ISO/TR 24971:2020
附錄A 鑑別危險及安全有關特性
A.1 概述
ISO
14971：2019要求製造商鑑別可能影響安全的醫療器材特性。考慮此等特性是鑑別與醫療器材相關的危險的重要步驟。一種方法是循序漸進地探索有關醫療器材的製造、預期使用者、預期使用、合理可預見的錯誤使用和最終處置的問題。如果從所有相關人員（例如：使用者、維護人員、患者等）由各自面對醫療器材的角度提出問題，則可以更全面地瞭解可能存在的危險。
註1：此文係引用ISO/TR 24971：2020附錄A內容。
在A.2中的問題可以幫助讀者鑑別可能影響醫療器材安全的所有特性。附錄H包含在估計體外診斷(IVD)醫療器材風險時需要考慮的附加要點。此處的清單既非詳盡臚列，亦不代表所有醫療器材，故建議製造商添加可能適用於特定醫療器材的問題，並忽略不相關的問題。亦建議製造商不要僅考慮個別的問題，還要一併考慮其他相關的問題。
製造商可以進一步查閱ISO 16142-1的醫療器材或ISO 16142-2 的體外診斷醫療器材的相關臨床文獻、適用法規或安全和性能基本原則。關注醫療器材的資訊保全性參見另一個來源AAMI TIR 57
A.2 問題
A.2.1 醫療器材的預期使用是什麼？以及如何使用？
宜考慮的因素包括：- 醫療器材的作用與下列哪一項相關：
- 疾病的診斷、預防、監督、治療或減輕，
- 損傷的診斷、監督、治療、減輕或補償，
- 生理結構或生理過程的檢查、更換、調節或補償，或
- 妊娠控制？
- 有哪些使用適應症（例如：患者群體、使用者剖繪、使用環境）？
- 禁忌症是什麼？
- 醫療器材是否維持或支持生命？
- 在醫療器材發生故障的情況下是否需要特殊干預？
- 如果發生資訊保全漏洞（性能衰退或喪失可獲得性），醫療器材的性能是否會受到衝擊？
- 未經授權的訪問、未經授權的活動或資料丟失會影響醫療器材安全嗎？
A.2.2 醫療器材是否預期植入？
宜考慮的因素包括植入的位置、患者群體、年齡、體重、身體活動的特性、衰老程度等對植入物性能的影響、植入物的預期壽命期、植入物的可逆性、植入物是否可以在植入時加以修改或調整植入物配置，以及執行此類修改或調整配置的連接埠（例如：實體接點或與植入醫療器材的無線連接埠）。A.2.3 醫療器材是否預期與患者或其他人接觸？
宜考慮的因素包括預期接觸的性質，即：表面接觸、侵入性接觸或植入，以及每種接觸的期間和頻率。A.2.4 醫療器材中使用了哪些材料或零部件，或與醫療器材一起使用或接觸的材料或零部件？
宜考慮的因素包括：- 與相關物質的相容性；
- 與組織或體液的相容性；
- 是否已知與安全相關的特性；
- 醫療器材是否使用動物源材料製造？
A.2.5向患者輸送能量還是從患者擷取能量？
宜考慮的因素包括：- 傳輸的能量類型；
- 能量的控制、品質、數量、強度和持續時間；
- 能階是否高於類似醫療器材目前應用的能階。
A.2.6 是否向患者輸送或提取物質？
宜考慮的因素包括：- 向病人輸送物質還是提取物質；
- 是單一物質還是多種物質；
- 最大和最小傳輸速率及相應的控制。
A.2.7醫療器材是否處理生物材料，以供後續的再使用、輸液/輸血或移植？
宜考慮的因素包括處理過程的類型和處理的物質（例如：自動輸液/輸血、透析、血液成分或細胞療法處理）。A.2.8 是否以無菌形式提供醫療器材或預期由使用者滅菌？或是否適用其他微生物控制方法？
宜考慮的因素包括：
- 醫療器材是單次使用包裝還是重複使用包裝；
- 貨架保存期的考量事項；
- 重複使用次數的限制；
- 產品滅菌的方法；
- 非製造商預期的其他滅菌方法之衝擊。
A.2.9 醫療器材是否預期由消費者進行常規清潔和消毒？
宜考慮因素包括：使用的清潔劑或消毒劑的類型，以及對清潔週期次數的任何限制。醫療器材的設計（如：幾何構造、造型、內襯與表面材質）會影響常規清潔方式和消毒的效果。此外，宜考慮清潔劑和消毒劑對醫療器材安全或性能的效應。A.2.10 醫療器材是否會改變患者環境？
宜考慮的因素包括：- 溫度；
- 濕度；
- 大氣中的氣體成分；
- 壓力；
- 光照。
A.2.11 是否進行量測？
宜考慮的因素包括量測的變數和量測結果的準確度與精密度，及量測設備或資料是否會受到危害。此外，尚宜考慮需要的校正和維護/維修（另見A.2.18）。A.2.12 醫療器材是否帶有分析功能？
宜考慮的因素包括醫療器材是否根據輸入或獲取的資料得出結論、使用的演算法和信任度範圍和限制。須特別注意資料或演算法的非預期應用方式，以及對演算法和資料的未經授權的操弄或更改。A.2.13 醫療器材是否擬與其他醫療器材、藥物或其他醫療技術結合使用？
宜考慮的因素包括：
- 鑑別可能涉及的任何其他醫療器材、藥物或其他醫療技術；
- 與交互作用相關的潛在問題（例如：醫療器材衝擊其他醫療器材的性能）；
- 患者是否遵循治療指示。
A.2.14 是否存在不需要的能量或物質輸出？
宜考慮的能量相關因素包括：雜訊、振動、熱量、輻射（包括電離、非電離和紫外線/可見/紅外輻射）、接觸溫度、漏電流、以及電場或磁場。宜考慮的物質相關因素包括：用於製造過程、清潔方式或測試的物質，如果它們留在產品中，則會產生不必要的生理效應。
宜考慮的其他與物質相關的因素，包括：排放出來的化學物質、產出的廢棄物和體液。
A.2.15 醫療器材是否易受環境影響？
宜考慮的因素包括：操作、運輸和存儲環境。此等因素包括：光、溫度、濕度、振動、洩漏/溢出、對能源供應和冷卻系統供應之變化的敏感性、以及電磁干擾。A.2.16 醫療器材是否影響環境？
宜考慮的因素包括：- 提供能源和冷卻系統的效應；
- 有毒物質的排放；
- 觸發電磁干擾。
A.2.17 醫療器材是否需要耗材或零部件？
宜考慮的因素包括：該等耗材或零部件的規格，及使用者在選擇此等耗材或零部件時受到的任何限制。A.2.18 是否需要維護或校正？
宜考慮的因素包括：- 維護或校正是否由使用者或專業技師執行；
- 是否需要特殊物質或設備進行適當的維護或校正；
- 校正器的參考值可追溯到更高階的參考標準；
- 如何確定何時需要維護或重新校正；
- 如何查證校正是否（仍然）可以接受。
A.2.19 醫療器材是否包含軟體？
宜考慮的因素包括：軟體是否打算由使用者或專業技師安裝、查證、修改或交換，以及軟體更新版的可靠性。A.2.20 醫療器材是否允許存取資訊？
宜考慮的因素包括：可訪問的乙太網路埠、USB 埠、串行埠和可移動式硬碟。A.2.21 醫療器材是否儲存對患者照護至關重要的資料？
宜考慮的因素包括：資料被修改或毀壞的可能性、未經授權存取資料從而造成對患者的後果。（未完，見續篇）
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