歐盟市場監督條例 (EU) 2019/1020邁步走（七之一）

CC BY-SA 4。0。

內文引用人工智慧網路平臺提供資訊，經由整合篩選與文字調整。

1. 概述 (Executive Summary)

歐盟單一市場的成功，建立在「產品自由流通」與「高水準的公共安全保護」這兩個基本原則之上。然而，隨著全球供應鏈日益複雜、電子商務與網路購物的蓬勃發展，舊有的市場監督制度（如歐盟條例 (EC) No 765/2008的市場監督條款）面臨嚴峻挑戰。隨著全球化供應鏈與電子商務的興起，諸多非歐盟經濟營運者透過線上平台銷售不符合歐盟規定的產品，導致偽劣品、假冒品與不安全產品氾濫，既有的市場監督制度難以應對，關鍵在於網路提供者不在成員國司法管轄範圍內而難以追究該等提供者的法規責任，形成了市場監督的灰色地帶，不安全產品嚴重威脅消費者安全、公平競爭環境以及單一市場的完整性。

為應對該等挑戰，歐盟意圖在建立「預防性」與「反應性」並重的系統，透過市場監督機構的公權力適度地擴大、RAPEX/Safety Gate系統的快速警示，以及科學地運應用風險評估，實現歐盟全境產品安全的最優化。因此將既有的 【市場監督條例】修訂為(EU) 2019/1020，並於2021年7月16日正式生效。該條例不僅是一項獨立法規，更是對《產品安全與符合條例》《新法規架構》（New Legislative Framework, NLF）下多項產品法規（如低電壓指令、機械指令、無線電設備指令等）中市場監督條款的重大革新與強化。其核心目標在於：

•  填補監督漏洞：明確要求所有在歐盟銷售的產品，無論其來源，都必須有一個位於歐盟境內的《經濟營運者》，作為市場監督機構的單一聯絡點。
• 統合並補足不同領域產品安全法規（如CE標示、低電壓指令、玩具安全指令、醫療器材等）的執行層面。
• 強化監督權力：賦予成員國市場監督機構更廣泛、更強制、協調式跨越國境的檢查與執法權力，包括對線上銷售進行秘密購樣、測試、要求危險產品下架、召回、替換、對《經濟營運者》處以罰款等。
• 提升協調與效率：透過強化資訊交換系統（如RAPEX/Safety Gate、ICSMS），促進成員國間的跨境合作，確保監督行動的一致性和有效性。
• 適應數位時代：專門針對線上市場制定了監督規則，要求線上平台承擔更多安全義務與責任。

實際效果：

• 引入歐盟產品符合法規網路（Union Product Compliance Network），強化成員國間協調；擴大經濟營運者（Economic Operators）的義務，包括線上平台；整合海關檢查與資訊系統如ICSMS（Information and Communication System for Market Surveillance）。
• 確保產品安全：涵蓋Annex I列舉的所有已調和產品（從玩具到機器）符合歐盟標準，影響製造商、進口商、分銷商與履行服務提供者，貼附CE標誌及簽署符合聲明。
• 公平競爭：提升歐盟經濟的信任感，讓企業安心經營業務，兼顧推動創新。
• 保護消費者：放入歐盟市場產品係充分安全，消費者得以安心購買。
• 預期效益：減少不符合法規產品流通，估計每年可避免數十億歐元損失；
• 2025年展望，受AI Act（2024/1689）與通用產品安全條例GPSR（2023/988）（另文介紹）影響，數位風險監督活動將予以更加強化。
• 挑戰與展望：實務中，資源分配不均與跨境執行落差仍存，但透過定期評估與修訂，法規將適應未來科技如AI與循環經濟。

綜合而論，(EU) 2019/1020 是歐盟市場監督領域的里程碑，它從被動反應轉向即時聯網、啟動機制、主動預防、精準排除、合理補償，建構起一個更為堅韌、步調一致且有實體效果的產品符合法規生態系統，旨在確保放入歐盟市場的每一件產品都是安全且符合產品安全的法規。 

2. 適用範圍，排除事項，未來變化

適用範圍：

該條例適用於歐盟《產品安全與符合條例》【新法規架構】（NLF, New Legislative Framework）調和法規所涵蓋的絕大部分產品，見《藍色指引Blue Guide》 2022/C 247/01附錄一，包括但不限於：

• 建築產品
• 煙火製品
• 家用電器（低電壓指令）
• 機械設備（機械指令）
• 個人防護裝備（PPE）
• 玩具
• 無線電設備
• 壓力設備
• 量測儀器

等超過20個不同領域的產品。另以產品類別考量，如下所示：

• 工業產品與消費性產品（例如：機械、電子產品、玩具、建築材料、醫療器材、個人防護設備等）；
• 貼附CE標誌或須符合歐盟法規要求的產品；
• 網際網路線上交易、跨境銷售之產品；
• 進口至歐盟市場的第三國產品。

此處類別差異的核心考量是以法規納入該等產品在【放入市場】或【提供使用】階段的監督活動。

關鍵概念界定：

《經濟營運者》見MSR條例第3(13)款，：包括《製造商manufacturer》（見MSR條例第3(8)款）、《授權代表authorised representative》（見MSR條例第3(12)款）、《進口商importer》（見MSR條例第3(9)款）、《經銷商distributer_（見MSR條例第3(10)款），以及新定義的《履行服務提供者》。

《履行服務提供者 fulfilment service provider》（見MSR條例第3(11)款）：指在以下活動中至少提供兩項服務的自然人或法人實體：倉儲、包裝、定址和配送，但不擁有其所服務的產品，亦不包括郵政、包裹快遞服務本身。歐盟從而對各型各類的快遞業者（如：亞馬遜、UPS之類的FBA等）商業模式的重要創新。

排除事項：

儘管市場監督範圍廣泛，但該條例不適用於以下領域，因為該等領域自有其專屬的監督法規：

• 特定領域的產品法規，包括：醫療器材、藥品、獸用藥品、食品與飼料、民用航空設備的安全要求、
• 定制（非系列化）生產的評估設備
• 專供國防、軍事用途的產品；
• 其屬性歸類為非商業性質、研究性質或實驗性質的產品；
• 非「放入市場」或「投入使用」的樣品；

未來變化趨勢：

歐盟條例本身建立起一個架構，其具體實施細節會隨著技術和市場的發展而不斷演進。未來變化可能包括：

1. 納入更多產品類別：隨著新立法架構的擴展，更多產品法規將被納入此市場監督制度。
2. 對線上平台的進一步監督：結合《數位服務法案》等新法，平台身為「經濟營運者」的角色，須對銷售的產品符合法規性負責，平台（如Amazon、eBay）的盡職調查義務預期提出更高要求。
3. 人工智慧與大資料的應用：隨市面上日益出現創新型產品，急須強化人工智慧(AI)、IoT及高風險產品的監督準則，以符合《人工智慧法 AI Act》及數位產品責任架構，市場監督機構將更多地利用人工智慧(AI)工具分析海量資料，以鎖定高風險產品和該類產品提供者（賣家）。
4. 對「經濟營運者」要求的細化：特別是針對複雜供應鏈和微小型企業的實際情況，可能會端出更多指導文件。

（見續篇）