醫療器材條例：附錄 IV：歐盟符合性聲明DOC

歐盟醫療器材條例：附錄 IV：歐盟符合性聲明
歐盟符合性聲明（EU Declaration of Conformity）應涵蓋下述內容：

1. 製造商的名稱、註冊的商品名稱或商標名稱、按照第31條獲得的製造商單一登記編號（SRN, 若已獲得時），及適用時，其授權代表，及其登記的營業地址，以資聯絡和確定位置。
2. 由製造商唯一負責寫出文字內容發出該份符合性聲明。
3. （只要係稱器材開始受到適用的 UDI 系統要求時）依照附錄VI第C項要求將單一識別標識的器材編碼(UDI-DI)寫在符合聲明中。
4. 產品及商標名稱、產品編碼、目錄編碼或其它明確參照事項，以資鑑別與追溯該符合性聲明所涵蓋的器材（適用時，包括照片），和器材預期使用目的。除產品或商品名稱外，如第3點單一識別標識提供其它得以鑑別與追溯的資料。
5. 按照附錄VIII器材分級規則做成的係稱器材之風險分級。
6. 以字句陳述該符合性聲明涵蓋的器材確實符合本條例；及適用時，其它歐盟法規（其中規定應做成符合性聲明）要求的內容。
7. 參考的調和標準及共通規格（CS），據以做成符合性聲明。
8. 適用時，採用的公告機構名稱與鑑別號碼，描述執行的符合性評鑑程序，與取得之證書號碼或已取得之證書。
9. 適用時，其它相關適用資訊。
10. 符合性聲明發行地點與日期，簽署人的名字與職務，以表示係代表何者簽署該聲明，並簽名。

注：參見歐盟醫療器材條例2017/745，附錄IV。

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