醫療器材風險管理—詰問篇（二之二）

ISO/TR 24971:2020

附錄A 鑑別危險及安全有關特性

註1：此文係引用ISO/TR 24971：2020附錄A內容。（見前篇）

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A.2.22 醫療器材是否有壽命期限制？

宜考慮的因素包括：

• 醫療器材是否會隨著時間推移而變質、
• 儲存條件和直接包裝的衝擊、
• 有效日期的告知方式（經由標籤或標示）、
• 到期日之後使用的可能性、
• 過期醫療器材的處置。

A.2.23 是否有任何滯後現象或長期使用效應？

宜考慮的因素包括：

• 人體工程學和累積效應。
• 示例可能包括：隨著時間的推移而腐蝕的生理食鹽水幫浦、機械疲勞、皮帶和附件鬆動、振動效應、標籤磨損或脫落、長期性的材料降解。

A.2.24 醫療器材會承受什麼樣的機械作用力？

宜考慮的因素包括：

• 醫療器材將承受的作用力是在使用者的控制之下，還是通過與其他人員的互動方式控制。

A.2.25 什麼因素決定了醫療器材的壽命？

宜考慮的因素包括：

• 電池耗盡、材料老化以及由於老化、磨損、疲勞或重複使用而導致的零部件故障。
• 考慮備料件的可獲得性。

A.2.26 醫療器材是否僅供單次使用？

宜考慮的因素包括：

• 醫療器材在使用後是否自毀；
• 使用者是否明顯知曉該醫療器材曾經使用過。

A.2.27 醫療器材是否需要安全最終除役或廢棄？

宜考慮的因素包括：

• 醫療器材本身廢棄過程中產生的廢棄物，
• 醫療器材上所有敏感資料的適當消除。
• 例如：
• 是否含有有害物質（例如：有毒化學品或生物製劑），
• 或者該材料是否可回收循環使用？
• 如果醫療器材儲存資料，宜考慮對儲存的資料進行適當的處理和安全性，包括資料刪除和保留。

A.2.28 醫療器材的安裝或使用是否需要特殊訓練或特殊技能？

宜考慮的因素包括：

• 醫療器材的複雜性和新穎性、
• 安裝、維護或使用醫療器材的人員的知識、技能和能力。
• 可以包括訓練、教育、能力評估、驗證或合乎資格。

A.2.29 如何提供安全資訊？

宜考慮的因素包括：

• 資訊是否由製造商直接提供給最終使用者，或者是否涉及第三方的參與，如：安裝人員、健康照護提供者、醫療保健專業人員、實驗室負責人或藥劑師，以及該種方式是否會對訓練衍生作用；
• 交付並移轉到終端使用者、以及安裝是否或許/可能由缺乏必要技能的人員執行之；
• 按照醫療器材的類型和預期壽命，是否提供說明予使用者或服務人員須進行再訓練或重新驗證。

A.2.30 是否建立或引入新的製造過程？

宜考慮的因素包括：

• 新技術或創新技術的應用、
• 生產規模的改變。
• 亦可能涉及合約委派製造、供應商和承包商的改變。

A.2.31 醫療器材的成功應用是否取決於使用者界面的可用性？

A.2.31.1 使用者界面設計功能是否可能導致使用錯誤？

宜考慮的因素包括：

• 控制器和指示器、
• 使用的符號、
• 人體工程學功能、
• 實體設計和佈置、
• 操作層次結構、
• 軟體驅動醫療器材的選擇功能表、
• 警告的可見性、
• 警報的可聽性、
• 顏色編碼的標準化。
• 有關可用性的更多資訊，請參見IEC 62366-1，
• 有關警報的更多資訊，請參見IEC 60601-1-8。

A.2.31.2 醫療器材是否在分散注意力而可能導致使用錯誤的環境中使用？

宜考慮的因素包括：

• 使用錯誤的後果；
• 分散注意力是否習以為常；
• 使用者是否會被不經常發生之分散注意力的干擾所打擾；
• 重複性心理壓力是否會降低使用者的感知度或注意力。

A.2.31.3 醫療器材是否有連接部件或附件？

宜考慮的因素包括：

• 錯誤連接的可能性、
• 與其他相似產品連接的可能性、
• 連接時的施力、
• 連接情況的完整性回饋、
• 過度擰緊或未擰緊。

A.2.31.4 醫療器材是否有控制介面？

宜考慮的因素包括：

• 間距、
• 編碼、
• 分組、
• 映射、
• 回饋的操作模式、
• 失誤、
• 手滑、
• 控制時的間距差異、
• 可見性、
• 啟動或更改的指示、
• 是連續式或是離散式控制，
• 設置或動作的可逆性。

