ISO/TR 24971:2020
附錄A 鑑別危險及安全有關特性
註1：此文係引用ISO/TR 24971：2020附錄A內容。（見前篇）A.2.22 醫療器材是否有壽命期限制？
宜考慮的因素包括：醫療器材是否會隨著時間推移而變質、儲存條件和直接包裝的衝擊、有效日期的告知方式（經由標籤或標示）、到期日之後使用的可能性以及過期醫療器材的處置。A.2.23 是否有任何滯後現象或長期使用效應？
宜考慮的因素包括：人體工程學和累積效應。示例可能包括：隨著時間的推移而腐蝕的生理食鹽水幫浦、機械疲勞、皮帶和附件鬆動、振動效應、標籤磨損或脫落、長期性的材料降解。A.2.24 醫療器材會承受什麼樣的機械作用力？
宜考慮的因素包括：醫療器材將承受的作用力是在使用者的控制之下，還是通過與其他人員的互動方式控制。A.2.25 什麼因素決定了醫療器材的壽命？
宜考慮的因素包括：電池耗盡、材料老化以及由於老化、磨損、疲勞或重複使用而導致的零部件故障。尚須考慮備料件的可獲得性。A.2.26 醫療器材是否僅供單次使用？
宜考慮的因素包括：- 醫療器材在使用後是否自毀；
- 使用者是否明顯知曉該醫療器材曾經使用過。
A.2.27 醫療器材是否需要安全最終停用或處置？
宜考慮的因素包括：醫療器材本身處置過程中產生的廢棄物，以及醫療器材上所有敏感資料的適當消除。例如：是否含有有害物質（例如：有毒化學品或生物製劑），或者該材料是否可回收循環使用？如果醫療器材儲存資料，宜考慮對儲存的資料進行適當的處理和安全性，包括資料刪除和保留。A.2.28 醫療器材的安裝或使用是否需要特殊訓練或特殊技能？
宜考慮的因素包括：醫療器材的複雜性和新穎性、以及安裝、維護或使用醫療器材的人員的知識、技能和能力。這可以包括訓練、教育、能力評估、驗證或合乎資格。A.2.29 如何提供安全資訊？
宜考慮的因素包括：- 資訊是否由製造商直接提供給最終使用者，或者是否涉及第三方的參與，如：安裝人員、健康照護提供者、醫療保健專業人員、實驗室負責人或藥劑師，以及該種方式是否會對訓練衍生作用；
- 交付並移轉到終端使用者、以及安裝是否或許/可能由缺乏必要技能的人員執行之；
- 按照醫療器材的類型和預期壽命，是否提供說明予使用者或服務人員須進行再訓練或重新驗證。
A.2.30 是否建立或引入新的製造過程？
宜考慮的因素包括：新技術或創新技術的應用、及生產規模的改變。此亦可能涉及合約委派製造、供應商和承包商的改變。A.2.31 醫療器材的成功應用是否取決於使用者界面的可用性？
A.2.31.1 使用者界面設計功能是否可能導致使用錯誤？
宜考慮的因素包括：控制器和指示器、使用的符號、人體工程學功能、實體設計和佈置、操作層次結構、軟體驅動醫療器材的選擇功能表、警告的可見性、警報的可聽性、顏色編碼的標準化。有關可用性的更多資訊，請參見IEC 62366-1，有關警報的更多資訊，請參見IEC 60601-1-8。A.2.31.2 醫療器材是否在分散注意力而可能導致使用錯誤的環境中使用？
宜考慮的因素包括：- 使用錯誤的後果；
- 分散注意力是否習以為常；
- 使用者是否會被不經常發生之分散注意力的干擾所打擾；
- 重複性心理壓力是否會降低使用者的感知度或注意力。
A.2.31.3 醫療器材是否有連接部件或附件？
宜考慮的因素包括：錯誤連接的可能性、與其他相似產品連接的可能性、連接時的施力、連接情況的完整性回饋、以及過度擰緊或未擰緊。A.2.31.4 醫療器材是否有控制介面？
宜考慮的因素包括：間距、編碼、分組、映射、回饋的操作模式、失誤、手滑、控制時的間距差異、可見性、啟動或更改的指示、是連續式或是離散式控制，以及設置或動作的可逆性。A.2.31.5 醫療器材是否顯示資訊？
宜考慮的因素包括：各種環境中的可見性、指引方式、使用者的視覺能力、人口族群及視界角度、呈現資訊的清晰度、單位、顏色編碼以及關鍵資訊的可取得性。A. 2.31.6醫療器材是否經由功能選擇表控制？
宜考慮的因素包括複雜性和層次數目、狀態的認知度、（各項參數的）設定位置、（操作步驟的）引導方法、每項措施（須經歷的）步驟數目、順序的清晰程度和記憶問題、控制功能相對於其可取得性的重要程度、以及偏離規定操作程序的衝擊。A.2.31.7成功使用醫療器材是否倚賴使用者的知識、技能和能力？
宜考慮的因素包括：- （預期）使用者、他們的心理和生理能力、技能和訓練；
- 使用環境、人體工程學方面、安裝要求；
- 預期使用者控制或影響醫療器材使用的能力；
- 可能影響其與醫療器材成功交互的能力的預期使用者的個人特性。 參見IEC TR 62366-2。
A.2.31.8醫療器材是否會被有特殊需求的人使用？ 宜考慮的因素包括：
具有特殊特性的使用者，如：殘障人士、老年人和幼童，此等族群可能需要旁人協助説明才足以使用醫療器材；使用者具有不同的技能水準和不同的文化背景和期望，可能導致醫療器材的適當應用存在差異。
A.2.31.9 使用者界面是否可以用於啟動未經授權的動作？
宜考慮的因素包括使用者界面是否允許使用者進入限制讀取的操作模式（例如：用於維護或特殊用途），此點增加了使用錯誤的機率，從而增加相關風險，以及使用者是否意識到已進入此類操作模式。A.2.32 醫療器材是否包括報警系統？
宜考慮的因素是錯誤警報、漏報、報警系統斷開、遠端報警系統不可靠的風險、以及使用者理解報警系統工作原理的能力。IEC 60601-1-8提供報警系統的指引。A.2.33 醫療器材可能以何種方式被錯誤使用（有意或無意）？
宜考慮的因素包括不正確使用連接器、禁用安全功能或警報、忽視製造商建議的維護、未經授權訪問醫療器材或醫療器材功能。A.2.34 醫療器材是移動式還是便攜式？
宜考慮的因素是對握把、手柄、車輪或制動器的需求，以及對機械穩定性和耐用性的需求。A.2.35 醫療器材的使用是否取決於基本性能？
宜考慮的因素是，例如：生命支援型醫療器材的輸出特性或警報的操作。有關醫療電氣器材和醫療電氣系統的基本性能的討論，請參見IEC 60601-1.A.2.36 醫療器材是否具有一定程度的自主性？
宜考慮的因素包括：- 當具有一定自主性的醫療器材產生錯誤、警報或故障時，使用者能否意識得到；
- 當需要干預自主執行的操作時，使用者能否意識得到；
- 使用者干預或中止自主執行的操作的能力；
- 使用者選擇和執行適當矯正措施的能力。
有關具有一定自主性的醫療器材的進一步指引，請參見IEC TR 60601-4-1。
A.2.37 醫療器材是否產生用作確定臨床作用的輸入的輸出？
宜考慮的因素包括：不正確或延遲的輸出是否會對患者造成直接或間接的風險，例如：錯誤的診斷導致患者的延誤治療或遺漏治療。有關體外診斷醫療器材的指引，請參見附錄H。
（本篇竟）
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