（續前篇）
4.15 振動試驗
振動試驗對產品的影響主要表現在緊固件的鬆動、密封失效、裂紋和斷裂、帶電元件間接觸和短路，導線摩擦等。由振動引起的應力的累積結果可能在其它環境條件（如高溫、高度，濕度、浸漬或電磁干擾／兼容）的共同作用下影響器材性能。若要使用同一件受試樣品評估振動和其它環境因素的累積作用時，通常首先進行振動試驗。如果另一環境因素（比如溫度循環）預計會對器材造成比振動試驗更嚴重的損傷，例如：溫度循環可能會導致疲勞裂紋，該等裂紋會在振動狀況時繼續擴大，則振動試驗須安排在該試驗後進行。EMC電磁兼容類試驗須放置在振動後進行為佳，因為振動試驗中對產品的結構，電子元件的焊接是種嚴苛考驗，振動試驗會加速破壞電子元件的焊接點結構與周邊固著度，嚴重時會引起元件鬆脫掉落。實際試驗中經常遇到電容等元件掉落，即使不會影響產品的功能，但仍會對產品的EMC防護產生影響。
4.16 EMC試驗
EMC產品暨零部件的試驗可分為：電磁干擾類試驗：輻射騷擾、傳導騷擾；電磁抗干擾試驗：輻射抗擾度、大電流注入、靜電放電、瞬態傳導和耦合抗干擾。一般情況下將電磁干擾類試驗放置在電磁抗干擾試驗前面，因為電磁抗干擾試驗會對產品的電器性能有損壞，故先進行無影響的電磁干擾類試驗項目。如果不特殊要求產品試驗順序，如果是為了盡快發現產品的可靠性設計問題，可以在試驗前期安排EMC試驗。EMC試驗需要安排在濕熱，鹽霧、防塵等試驗的後面，因為此類試驗會對產品的電子元件、金屬件產生腐蝕，最終影響產品的EMC性能。
4.17 噪聲試驗
噪聲試驗在受試樣品中誘發的須應力作用產生的影響會在其它環境（如溫度、濕度、壓力及電磁環境）下加劇而影響產品的性能。當需要用同一件受試樣品來評估噪聲和其它環境的綜合效應、但又無法進行有關綜合試驗時，一般須首先進行噪聲試驗。模擬其它環境的試驗項目的順序須與受試樣品壽命期環境剖繪的順序一致。
4.18 衝擊試驗
衝擊試驗對產品的影響主要表現在材料疲勞，由於過大應力造成永久變形、改變絕緣強度、降低絕緣電阻、零件間磨損等。從實際應用角度考慮，須將衝擊試驗安排在氣候試驗之前，該種安排方式對於樣品而言是比較有利的。而在氣候試驗之後進行衝擊試驗能使氣候試驗對故障的敏感性更明顯地表現出來，從研究開發的角度考慮，須將衝擊試驗安排在氣候試驗之後。但須在任何振動試驗之後進行。除了考慮前面所述的試驗類型外，還須考慮以下因素：
1）如果認為衝擊環境很嚴酷，衝擊試驗後受試樣品的主要結構或功能被破壞或失效的概率較大，那麼衝擊試驗須放在試驗序列的首位。以便在進行更多的略微溫和的環境試驗之前，先根據該試驗獲得的資訊改進設計，確保滿足衝擊試驗的技術要求，節省費用。
2）如果認為衝擊環境雖很嚴酷，但衝擊試驗後受試樣品的主要結構或功能被破壞或失效的概率較小，那麼衝擊試驗須在振動試驗和溫度試驗之後進行。允許在衝擊試驗之前對受試樣品施加應力，以曝露振動、溫度和衝擊綜合環境作用下的失效。
3）如果認為衝擊試驗量級與振動試驗量級相比並不嚴酷，那麼衝擊試驗可以從試驗序列中移除。
4）對氣候敏感的缺陷會在施加衝擊試驗後更加清晰地顯示出來。因為內部和外部的熱應力會永久地減弱產品對振動和衝擊的抵抗力。因此衝擊試驗須在氣候試驗後進行。實際使用中，氣候環境通常出現在衝擊環境之後，從這點出發，將衝擊試驗安排在氣候試驗之前是合理的，但這樣做就不能通過衝擊試驗後檢測來發現受試樣品對氣候敏感的相關缺陷。
4.19 酸性大氣試驗
