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6. 各參與者的角色及其義務，配合歐盟市場監督作業
在歐盟市場監督架構下，每一項投放於市場（placing on the market）的產品，皆需有明確責任主體。根據《EU 2019/1020》第4條《經濟營運者》（economic operators）與附錄之規定，所有《經濟營運者》包括製造商、授權代表、進口商、經銷商以及線上平台服務提供者，均有義務確保產品之安全、符合法規與可追溯性。
（1）製造商（Manufacturer）：
製造商是產品設計與生產的最終責任承擔者，不僅須確保設計階段的安全性，也必須於產品整個生命週期內維持符合法規。任務範圍如下示：
l 確保產品設計與生產符合所有適用的歐盟法規。
l 在產品放行前確保符合相關調和法規與安全標準；
l 進行必要的符合性評鑑程序（Conformity
Assessment Procedure）；
l 準備及撰寫技術文件，簽發EU符合性聲明（Declaration of
Conformity, DoC）。
l 在產品上標示類型、批次、CE標誌、製造商名稱與聯絡資訊，適用時，新增要求係產品附有指定經濟營運者的聯繫資訊。
l 保存技術文件（Technical
Documentation）至少十年，以備市場監督機構查核；
l 當發現已放入市場的產品存在風險時，主動通報並啟動召回，或對不符合產品採取矯正措施。
（2）授權代表：
自EU 2019/1020市場監督條例生效日起，凡產品銷往歐盟，若製造商位於第三國（如：中國、美國等），必須指定一名在歐盟境內的歐盟授權代表 (EU Responsible Person)（見2019/1020第5條），否則不得合法上架銷售。依此可知授權代表位於歐盟境內，係代表非歐盟的製造商，履行製造商部分的法定義務。其職責包括：
l 必須由位於歐盟境外的製造商書面委任。
l 向市場監督機構提供產品的合格證明文件；
l 持有及保存技術文件和歐盟符合性聲明，確保製造商的技術文件可隨時供市場監督機構查驗。
l 作為歐盟市場監督機構的聯絡點，配合詢問、調查，協助執行產品召回、通報與風險評鑑等措施。
（3）進口商：
進口商是將產品首次引入歐盟市場的責任者，主體可以是自然人或法人。在MSR條例中列為「市場監督的第一線合作對象」，因其掌握產品來源與流向資訊。其義務包括：
l 確保製造商已履行其義務，包括完成必要文件、產品安全測試、標籤及做成技術文件。
l 檢查產品是否附有CE標誌、EU符合性聲明和所需文件。
l 在產品上標明進口商名稱和地址。保存符合性文件並提供給監督機構；
l 若產品被發現不安全，應立即停止銷售並配合調查。對不符合產品採取矯正措施。
（4）經銷商：
經銷商是產品供應鏈中面對消費者的最終環節。其責任包括：
l 查證產品具有CE標誌和必要的文件（使用說明、安全資訊）。
l 盡職調查義務：不應銷售已知為危險的產品。不銷售明顯不符合法規的產品（例如無CE標誌、標示不全、資訊不全、缺少文件等）；
l 維持產品追蹤紀錄與銷售資料。
l 若得知產品存在風險，必須停止銷售並通報主管機構；
l 在收到市場監督機構（MSAs）要求時，提供必要的合作。
（5）線上平台與跨境電子商務履行服務提供者：
市場監督條例 (EU) 2019/1020引入新的角色，線上平台 (Online Marketplace) 納入市場監督範疇。若平台未能提供製造商或授權代表的資訊，則其本身將被視為「經濟營運者」，需負起產品安全與監督配合的全部責任。線上平台服務提供者的主要義務如示：
l 驗證上架產品之製造商、責任人及技術資料；
l 建立快速下架與風險通報機制；
l 配合RAPEX/Safety Gate與國家主管機關提供調查資料；
l 在召回事件中通知消費者並協助後續處理。
l 必須能夠在收到市場監督機構（MSAs）要求後的「5個工作日內」，提供負責該產品的經濟營運者（製造商、進口商或授權代表）的聯繫資訊。
l 這使得市場監督機構（MSAs）即使在無法直接從產品或包裝上識別負責方時，也能找到問責對象。
典型案例：歐盟在2022年對數個跨境平台（如AliExpress、Wish、Amazon）啟動聯合市場監督行動，發現約四成產品缺乏CE文件，線上平台遭到市場監督機構要求即時下架該類產品，並加強供應商稽核。
（6）「歐盟測試設施」（Union Testing Facilities, UTF）
「歐盟測試設施」見(EU 2019/1020) 第 21 條，是歐盟為確保單一市場內產品符合法規之判斷的一致性與專業性所打造的關鍵機制。它並非由單一的歐盟機構運營，而是從各成員國、歐盟機構（如歐盟執委會聯合研究中心, JRC Joint Research Centre）或第三方專業機構中，並由歐盟執委會選拔及指派（Designated），指派期限通常為五年，屆期前可申請續期。能夠獲選為「歐盟測試設施」（UTF）的測試能量和範圍須達到高度專業化和產品領域的深入程度：
l 範圍：專注於需要高度專業化設備、能力稀缺、或涉及複雜分析過程的產品領域，例如：
o 高風險人工智慧 AI系統（配合即將生效的人工智慧法（AI
