IMDRF/SaMD WG/N81 FINAL: 2025
醫療器材軟體和軟體特定風險的特徵化考量事項
（見前篇）© All Rights reserved。 版權聲明。CC BY-SA 4。0。
在某些情況下，醫療器材軟體的特徵化成為器材描述的一部分（例如：對於實現預期用途/預期目的所需的硬體醫療器材中的軟體），而在其他情況下，醫療器材軟體的特徵涵蓋了整個器材描述。全面向的醫療器材軟體特徵化由許多因素決定，例如：醫療目的、預期使用者、預期使用環境和預期目標群體，以及軟體在臨床或醫療保健工作流程中使用和輸出的作用和時間。該等特徵化得以清楚地描述器材是什麼，及其預期做什麼，以及軟體的使用方式、地點、時間和由誰做。
此特徵化資訊對於以下面向係屬必要：
該指引的第 4.1 節和第 4.2 節討論到製造商在預期用途/預期目的聲明和器材描述中描述醫療器材軟體時的考量事項。這些考量事項可以支持確定要包含在醫療器材軟體文件、法規申請准證、器材標籤和使用者界面中的相關且有意義的資訊。列出的所有特性和屬性可能並非與每台器材相關，但會包含在內以供考慮。溝通的內容將取決於利益相關者、法規管制管轄區、法規以及決定對特定器材風險有衝擊作用的特徵。
預期用途/預期目的聲明的概念在許多司法管轄區都很熟悉，旨在擷取預期的器材功能和醫療目的，包括器材打算使用時涉及疾病、症狀和/或緊急情況的指示。當此類陳述足夠具體並避免過於籠統和/或開放式語言時，通常最有用。吾人承認，在某些司法管轄區，預期的器材功能和指示的疾病可能被視為分開的。然而，就該文件而言，兩者都是相關的，建議清楚地加以描述。
為了促進和鼓勵醫療器材軟體的明確和全面的預期用途聲明，預期用途/預期目的聲明的關鍵要素記載於接續的第 4.1.1 節。示例表格指引可參見附錄 A。提請注意，並非所有元素都適用於每個醫療器材軟體，該等節次內提供的資訊僅供製造商在開發醫療器材軟體標籤、文件化和法規管制提交時酌情考慮。示例聲明可能不適用於所有醫療器材軟體，須視其技術和預期用途而定。
以下四個小節討論了在描述醫療器材軟體時可能相關的詳細且相互關聯的資訊。它們根據以下四種類型或類別的資訊進行組織：
（未完，見續篇）
3. References參考文獻
- IMDRF/SaMD WG/N12 FINAL:2014 "Software as a Medical Device": Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations 軟體作為醫療器材」：風險分類的可能架構和相應的考量事項
- IMDRF SaMD WG N10 FINAL:2013 Software as a Medical Device: Key Definitions 軟體作為醫療器材：關鍵定義
- IMDRF/GRRP WG/N52:2019 Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical Devices 醫療器材和體外診斷醫療器材的標籤原則
- GHTF/SG1/N77:2012 Principles of Medical Devices Classification 醫療器材分類原則
- ISO 14971:2019 Medical Devices - Application of Risk Management to Medical Devices 醫療器材 - 風險管理在醫療器材中的應用
- AAMI TIR57: 2016/(R)2023 Principles for medical device security—Risk management 醫療器材安全原則 - 風險管理
- ANSI/AAMI SW96:2023； Standard For Medical Device Security – Security Risk Management For Device Manufacturers 醫療器材安全標準 – 器材製造商的安全風險管理
