德國的《醫療器材實施法》 ( MPDG )概略

0) 簡介

德國的《醫療器材實施法》 ( MPDG )取代了德國的《醫療器材法》 ( MPG )。

• 對於醫療器材，《醫療器材實施法》將從2021年5月26日起對製造商，營運商和其他參與者具有約束力。

• 對於體外診斷醫療器材(IVD)，《醫療器材實施法》將從2022年5月26日起對製造商，營運商和其他參與者具有約束力。

與前版醫療器材法(MPG)相比，《醫療器材實施法MPDG》不是自成一格，而是根據國家要求補充歐盟醫療器材法規(MDR 2017/745，IVDR 2017/746 )。

《醫療器材實施法》 是德國聯邦法，屬於經濟管理類別，適用於德國聯邦共和國全境。

上述生效日期之外，另行生效的四個日期：

MPDG第7條和第90(3)條由2020年4月24日生效；配合歐盟MDR的特定產品生效日期。

MPDG第87條、第88條、第97(1)條的第2和3句，由2020年4月24日生效；關於規費、法規頒佈調整、EUDAMED延遲推出的配合措施。

MPDG更新條文生效日期：2022年5月26日，第20條G，係 2021年5月12日修改。

MPDG最近更新日期：2022年6月28日，第3f條G，見BGBI, I 第 1018頁, 1034。關於免費銷售證書，保險和臨床試驗。

此文揭示身為醫療器材製造商需要注意的法規內容，以避免新增的處罰和細部的條文規定。

1) 《醫療器材實施法》 ( MPDG )

a )背景：MPDG是如何產生的

以前的醫療器材法律轉換歐盟指令(例如MDD和IVDD)為國家法律中的要求。另一方面 像所有歐盟法規一樣，MDR和IVDR不需要這種轉移。 他們已經是歐盟條例，適用於全體歐盟成員國。

但是，需要國家自訂該國要求：

個別國家的負責機構

監禁和罰款(處罰是個別國家的工作)

個別國家的特殊要求，但是不得與歐盟法規相抵觸，也不得阻礙競爭

實施MPDG和未來將做成的國家法規于醫療器材法做出相關規定。 MPDG是MPAnpG-EU的一部分。

b )法律互動

醫療器材歐盟適應法– MPEUAnpG (有時也稱為《醫療器材調整法》-EU MPAnpG-EU )不僅包含MPDG，它將取代原來的醫療器材法MPG。醫療器材歐盟適應法另描述對其他八種法律的更改，例如

社會法典，第五冊，關於保健產品的廣告法、藥品流通法

它還補充了其他相關法規。

C) 醫療器材歐盟適應法(MPEUAnpG)之前和之後的法律法規

實施該項適應法，引出新的法律法規：

截止日期 2021年05 月 25 日	生效日期 2021年05 月 26 日	備註
MPG	MPDG	IVD器材得自2022年5月26日起適用之
MPBetreibV	MPBetreibV	法規已稍作更改
MPSV	MPAMIV
MPKPV	—	基本上適用MDR監管條文。MPDG僅配合添加對應條文。
DIMDIV	—	部份在MPDG中受管制。規劃進一步的監管法規。
MPV	—	不適用

2) 變化及其維護

a )擴大適用範圍

MDR和IVDR已經提供了法律架構。因此，與MPG相比，MPDG不再包含許多規定，例如合格評定程序。儘管如此，MPDG還是包含大約21,000個單詞，比MPG (內容較為廣泛，但不到16,000個單詞)。內文段落數亦可看出，從44個段落增加到69個。段落

b) 結構保持相似

與MPG一樣，醫療器材法實施法MPDG分為九個章節，MPG將其稱為「部分」。章節的直接比較可以發現，尤其是有關臨床試驗，警戒系統和過渡性規定的章節包含了更多的小節。

c) 更高和更多的處罰

MPDG將監禁刑期延長至10年。該法律還納入那些將假冒產品放入市場的違法行為人。另一個新功能是明確提及與商業或幫派有關的違法行為，可處以最高10年的監禁。

在有期徒刑的行為列表中增加新的或更精確敘述的項目：

配合多項MDR條文，啟動新的或繼續臨床試驗和性能評估。

IVDR：

在未完成註冊或缺乏製造商的情況下將產品放入市場

誤導性信息，例如關於產品，包裝，使用說明或廣告內容。

MPDG還擴大了罰款目錄，最高罰鍰金額為30,000歐元。

d) 安全負責人員已成為過去

值得注意的是，《醫療器材法實施法》不再規定任何安全負責人員。因此，例如，條文要求「僅」為製造商必須通知「安全矯正措施」，但這並非特定角色的職責，即前版所謂的「安全負責人員」。

也沒有跡象表明「合格人員」必須根據MDR第15條承擔安全人負責員的職責。因此，MPDG僅針對罰鍰規則在第15條提及。

e) 醫療器材顧問仍然存在

醫療器材執法MPDG保留了醫療器材顧問的要求。這也適用於其所要求的專業知識。

f) 臨床試驗和性能評估的更多要求

MPDG中添加的章節寫明製造商須如何申請、啟動、進行和監督臨床試驗，規定事項增加甚夥，某些部分比MDR更詳細，如下所示。

g) 擴展主管機關的監督責任

與MPG一樣，醫療器材執法MPDG的許多章節定義了各個機構的責任和權利。特別是影響到聯邦藥物和醫療器材研究所( BfArM )和Paul Ehrlich研究院( PEI )。