從首先施加對受試樣品損傷最小的環境開始，得以對同一件受試樣品進行更多的後續試驗之順序安排原則為考量，酸性大氣試驗因具有破壞性而放在試驗順序的後期進行：從施加能最大程度地揭示與其它環境的疊加效應的環境之順序安排原則為考量，該試驗須在動力學試驗（如振動和衝擊）之後進行。且還必須在任何一種濕熱和黴菌試驗之後、防塵試驗和其它損害防護塗鍍層的試驗之前進行。這是因為防塵試驗的沉積物可能會抑制酸的影響，並且會磨損防護塗鍍層，酸的沉積可能會抑制黴菌／真菌的生長，在濕熱試驗期間，殘留的沉積酸可能加速化學反應。由於酸性大氣試驗嚴酷程度和鹽霧試驗類似，所以建議用不同的受試樣品分別進行這兩種試驗。
4.20 積冰／凍雨試驗
從首先施加對受試樣品損傷最小的環境，以盡可能用它進行更多的後續試驗之順序安排原則為考量，該試驗通常在防水試驗後、鹽霧試驗前進行。因為殘留的鹽將影響冰的形成。同樣，因為動力學試驗能使零件鬆動，該試驗要在動力學試驗前進行。
4.21 溫度—濕度—振動—高度試驗
該試驗方法提供的典型試驗程序用於設計套裝式環境鑑定試驗，名義上可以個別進行試驗。由於此項試驗涉及四個環境因素的綜合型試驗，按標準敘述，該試驗可以設計成四個環境因素中的兩兩綜合、三三綜合和四綜合型，共計七種試驗組合方式。各種綜合方式的試驗順序，可參考前述各節說明予以決定。
4.22 壽命試驗
除環境負荷外，實務上使用的產品亦須承受自身功能例行運作產生的負荷，以下稱之為功能負荷。壽命試驗通常模擬功能負荷以及同時存在的相關環境負荷的組合。試驗按實際運行操作程序進行。用實際時間壽命試驗或加速壽命試驗（增加負荷），對功能負荷結合更多的環境負荷檢驗能發現產品長期運作引起的設計缺陷。通常僅用少量的受試產品就即可滿足要求，此種情況以前比較常見。但產品數量太少，不適合統計上正確描述可靠性。一般應用中經常使用的加速模型為：
- 阿倫紐斯模型Arrhenius Model （Calculation of HTOE test duration計算HTOE試驗期間，其中HTOE, High temperature operating endurance,係高溫運作耐久試驗，）、
- 勞森模型Lawson Mode（Calculation of HTHE test duration計算HTHE試驗期間，其中HTHE係高溫高濕存儲加速試驗）、
- 科芬-曼森模型Coffin-Manson Model （Calculation of PTCE number of test cycles——溫度衝擊試驗周期加速試驗，其中PTCE係帶載溫度循環耐久試驗）。
5、實施建議
1）用同一件受試樣品依次進行兩個或兩個以上的試驗項目時，試驗項目先後順序的不同安排，往往會造成不同的試驗結果。這是因為後一個試驗項目施加應力可能會對前一個試驗中應力作用下激發出缺陷起到加速破壞作用，或者經前一個試驗項目後不可避免殘留於受試樣品的表面的或內部的試驗介質，會加劇或抑制後一試驗項目施加的須力的破壞作用。嘉峪檢測網認為不同的試驗項目順序一般會帶來不同的試驗結果。因此，須當注意試驗項目順序的合理安排和一致性，以確保試驗結果真實性、代表性和可比性。
2）要用同一件受試樣品進行同一試驗項目的多個試驗程序時，試驗程序的先後順序也須合理安排。原則上是對受試樣品損壞可能性最小的試驗程序先進行，以確保用同一件受試樣品做完規定的多個試驗程序。例如若用同一件受試樣品進行防塵試驗中的降塵、吹塵和吹砂三個試驗程序，則須先進行降塵試驗程序，而後進行吹塵試驗程序，最後進行吹砂試驗程序。
