2.6 含有藥用物質或使用人體或動物源（或其衍生物）的去活性組織或細胞製造的器材（包括有關藥物或組織、細胞或其衍生物的詳細資訊）（續）
共通要求事項：
對於藥用物質，須明確指出化學名稱、化學和結構式。如果器材中包含藥用產品，則可能與參考已在歐盟獲得上市許可（例如將藥用產品放入市場的授權編號）有關。此外，可以為藥用產品提供的一般資訊是藥用產品的名稱。即通用名稱，即國際非專有名稱 （international non-proprietary name, INN） 和商標；定性和定量組成成份；藥物形式（例如：片劑、膠囊、乳膏、軟膏、注射液等）。
然後應總結該物質的主要物理、化學、藥物、毒理學和藥代動力學特性以及可用的臨床資料。不僅需要詳細說明活性物質本身的安全性、品質和有效性，還需要詳細說明該物質與器材中使用的材料和/或其他物質之間可能的相互作用。提請注意，在相關情況下，該物質的藥效學、藥代動力學、毒性和局部耐受性可能需要在臨床前評估期間具體處理，並應在上述的《臨床前評估》之相關小節中得以涵蓋。
佐證說明包含與器材的預期臨床用途和臨床受益相關的藥物、人類血液或血漿衍生物、人類或動物來源的去活性組織或細胞（或其衍生物）的合理性。如已就人類或動物來源之物質、組織或細胞或其衍生物之品質及安全性出具科學意見書(參見MDR附錄IX第5.2, 5.3及5.4項)，應將該等意見彙編並參照於研究者手冊 (IB)，並應檢附科學意見書副本，並向主管機關提出申請。
品質要求事項：
建議資助者以另一份文件提供主管機關評鑑所需品質面向的詳細資訊，例如：出於商業機密或可讀性原因，並在研究者手冊 (IB)中提供與調查人員相關的摘要。進一步建議資助者查閱EMA關於研究性藥用產品檔案的指引文件（參見EMA 臨床試驗中有關試驗性藥品的化學和藥用產品品質文件要求的指引文件、生物 IMP 品質指引文件），該指引提供有關與所加入的藥用物質、人類血液或血漿衍生物、人類或動物來源的去活性組織或細胞（或其衍生物）相關的品質文件的預期內容和結構的資訊。預計將應用 EudraLex - 第 4 卷 - 良好生產規範 （GMP） 指引的相關方面。
- 應說明藥用物質（即使該等物質可能未曾視為藥用物質的情況，即人類血液或血漿衍生物、人類或動物來源的非活組織或細胞或其衍生物相關者，亦須比照處理。）的製造商，並查證是否符合歐盟 GMP 或相關品質系統。如果有的話，研究者手冊 (IB)中應參考 GMP 證書、生產許可或類似文件，並附上副本，在向主管機關提交的申請中列為附錄。應註明最後一次現場檢查的日期。
- 對製造過程的足夠詳細的描述，以便評鑑有關雜質等的規格。
- 應提供藥用物質的規格以及所用分析方法的描述及其適用性的查證（除非係採用《歐洲藥典 Ph Eur》方法）。應提供批次分析的結果。
- 應描述用於儲存的容器/封裝系統。
- 應提出貨架保存期和儲存條件，並得到穩定性資料的支持。
- 對於化學類的藥用物質，可以參考歐洲藥用產品品質局 （European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM） 頒發的歐洲藥典專著適用性證書或活性物質主文件 （Active Substance Master File, ASMF）（參見 CHMP/CVMP guideline on active substance master file procedure 活性物質主文件程序指引. ）。提請注意，當參考歐洲藥典 （CEP） 專著的 EDQM 適用性證書時，該證書應包含在申請中。如果器材製造商參考了該項物質製造商的文件，則需要一份（允許）訪問函。
- 如果沒有適用性證書或 ASMF，則需要提供該物質的完整文件。提請注意，對於生物來源的物質，參考適用性證書或 ASMF尚非充分證據而未能接受。
器材含有藥用物質時須提供的資訊
研究者手冊 (IB)需要包含足夠的資訊，以便在藥物被納入器材後評估其品質。摻和過程（包括滅菌過程）可能會影響藥用產品的品質。如果該物質在過程中受到化學性變更，與賦形劑和/或溶劑混合，則須對該特性加以描述，即使最終器材中不存在所使用的賦形劑或溶劑。仍須提供有關賦形劑的品質和用途的資訊。必須提供最終器材的完整組成成份。
須提供查證最終器材中藥用物質的數量/活性和釋放的方法，並應提供這些試驗的資料。
器材含有藥用物質時須提供在最終研究器材上的資訊
此處係指器材含有藥物、人類血液或血漿衍生物、人類或動物來源的非活組織或細胞，或其衍生物。- 須寫出製造商並符合歐盟 GMP，或得供查證是否具備相關品質系統 （ISO）。須註明最後一次現場檢查的日期。
- 須提供研究器材的完整組成。
- 製造過程的詳細描述，包括有關滅菌過程、製程控制以及所有原材料和中間體控制的詳細資訊。
- 研究器材的規格以及所用分析方法的描述（除非係採用《歐洲藥典 Ph Eur》方法）。須提供批次分析的結果。