- IEC 80001-1:2021 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices 風險管理在包含醫療器材的 IT 網路中的應用
- IEC 80002-1:2009 Medical device software — Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software 醫療器材軟體 — 第 1 部分：ISO 14971 在醫療器材軟體中的應用指南
- IEC 81001-5-1:2021 Health Software and Health IT Systems Safety, Effectiveness and Security – Part 5-1: Security – Activities in the product life cycle 健康軟體和健康 IT 系統安全、有效性和保障 – 第 5-1 部分：安全性 – 產品生命週期中的活動
- IEC 82304-1:2016 - Health Software — Part 1: General requirements for product safety 健康軟體 — 第 1 部分：產品安全的一般要求
- IEC 62304:2006+AMD1:2015 Medical device software — Software life cycle processes 醫療器材軟體 — 軟體生命週期流程
- AAMI TIR34971:2023 Application of ISO 14971 To Machine Learning In Artificial Intelligence—Guide ISO 14971 在人工智慧機器學習中的應用—指導
4. Medical Device Software Characterization Considerations醫療器材軟體特徵化考量事項
醫療器材的整體性特徵化（包括：預期用途/預期目的和器材描述）的溝通有助於利益相關者了解器材並特徵相關風險和受益的能力。這將為做決定時提供資訊，並有助於確保器材的安全性、有效性和恰當使用。在某些情況下，醫療器材軟體的特徵化成為器材描述的一部分（例如：對於實現預期用途/預期目的所需的硬體醫療器材中的軟體），而在其他情況下，醫療器材軟體的特徵涵蓋了整個器材描述。全面向的醫療器材軟體特徵化由許多因素決定，例如：醫療目的、預期使用者、預期使用環境和預期目標群體，以及軟體在臨床或醫療保健工作流程中使用和輸出的作用和時間。該等特徵化得以清楚地描述器材是什麼，及其預期做什麼，以及軟體的使用方式、地點、時間和由誰做。
此特徵化資訊對於以下面向係屬必要：
- 識別和確證相關的使用者和臨床要求，
- 評鑑支持證據的充分性，
- 識別和控制風險，
- 評估受益，
- 決定標籤和透明度要求，
- 管理醫療器材的變更症狀，
- 確保合宜使用，同時減少錯誤使用。
該指引的第 4.1 節和第 4.2 節討論到製造商在預期用途/預期目的聲明和器材描述中描述醫療器材軟體時的考量事項。這些考量事項可以支持確定要包含在醫療器材軟體文件、法規申請准證、器材標籤和使用者界面中的相關且有意義的資訊。列出的所有特性和屬性可能並非與每台器材相關，但會包含在內以供考慮。溝通的內容將取決於利益相關者、法規管制管轄區、法規以及決定對特定器材風險有衝擊作用的特徵。
4.1. Intended Use/Intended Purpose Statement預期使用/預期目的聲明
GHTF/SG1/N77 「醫療器材分類原則」文件中定義了預期用途/預期目的，即製造商對使用產品、流程或服務的預期目的，即是製造商提供的規格、指示說明和資訊中所呈現的樣貌。預期用途/預期目的聲明的概念在許多司法管轄區都很熟悉，旨在擷取預期的器材功能和醫療目的，包括器材打算使用時涉及疾病、症狀和/或緊急情況的指示。當此類陳述足夠具體並避免過於籠統和/或開放式語言時，通常最有用。吾人承認，在某些司法管轄區，預期的器材功能和指示的疾病可能被視為分開的。然而，就該文件而言，兩者都是相關的，建議清楚地加以描述。