3）為了確保試驗項目和試驗程序的順序的一致性，建議在成品協議或技術條件中規定試驗項目和相須的試驗條件、試驗程序時，還須明確設計定型鑑定試驗和批生產試驗中用同一產品進行該等試驗項目及試驗程序的實施順序。暫不能明確時，實施試驗前須補充確定並經過有關專家評審和有關部門確認。可靠性開發試驗中試驗日程安排可由開發方自己確定。
4）環境要求的符合性檢查有更具體和全面的要求。目前許多產品設計型評審中僅提交各種單項試驗的結果，不足以充分說明開發產品的可靠性已滿足技術條件要求。隨着對產品可靠性要求和可靠性試驗向深層次的發展，須當根據可靠性試驗實施情況、試驗結果和技術條件規定的可靠性要求編寫一個可靠性要求符合性的總報告。該總報告中對符合性的評估須基於對每一試驗項目詳細的試驗報告，受試樣品分組情況，各組受試樣品進行的可靠性試驗項目及其程序的順序、試驗器材狀況、試驗單位和試驗人員資格和水平等的綜合評估。
5）須該考慮產品對綜合條件須用的敏感性，例如，高溫試驗與振動的混合試驗。綜合試驗比單一的試驗能更實際的再現環境的影響。當綜合條件在運行環境中可接受時，則盡可能的採用綜合環境試驗。通過進行一個綜合試驗，可能會產生單一條件下不存在的失效。IEC60721-4的使用在適當時，制訂試驗程序時可考慮綜合試驗。
6、參考標準
IEC/TR 60513:1994
醫用電氣器材安全標準的基本內容
該技術報告確定在制定標準以確保醫療電氣器材安全時需要考慮的基本考慮因素。該技術報告嚴格遵循 ISO/IEC 指引 51 的建議，意指兩個主旨：
1. 測試結果須在規定的範圍內可以再現。當認為有必要時，測試方法須須包含有關其不確定性限值的陳述說明。
2. 如果測試順序會影響結果，則須指定正確的測試順序。
該技術報告亦擴展了醫療電氣器材須用特有的或關鍵的事項。該報告主要用於:
- 制定醫療電氣器材的設計、安裝和使用標準的人員;
- 健康監督機構，檢測機構和其他負責執行醫用電氣器材標準的機構;
- 醫療電氣器材製造商;
- 凡屬組裝大型設備系統，其中包括醫療電氣器材。
這份報告亦能有助於:
- 醫療電氣器材的使用者或經營者;
- 醫院管理員;
- 參與醫療電氣器材採購的非技術人員;
- 教育工作者和學生。
- 負責建設病人護理設施或醫療電氣器材的採購或維護的醫院和臨床工程師
IEC/TR 62354:2014
醫用電氣器材的通用測試程序
IEC TR
62354 適用於醫療電氣器材。該技術報告之目的是根據 IEC 60601-1:1988 (包括增補之 IEC
60601-1-1:2000) 及IEC
60601-1:2005 及
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012。第三版取消並取代了 2009 年出版的第二版。該技術報告版本構成技術修訂，旨在使該技術報告配合相關指引與標準增補事項 IEC 60601:2005/AMD1，包括更新數個測試事項，並添加其他測試程序。
該技術報告係配合相關標準IEC 60601-1:1988, IEC
60601-1-1:2000 及 IEC 60601-1:2005修訂。該報告主要涉及醫療器材的測試和相關資訊的標準化，旨在説明醫療器材製造商和相關負責人員更好地理解和須用相關測試要求，以確保醫療器材的安全性、可靠性與合規性。