Act））。
o 無線電設備的頻譜效率和電磁相容性
(EMC)。
o 玩具中的微量化學物質分析。
l 能量：必須有足夠的技術人員和設備、標準化作業程序、管制產出結果的準確度，能夠快速、有效果地處理多個市場監督機構（MSA）同時提出的測試請求。
根據歐盟公開資料，已具備或正在積極指派的領域：
A) 領域一：體外診斷醫療器材 (In Vitro Diagnostic Medical
Devices, IVDs)
- 法規依據： 雖然 IVD 有其專門法規（IVDR
(EU) 2017/746），但其特定法規要求與「歐盟測試設施」（UTF）旨在解決的專業檢驗與測試問題係高度重疊。歐盟已在 2023 年底通過實施條例Implementing Regulation (EU) 2023/2713
指派了體外診斷醫療器材（IVD）領域的歐盟參考實驗室
（EURLs），這些實驗室承擔了類似「歐盟測試設施」（UTF）的職能。
- 採認機構/聯盟：
- 西班牙的《馬德里衛生服務局Servicio Madrileño de
Salud (SERMAS)》管理的聯盟
(包括：格雷戈里奧·馬拉尼翁大學綜合醫院Hospital
General Universitario Gregorio Marañón；拉巴斯大學醫院Hospital
Universitario la Paz；拉蒙·伊·卡哈爾大學醫院Hospital
Universitario Ramón y Cajal等) 。
- 認可範圍/業務：
- 類別 D 體外診斷醫療器材（最高風險，如血液篩檢試劑）的性能查證 (Performance Verification)。
- 類別 D 器材的批次測試 (Batch Testing)。
- 查證產品是否符合歐盟【共同規格】 (Common Specifications)。
- 實施效果：確保最高風險體外診斷醫療器材（IVD）產品的上市前符合性評估達到一致、高標準，對【公告機構 (Notified Bodies)】
的審查起到了關鍵的監督作用。
B) 領域二：公共衛生參考實驗室 (Public Health EURLs)
- 法規依據： 依據
Regulation (EU) 2022/2371 設立，用於應對跨境健康威脅，其協調職責與「歐盟測試設施」（UTF）相似。
- 採認機構/聯盟（部分）：
- 細菌抗生素抗藥性 (AMR): 丹麥斯塔滕斯血清研究所 Statens Serum Institut (SSI)
領導丹麥DTU食品研究所和瑞典克羅諾貝瑞區臨床微生物學/歐洲抗藥性測定發展實驗室聯盟共同執行。主要任務
- 協助歐盟各國監控、診斷及回報抗生素抗藥性細菌的發生與分布，提供技術和資料分析支援。
- 建立和推廣標準化敏感性檢測方法，確保不同國家的檢測結果具可比性。
- 訓練成員國的實驗室專業人員，協助建立高品質的抗藥性監測體系。
- 協調疫情爆發時的病例追蹤、基因定序與流行病學資訊共享。
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白喉和百日咳 (Diphtheria and pertussis): 芬蘭圖爾庫大學 University of Turku (UTU) 領導的聯盟。參考實驗室的職責
§ 統籌病原體的檢驗標準與診斷方法，在整個歐盟（包括歐經區）內確保一致性。
§ 為各國實驗室提供技術支援、訓練和參考檢測程序，提升白喉與百日咳案例的識別率。
§ 收集並分析分離菌株，監控抗藥性或疫苗相關抗原變異，協助公共衛生應對策略。
§ 搭建與ECDC（歐洲疾病預防與控制中心）以及WHO等國際組織的資訊交流平台。
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高風險與新興人畜共患細菌病原體: 德國羅伯特．科赫研究所Robert Koch-Institut (RKI) 領導的聯盟，專門針對某類疾病或病原體進行檢測方法研發、品質管控、疫情監測與技術支援的實驗室。功能包括：
§ 提供國家級參考實驗室技術協助與訓練
§ 協調各國實驗室檢驗標準與方法，以確保資料的統一和可比性
§ 協助歐洲疾病預防與控制中心（ECDC）進行風險評估與疫情應對pmc.ncbi.nlm.nih+1
§ 羅伯特·科赫研究所除了關注人類感染，也監測人畜共通傳染病菌，例如炭疽（Bacillus anthracis）、鼠疫（Yersinia pestis）、兔熱病菌（Francisella tularensis）、布氏桿菌（Brucella spp.）、惡性鼻疽桿菌（Burkholderia mallei）、類鼻疽桿菌（Burkholderia pseudomallei）、Q熱（Coxiella burnetii）、立刻氏體（Rickettsia spp.）、萊姆病螺旋體（Borrelia spp.）和鉤端螺旋體（Leptospira spp.）等。
- 認可範圍/業務： 協調參考診斷、測試協議、外部品質評鑑 (EQA) 等，支撐歐盟在公共衛生領域的統一應對能力。
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