為了促進和鼓勵醫療器材軟體的明確和全面的預期用途聲明，預期用途/預期目的聲明的關鍵要素記載於接續的第 4.1.1 節。示例表格指引可參見附錄 A。提請注意，並非所有元素都適用於每個醫療器材軟體，該等節次內提供的資訊僅供製造商在開發醫療器材軟體標籤、文件化和法規管制提交時酌情考慮。示例聲明可能不適用於所有醫療器材軟體，須視其技術和預期用途而定。
4.1.1. Key Elements of Intended Use/Intended Purpose Statement預期使用/預期目的聲明之關鍵元素
- 醫療目的
- 預期疾病或症狀
- 目標患者群體
- 適用使用者
- 預期使用環境
- 禁忌症
- 醫療器材軟體功能，包括：
- 醫療器材軟體輸入
- 醫療器材軟體輸出
- 說明醫療器材軟體輸入和輸出如何融入臨床或醫療保健工作流程
4.2. Medical Device Software Description醫療器材軟體敘述內容
通常需要詳細的醫療器材軟體描述，以及預期用途/預期目的聲明，以確保全面、充分地溝通與醫療器材軟體相關的所有必要特徵和資訊。以下四個小節討論了在描述醫療器材軟體時可能相關的詳細且相互關聯的資訊。它們根據以下四種類型或類別的資訊進行組織：
- 醫療問題和/或目標
- 使用前後環節
- 功能和/或用途
- 變更管理
圖 1 醫療器材軟體特性分析注意事項
醫療器材可用於護理途徑的不同階段，例如：診斷（例子：初步診斷、篩查、分診、分期等）；治療（例子：緩解症狀或恢復功能）；預防（例子：避免疾病或病症的發生）；預測（例子：疾病預測）或監督（例子：持續評鑑患者參考因素）。了解器材執行或用於實現的特定醫療目的是特徵化醫療器材軟體的關鍵部分。
醫療器材軟體所針對的症狀或疾病，以及該症狀或疾病的一般狀態（例如：危急、嚴重或非嚴重），是描述醫療器材軟體特徵因素、決定該症狀相關嚴重性或危急性、與輸出之重要性的重要資訊。
最後，預期患者群體提供了醫療器材軟體使用的重要邊界侷限區域，並且是醫療器材軟體特徵化的另一個定義特性。在該文件中，「患者patient」一詞用於指使用醫療器材軟體接受或等待醫療保健的個人。目標患者可能屬於群體的特定亞組（例如：特定年齡、性別、屬性、民族、種族、殘疾、診斷；或脆弱和/或弱勢群體等），或群體亞組的特定交叉點（例如：特定年齡群 + 特定性別 + 有特定症狀風險的人）。
下表總結了有助於描述醫療問題和/或目標的已識別特性和屬性。請注意，本表的內容總結在附錄B中。
表 1 描述醫療問題和/或目標的特徵和屬性
目標使用者可以是非臨床使用者、非醫師醫療專業人員、一般科醫生 （MD）、專科醫生，或上述使用者的不同組合情況，在醫療決定中具有不同的責任。非臨床使用者（或非專業使用者 lay-user）包括那些未接受過提供醫療照護的訓練或資格的使用者，其中可能包括居家照護人員、或病患就是使用者，或其他沒有醫療資格的使用者，例如：社區工作者和健康志工。非醫生的執業醫療專業人員包括：護士、牙醫、心理學家、放射治療師、物理治療師等。一般科醫生包括例如：基層醫療醫生或家庭醫生，而專科醫生則包括：放射科醫生、腫瘤科醫生、皮膚科醫生、精神科醫生、病理學家、外科醫生等。
預期使用環境描述了使用醫療器材軟體進行患者護理的環境。既可以是非臨床環境、亦或是一般醫療保健環境2、或專業醫療保健環境。非臨床環境將包括家庭使用或臨床環境之外的其他環境。一般醫療保健環境將包括初級保健診所、牙科診所等。專業醫療環境將包括例如：醫院內的急診室、重症監護室、皮膚科診所、外科手術室和腫瘤科。如果適用，指定使用環境的偏遠程度（例如：農村或偏遠環境）可能很重要。