將來，既有監管工作將不再是各邦政府的任務，而是聯邦主管機關的任務，包括下列事項：

• 採取措施防止某種醫療器材帶有的不可接受的風險。
• 召回或從市場上移除產品
• 禁止設置，操作或應用(某種醫療器材)，或限制之
• 告知公眾

MPDG第45條將上述權力指派給聯邦的主管機關。然而仍須按照第38條進行風險評估。

主管機關還可以召回某產品或將來令其退出市場。因為到目前為止，各邦主管機關承擔該項任務。

MPDG還將執行歐洲委員會關於偽造醫療器材的所謂„ Medicrime “公約。該公約尚須轉換為國家法律以利實施，德國方得以批准該公約。

3. MPDG除了MDR和IVDR之外還要求什麼

醫療器材法實施法MPDG對於MDR或IVDR的添加要求事項，正如法規名稱所暗示者，不僅只轉換，亦提出其他要求，例如：

a) 強調臨床試驗

如果該等試驗不只是證明產品的益處，安全性和性能，亦包括新的科學知識，則必須達到臨床試驗的要求。醫療器材法實施法MPDG比MDR更精確地規範這一點。

醫療器材法實施法MPDG要求製造商為尚屬較不重要的醫療器材，須在獲得聯邦主管機關同意臨床試驗申請後，開始執行臨床試驗。

此外，它還為特殊受試者群體，如：未成年人、未能識別涉及事物之人、囚犯等，提供了臨床試驗標準。此點係高於MDR要求。

它還更詳細地描述了與倫理委員會的互動及其方式。

在臨床試驗期間收集的個人資料必須在傳遞之前由研究人員予以遮蔽。

b) 擴展範圍

凡是對醫療器材執行消毒過程，或為他人加工滅菌器材的公司也必須在主管機關註冊。這也適用於生產第III類可植入式器材的公司。

此外，MPDG禁止生產假冒產品，假冒零配件以及假冒的零件和組件，或予以庫存，放入市場並提供使用。

c) 標示/標記

隨附文件必須以德語寫成。另允許供專業使用者不在此限(如：英語)。

MPDG堅持須對展示用器材予以明確標記，至少顯示尚未滿足法規要求的情況下。

d) 更多的其他事項

如果製造商與指定公告機構之間在器材分類方面未能取得一致意見，則由聯邦主管機關裁決之。

4. 對製造商和營運商的影響

a) 由多種來源進行研究

在德國製造或放入醫療器材的公司，進行臨床試驗甚至充當滅菌服務提供商的公司必須仔細研讀MPDG。這是個乏味的工作，因為讀者必須從三個來源收集各項要求：歐盟法規，MPDG和國家法規。沒有統一的法規要求目錄。

特別是在臨床試驗包括倫理委員會申請時意味著非常仔細地研究法律，而不是自以為僅遵循MDR符合性要求就足夠了。

b) 修訂標準作業程序

建議製造商審查或修改其標準作業程序說明，以符合《醫療器材法實施法》。尤其適用以下事項：

• 臨床試驗

• 製造商和產品的註冊程序

• 警戒系統

c) 調整角色

• 製造商必須按照第15條建立 「負責法規符合的人員」。請注意，他們的任務範圍和能力與安全負責人員(原MPG版本)不同。

• 僅僅輪調角色安排，就有可能導致不符合法律要求。

5) 還有一些更正，收緊和具體化的條文：

• 如果臨床試驗發生變化，則倫理委員會必須更廣泛地參與(§39)。

• 一些責任已從聯邦移交給各邦政府(例如：§76)。在其他地方(§74)，聯邦主管機關有義務通知各邦主管機關。

• 相反，聯邦主管機關有權在迫在眉睫的危險中採取行動(§74( 4 ) )。

• 在採取矯正措施的情況下，聯邦主管機關可以要求發起人或查驗者提供澄清事實或風險評估所需要的所有資訊和文件(§69)。

• 經銷商亦受到主管機關(§77)的監督。

• 凡是在廣告內容，例如將他的產品放入市場之前(§4)未曾、不正確、不完全或不及時申請許可時，現在起會受到主管機關的行政異議。

6) 潛在的爭議事項

§74要求當局在經濟營運者未採取措施的情況下採取行動。但是，沒有定義經濟營運者必須採取行動的速度。此點很重要，因為原因分析需要時間。只有如此製造商方能決定下列措施：

• 產品是否是不良事件的原因，

• 是否需要採取矯正措施，以及

• 應該採取何種矯正措施。

由於製造商和主管機關都必須進行風險評估，因此尚不確定，最終由誰決定(風險規模、因應對策及其效果)。例如，在第4.2節中，ISO 14971要求管理階層做出此決定。

關於主管機關正式要求的對策和措施是否適當的決定也可能存在爭議性。

7) 監督管理補充事項

• 根據更具體和更嚴格的要求統一指定和監督公告機構。

• 建立一個由所有成員國指定專家組成的協調小組（MDCG）。

• 引入額外的管制程序，由專家委員會對高風險醫療器材的指定機構進行符合評定程序（所謂的加嚴審查程序）。

• 明確臨床評估的要求， 詳細規定醫療器材臨床試驗和體外診斷性能研究的批准程序。加強市場監督和警戒系統的規定。

• 一次性產品再滅菌的監督，包括禁止某些一次性產品的再滅菌。

• 透過引入唯一的器材識別號碼 (UDI) 以提高產品識別和可追溯性。

• 製造商有義務在發生產品責任事件時提供產品責任保險。

• 擴大歐洲醫療器材和體外診斷醫療器材資料庫（EUDAMED），資料庫其中一些功能將向公眾開放。

• 針對軟體、奈米材料產品和所謂醫療器材之材料型態等新的分類規則。

• 改變體外診斷醫療器材分類規則，並與醫療器材四類系統保持一致。

• 體外診斷醫療器材符合性評鑑程序的變更（包括歐洲參考實驗室參與最高風險等級體外診斷醫療器材的評估）。

• 引入體外診斷醫療器材臨床評估的概念。

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