- 須說明所使用的容器/封閉系統。
對起始材料、中間體或生物來源物質的具體要求
- 須提供有關起始材料收集和控制的資訊
- 有關製造過程的資訊須包括與去活性病毒和細菌污染相關的詳細資訊（使用的試劑、時間、溫度、pH 值、輻照劑量等）。
- 組織、細胞和血液須分別遵循歐盟組織指令 （2004/23/EC） 和歐盟血液指令 2002/98/EC
不定因子的特定要求
- 須提供 TSE 聲明，確認符合 EN ISO 22442-3：2007(參見 ISO 22442-3：2007) 和 TSE 指引 EMA/410/0153。
- 須提供符合 EN ISO 22442-1：2015(參見ISO 22442-1：2020) 和 Ph Eur 5.1.7 病毒安全性的病毒風險評鑑。風險評鑑還須包括有關製造過程祛除病毒污染的能力之相關資訊。
人血漿物質所需的附加資訊
- 須提供符合 EMA 指引 EMA/CHMP/BWP/706271/2010 血漿衍生藥用產品指引的資訊。
- 有關血漿衍生產品/物質供應商與器材製造商之間已簽訂的合約的資訊，以確保從捐贈來源到器材的可追溯性至少保持 30 年，並且如果在特殊情況下，將通知醫療器材製造商和主管機關： 收集後的資訊將導致有關產品的對應措施（參見《血漿衍生藥用產品指引》）。
- 如果在歐盟國家/地區獲得許可的產品用於製造器材，請說明是哪種產品、授權國家/地區，並包括有關用於相關藥用產品的人體血漿是否受 EMA驗證的血漿主檔案（Plasma Master File, PMF）涵蓋的資訊。
動物源性物質
須說明收集該物質的來源國，配合有關動物健康狀況的資訊。2.7. 滿足一般安全和性能要求
根據MDR附錄XV第二章第2.7節，研究者手冊 (IB)須包括一份清單，詳述MDR附錄一所載相關《共通安全及性能要求GSPR》的履行情況，包括全部或部分所採用的標準和任何通用規格(common specifications, CS, , 參見MDR第2(71)項)，以及履行相關《共通安全及性能要求》的解決方案的陳述， 若當該等標準和通用規格尚未或僅部分滿足或缺乏部份內容。研究者手冊 (IB)須扼要指出哪些 GSPR 適用於研究器材，以及任何表明不適用的某些 GSPR 項目的理由。此外，須明確指出哪些 GSPR 已經通過客觀證據得到處理，哪些 GSPR 將在擬議的研究中得到處理。可以參考相關的 GSPR 支持性文件。
上述扼要須指出處理每個適用的 GSPR 的方法（例如標準、CS、內部程序）和相應的證據，例如：列出報告。僅列出標準編號是不夠的，或是列出預計將放入報告的檔案是不夠的，如：風險管理檔案。列出尚未可獲得的報告標題也不合適。因此，GSPR 文件應包含符合性的前瞻性和回顧性摘要，並清楚地顯示已經完成評估的證據。
對於尚未滿足但將納入調查範圍的 GSPR，請清楚地予以識別，並說明如何採取一切預防措施來保護受試者和其他使用者的健康和安全。
如果某些 GSPR 與研究器材無關，則應註明並扼要說明理由。
以上所有資訊最好以 GSPR、標準、通用規格和科學建議清單的格式呈現，這些清單可以作為 MDCG 2021-8 指引《臨床研究申請/通知文件》的附錄找到。該清單模板有兩個部分：A 部分，其中可以列出標準、通用規格和科學建議，並標明符合性程度。B 部分是一個矩陣，用於記錄 GSPR 的履行情況，參考應用的標準或通用規格，以及符合性證據、文件和出現偏差時的理由/評論。如果記錄符合特定要求是當前臨床研究的目的，則應在矩陣中明確註明。
如果在臨床研究中研究了帶有 CE 標誌的器材，則須通過提供製造商簽發的歐盟符合性聲明（參見MDR第19條及附錄IV）和公告機構 （參見MDR第56條及附錄XII）簽發的證書（如果適用，取決於器材分類等級），以供確認器材CE 標誌所涵蓋的預期目的是否滿足了 GSPR適用的全部要求。
2.8 程序
臨床調查研究者手冊(IB)需要包含的完整程序內容概述如下。根據MDR附錄XV第二章第2.8節，研究者手冊 (IB)須詳細描述臨床研究過程中所使用的臨床程序和診斷測試，特別是有關任何偏離正常臨床實務的資訊。
所有涉及的程序都可能衝擊臨床研究的整體風險評鑑，資助者需要確保與計劃使用研究器材相關的風險已包含在風險評鑑中。
如果研究器材的使用偏離了正常的臨床實務，則應予以強調該狀況。提請注意，在本節中描述什麼是正常的臨床實務係屬最為合適。
明確指出與研究器材結合使用的任何其他器材或藥用產品，並評論其法規符合狀況。有必要描述此類組合的任何潛在新風險以及如何管理該等風險。此外，有必要確保調查中計劃的組合使用不會衝擊其他器材或醫藥產品的法規符合狀況。
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