使用環境的另一個重要方面是軟體輸出的最終性和/或其與醫療保健任務/干預結果相關的重要性。醫療保健任務/干預中的時間安排是一項功能，有助於根據醫療保健任務/干預的早期、中期或後期將輸出置於情境中。同樣，軟體和輸出在醫療保健任務/干預中的作用說明了輸出在醫療保健任務/干預步驟之間的關係，從相對時間順序以及軟體對其他步驟的依賴和/或輸入方面。 總而言之，上述兩個功能有助於描述醫療器材軟體可能對患者護理的整體軌跡和結果產生的影響或影響。這些功能對於了解軟體預期用途的重要性非常重要，並有助於確定軟體使用的影響在何處以及如何改變患者的醫療保健體驗。
下表摘要說明已識別的特性和屬性，可協助描述使用內容的特性。請注意，本表中的內容也總結在附錄B中。
表2 醫療器材軟體使用環境特徵的特點和屬性
4.2.1. Medical Problem and/or Objective 醫療問題和/或目標
給定醫療器材軟體解決的醫療問題和/或目標是整體器材特徵化的重要組成部分。此特性可以進一步細分為特定的醫療目的、預期狀況和預期患者群體。醫療器材可用於護理途徑的不同階段，例如：診斷（例子：初步診斷、篩查、分診、分期等）；治療（例子：緩解症狀或恢復功能）；預防（例子：避免疾病或病症的發生）；預測（例子：疾病預測）或監督（例子：持續評鑑患者參考因素）。了解器材執行或用於實現的特定醫療目的是特徵化醫療器材軟體的關鍵部分。
醫療器材軟體所針對的症狀或疾病，以及該症狀或疾病的一般狀態（例如：危急、嚴重或非嚴重），是描述醫療器材軟體特徵因素、決定該症狀相關嚴重性或危急性、與輸出之重要性的重要資訊。
最後，預期患者群體提供了醫療器材軟體使用的重要邊界侷限區域，並且是醫療器材軟體特徵化的另一個定義特性。在該文件中，「患者patient」一詞用於指使用醫療器材軟體接受或等待醫療保健的個人。目標患者可能屬於群體的特定亞組（例如：特定年齡、性別、屬性、民族、種族、殘疾、診斷；或脆弱和/或弱勢群體等），或群體亞組的特定交叉點（例如：特定年齡群 + 特定性別 + 有特定症狀風險的人）。
下表總結了有助於描述醫療問題和/或目標的已識別特性和屬性。請注意，本表的內容總結在附錄B中。
表 1 描述醫療問題和/或目標的特徵和屬性
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特徵特性 |
潛在特性屬性 |
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醫療目的 |
診斷 （例如：初步診斷、篩查、分流等）、 預防、 監督、 緩解、 預測、 治療等。 |
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預期疾病或症狀 |
危急、 嚴重、 非嚴重症狀或疾病， 包括考慮該症狀的狀態（例如：慢性病或慢性病的急性變化） |
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目標患者群體 |
一般群體
人口的特定亞組群體 （例如：脆弱和/或易受傷害的亞組；特定年齡組、性別、屬性、民族、種族、殘疾、診斷等）
人口亞組的特定交互群體 （例如：特定年齡群 + 特定性別 + 有特定症狀風險的人） |
4.2.2 醫療器材軟體使用前後環節
醫療器材軟體的特徵不僅限於器材，還延伸到醫療器材軟體使用的預期環境和設定。具有不同預期使用環境的兩種相同產品，就會是具有不同醫療器材軟體特性的不同器材。該使用前後環節的各個面向包括醫療器材軟體的預期使用者、預期使用環境、醫療保健任務/干預措施中的時間安排、以及軟體在醫療保健任務/干預措施中的角色和輸出。目標使用者可以是非臨床使用者、非醫師醫療專業人員、一般科醫生 （MD）、專科醫生，或上述使用者的不同組合情況，在醫療決定中具有不同的責任。非臨床使用者（或非專業使用者 lay-user）包括那些未接受過提供醫療照護的訓練或資格的使用者，其中可能包括居家照護人員、或病患就是使用者，或其他沒有醫療資格的使用者，例如：社區工作者和健康志工。非醫生的執業醫療專業人員包括：護士、牙醫、心理學家、放射治療師、物理治療師等。一般科醫生包括例如：基層醫療醫生或家庭醫生，而專科醫生則包括：放射科醫生、腫瘤科醫生、皮膚科醫生、精神科醫生、病理學家、外科醫生等。
