼附CE標誌並放入歐盟市場。另一種展現方式，則採用類似器材的臨床資料。因此，係稱器材與類似器材的等同性，將基於MDR符合性評鑑要求予以展現。

鑑於MDR附錄XVI產品組無醫療預期目的，因此並沒有醫療器材的臨床資料，亦未能找到與其等同的醫療器材，遑論採用等同器材之臨床資料。在所有可用的臨床調查結果僅與醫療器材相關的客觀情況下，無從證明醫療器材對比於無醫療預期目的產品之間的等同性。由此得知，MDR附錄XVI產品組務必執行臨床調查以獲得臨床資料。

歐盟2022/2346通用規格(CS)頒行之前，歐盟出版的MDCG 2020-5指引，曾說明等同性的展現方式，雖然旨在說明MDR 2017/745不同於MEDDEV 2.7/1（第4版）的差異，但對MDR附錄XVI產品組亦有著墨。

MDCG 2023-6適用範圍

• 適用於 MDR 附錄 XVI 的無醫療預期目的、而係由通用規格(CS)涵蓋的產品。
• 根據 (EU) 2017/745 MDR 進行 CE 標誌之符合性評鑑過程的等同性證明，
• 對於雙重目的器材（dual-purpose devices），即具有醫療預期目的和無醫療預期目的產品，該指引僅適用於其中的無醫療預期目的事項；
• 該指引涵蓋基於與現有器材相關的資料。
• 該指引宜配合關於等同性的 MDCG 2020-5 結合使用。

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展現等同性

A) 係稱器材無醫療預期目的，等同器材亦無醫療預期目的

• 即使兩者皆無醫療預期目的，展現等同性的準則仍須遵循(EU) 2017/745 MDR的附錄XIV, A(3)條文。尤須展現技術的、生物的及臨床的特徵。
• MDR之技術的及生物的準則係直接適用該兩種器材比對特徵的過程；
• MDR之臨床特徵則須考慮臨床特徵準則，且其中某些特徵專指醫療預期目的。

對於無醫療預期目的產品，下表闡明如何考慮該等特徵。

B) 係稱器材無醫療預期目的，類似器材為醫療器材

• 有預期醫療目的之產品與類似醫療器材的產品進行比較是不可行的，因為並非所有的臨床特徵都可以進行比較。
• 特別適用於「相似的嚴重程度和疾病階段」的特徵，必須做出定義並套用在醫療器材，而此等特徵尚未能對無醫療預期目的產品做成定義而勉強套用。

因此，在無醫療預期目的產品和具有醫療目的之類似器材間無法完成和建立等同性之展示。

C) 係稱器材無醫療預期目的，類似器材為雙重目的器材

可以展現無醫療預期目的產品與具有醫療和非醫療目的產品（雙重用途器材）之間的等同性，但必須且僅限於兩種產品之間的無醫療預期目的之特徵。

當比較結果展現等同性，則只有與適用於無醫療預期目的之一般安全和性能要求相關的雙重用途器材的臨床資料方得以用於無醫療預期目的之產品的臨床評估。

（本篇竟）