該技術報告包含醫療器材和配件的測試標準和環境要求標準，對醫療器材測試的執行程序做出一致性規定。該等規定基於醫療器材須符合的基本安全與基本性能，參照器材製造商編寫的使用說明書，選擇最不利使用情形時，考慮器材性能與環境測試之風險分析獲得的結果，先期規劃各項測試順序，依序執行各項測試並完整保存試驗紀錄和環境參數。凡是按照該等要求執行醫療器材測試和設計測試程序，足以確保測試結果符合醫療器材標準，展現國際化水準。
IEC TR 60930:2008
與安全使用醫用電氣器材和醫用電氣系統相關的行政、醫療和護理人員指引
IEC/TR
60930 旨在通過提供安全須用陳述方式降低對患者、操作人員及其周圍環境的風險。 除了醫療電氣器材、醫療電氣系統和醫療場所的電氣裝置（以下簡稱醫療器材、醫療器材系統和裝置）中納入的風險控制措施所帶來的風險控制措施之外，亦降低了醫療使用周邊環境的整體風險。 並非所有現有的器材、系統或裝置都符合相關 IEC 標準的要求。 有時，操作人員和負責組織會遇到符合舊版IEC安全標準的醫療器材和醫療器材系統。但是，在可能的情況下，仍須遵循該技術報告中給出的安全須用指引。 該技術報告中的指引可用於家庭醫療保健環境的器材或系統，前提是製造商已將家庭使用納入預期用途，或者臨床工程部門已檢查電氣安裝和物理環境不會導致任何不可接受的風險。該等指引也適用於用於補償或減輕疾病、傷害或殘疾的器材。 如果醫療器材、醫療器材系統或安裝不符合相關的 IEC 標準，負責組織須諮詢臨床工程部門或製造商，以獲取有關如何達到足夠安全水平的說明。第二版取消並取代了 1988 年出版的第一版。該版本做成技術性修訂。該版本配合現行標準IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1-2:2007, IEC
60601-1-8:2006 及IEC
62353:2007。該版本包括其範圍內的醫療電氣系統。
該技術報告提供如下的指引內容：
- 醫療器材和醫療器材系統必須是安全的，亦即根據相關的 IEC 標準製造。
- 醫療場所的電氣安裝必須是安全的，即符合相關 IEC 標準或相須的國家法規要求。
- 使用說明書必須在使用現場提供。醫療器材和醫療器材系統上的使用說明書、警告聲明和標記必須以操作人員可接受的語言編寫。
- 除了自身具備的醫療程序知識外，操作人員還需要瞭解醫療電氣器材或醫療電氣系統的基本安全特性和基本性能。此點可以經由在負責組織的監督下進行指導和訓練來得以實現，例如：由製造商或醫療保健機構的臨床工程部門進行。
註
1： 在 IEC
60601-1：2005
中，負責組織被定義為負責使用和維護醫療器材和醫療器材系統的實體。例如，負責實體可以是醫院、臨床醫生個人或非專業人士。 在家用須用程序中，患者、操作者和負責組織可以是同一個人。在 IEC 60601-1 的早期版本中，負責組織係稱之為「使用者」。
- 負責組織和臨床工程部門必須確保醫療電氣器材或醫療電氣系統的基本安全和基本性能，經由有效運作的維護計劃來維護。此點可以經由適當的維護計劃和由適當人員和組織良好的臨床工程部門進行的定期服務予以實現。
註 2：該技術報告係引用各相關標準的內容，如：IEC 60513, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-8。詳細內容仍以各標準之現行有效版本為準。
詳細內容參見原資料內容 。
竟
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