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2025年12月12日 星期五

醫療器材臨床試驗的研究者手冊(IB)內容簡介 （六之六）

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（見前篇） 附錄A：檢查表 (參見MDCG 2024-5, appendix A.) MDR 附錄 XV 第 II 章中的要求與臨床研究提交文件化檔案的交互對照表 在提交研究者手冊(IB)之前，贊助者可以利用附錄A的檢查表，以確保研究者手冊(IB)符合MDR第 70條對申請進行...
2025年12月10日 星期三

醫療器材臨床試驗的研究者手冊(IB)內容簡介 （六之五）

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（見 前篇 ） 2.6 含有藥用物質或使用人體或動物源（或其衍生物）的去活性組織或細胞製造的器材（包括有關藥物或組織、細胞或其衍生物的詳細資訊）（續） 共通要求事項： 對於藥用物質，須明確指出化學名稱、化學和結構式。 如果器材中包含藥用產品，則可能與參考已在歐盟獲得上市許可（例如...
2025年12月8日 星期一

醫療器材臨床試驗的研究者手冊(IB)內容簡介 （六之四）

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（見前篇） 2.3 臨床前評估：（續） 包裝的確效： 包裝系統需要針對無菌和非無菌設備進行確證。描述如何確證包裝的能力，以確保器材保持其完整性，並在適用的情況下保持無菌性，同時考慮其配銷和儲存（由製造商指定）的過程與各種環境作用所施加在器材包裝的影響。 在無菌包裝的情況下，確證包...
2025年12月5日 星期五

醫療器材臨床試驗的研究者手冊(IB)內容簡介 （六之三）

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（見 前篇 ） 2.3 臨床前評估：（續） 共通安全和性能要求 （GSPR）： （參見MDR附錄一共通安全和性能要求）MDR條例要求研究器材仍須符合適用的MDR附錄一共通安全和性能要求（GSPR），包括哪些 GSPR 適用於研究器材的概述，以及任何不適用的 GSP...