A.2.31.5 醫療器材是否顯示資訊？

宜考慮的因素包括：

• 各種環境中的可見性、
• 指引方式、
• 使用者的視覺能力、
• 人口族群及視界角度、
• 呈現資訊的清晰度、
• 單位、
• 顏色編碼、
• 關鍵資訊的可取得性。

A. 2.31.6醫療器材是否經由功能選擇表控制？

宜考慮的因素包括：

• 複雜性和層次數目、
• 狀態的認知度、
• （各項參數的）設定位置、
• （操作步驟的）引導方法、
• 每項措施（須經歷的）步驟數目、
• 順序的清晰程度和記憶問題、
• 控制功能相對於其可取得性的重要程度、
• 以及偏離規定操作程序的衝擊。

A.2.31.7成功使用醫療器材是否倚賴使用者的知識、技能和能力？

宜考慮的因素包括：

• （預期）使用者、他們的心理和生理能力、技能和訓練；
• 使用環境、人體工程學方面、安裝要求；
• 預期使用者控制或影響醫療器材使用的能力；
• 可能影響其與醫療器材成功交互的能力的預期使用者的個人特性。 參見IEC TR 62366-2。

A.2.31.8醫療器材是否會被有特殊需求的人使用？ 宜考慮的因素包括：

具有特殊特性的使用者，如：殘障人士、老年人和幼童，此等族群可能需要旁人協助説明才足以使用醫療器材；

使用者具有不同的技能水準和不同的文化背景和期望，可能導致醫療器材的適當應用存在差異。

A.2.31.9 使用者界面是否可以用於啟動未經授權的動作？

宜考慮的因素包括：

• 使用者界面是否允許使用者進入限制讀取的操作模式（例如：用於維護或特殊用途），
• 此點增加了使用錯誤的機率，從而增加相關風險，
• 使用者是否意識到已進入此類操作模式。

A.2.32 醫療器材是否包括報警系統？

宜考慮的因素包括：

• 是錯誤警報、漏報、
• 報警系統斷開、
• 遠端報警系統不可靠的風險、
• 使用者理解報警系統工作原理的能力
• 有關警報的更多資訊，請參見IEC 60601-1-8。

A.2.33 醫療器材可能以何種方式被錯誤使用（有意或無意）？

宜考慮的因素包括：

• 不正確使用連接器、
• 禁用安全功能或警報、
• 忽視製造商建議的維護、
• 未經授權訪問醫療器材或醫療器材功能。

A.2.34 醫療器材是移動式還是便攜式？

宜考慮的因素包括：

• 對握把、手柄、車輪或制動器的需求，
• 對機械穩定性和耐用性的需求。

A.2.35 醫療器材的使用是否取決於基本性能？

宜考慮的因素是，例如：

• 生命支援型醫療器材的輸出特性或警報的操作。
• 有關醫療電氣器材和醫療電氣系統的基本性能的討論，請參見IEC 60601-1.

A.2.36 醫療器材是否具有一定程度的自主性？

宜考慮的因素包括：

• 當具有一定自主性的醫療器材產生錯誤、警報或故障時，使用者能否意識得到；
• 當需要干預自主執行的操作時，使用者能否意識得到；
• 使用者干預或中止自主執行的操作的能力；
• 使用者選擇和執行適當矯正措施的能力。

有關具有一定自主性的醫療器材的進一步指引，請參見IEC TR 60601-4-1。

A.2.37 醫療器材是否產生用作確定臨床作用的輸入的輸出？

宜考慮的因素包括：

• 不正確或延遲的輸出是否會對患者造成直接或間接的風險，
• 例如：錯誤的診斷導致患者的延誤治療或遺漏治療。

有關體外診斷醫療器材的指引，請參見附錄H。

（本篇竟）