預期使用環境描述了使用醫療器材軟體進行患者護理的環境。既可以是非臨床環境、亦或是一般醫療保健環境2、或專業醫療保健環境。非臨床環境將包括家庭使用或臨床環境之外的其他環境。一般醫療保健環境將包括初級保健診所、牙科診所等。專業醫療環境將包括例如：醫院內的急診室、重症監護室、皮膚科診所、外科手術室和腫瘤科。如果適用，指定使用環境的偏遠程度（例如：農村或偏遠環境）可能很重要。
使用環境的另一個重要方面是軟體輸出的最終性和/或其與醫療保健任務/干預結果相關的重要性。醫療保健任務/干預中的時間安排是一項功能，有助於根據醫療保健任務/干預的早期、中期或後期將輸出置於情境中。同樣，軟體和輸出在醫療保健任務/干預中的作用說明了輸出在醫療保健任務/干預步驟之間的關係，從相對時間順序以及軟體對其他步驟的依賴和/或輸入方面。 總而言之，上述兩個功能有助於描述醫療器材軟體可能對患者護理的整體軌跡和結果產生的影響或影響。這些功能對於了解軟體預期用途的重要性非常重要，並有助於確定軟體使用的影響在何處以及如何改變患者的醫療保健體驗。
下表摘要說明已識別的特性和屬性，可協助描述使用內容的特性。請注意，本表中的內容也總結在附錄B中。
表2 醫療器材軟體使用環境特徵的特點和屬性
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特性特徵 |
潛在特徵屬性 |
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預期使用者 |
非專業使用者/非臨床使用者 （例如：居家照護人員、患者就是使用者、沒有醫療資格的使用者） 持牌醫療專業人員、非醫生（例如：註冊護士、牙醫、心理學家、放射治療師、物理治療師等） 全科醫生 （例如：基層醫療醫生、家庭醫生、註冊執業護士） 專科醫師 （例如：放射科醫生、腫瘤科醫生、皮膚科醫生、病理學家、外科醫生等） |
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預期使用環境 |
非臨床環境 （例如：家庭使用） 一般醫療環境（例如：初級保健診所、虛擬初級醫療） 專科醫療環境（例如醫院、專科診所、虛擬專科照護醫療） |
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醫療保健任務/干預措施的時間安排 |
早期 （例如：分流、預測未來診斷、對可疑症狀或資訊進行早期調查、生理訊號或醫學影像擷取以用於診斷或治療計劃） 中期 （例如：用於診斷或治療計劃的訊號或局部圖像） 晚期 （例如：考慮目前最佳影像引導治療計畫或劑量、輔助診斷建議或第二次檢查、連續血糖監督輸出分析自動驅動基礎胰島素劑量、機器人手術中的影像引導儀器控制） 提請注意： 上述的三個階段（早期、中期和晚期）係作為參考點，說明宜於採用哪個階段並不重要。相反地，重要的是應當描述相對於最終干預、決定或措施的輸出時間，以及如何相對於其他步驟（例如：前置步驟、並行步驟、症狀步驟、後續步驟）和當前標準醫療實踐的引入產品的相對時間順序。 |
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軟體和輸出在醫療保健任務/干預中的作用 |
軟體和軟體輸出與醫療保健任務/干預步驟的關係，例如輸出對相關醫療保健決定或措施的貢獻（例如：旨在作為與當前實踐相結合的輔助工具）； 改變標準/現行做法（例如：擬取代或取代全部或部分現行做法，提供新方案等）； 對其他步驟的依賴（例如：使用前置步驟、並行步驟、條件步驟的輸出值或臨床決定）；和/或對其他步驟的影響（例如：為並行步驟、後續步驟、條件步驟或最終干預/決定提供輸入）。 |
（未完，見續篇）
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