醫療器材風險管理邁步走（第二版）（三之三）

 （見前篇）

7.2實施風險控制措施

◎ 實施組織在7.1節選擇出來的全部風險控制措施，

◎ 查證每個風險控制措施確已實施，保留查證紀錄，

• 設計開發過程的查證過程或過程檢驗，得作為上述查證的一部份；

◎ 查證每個風險控制措施的有效性，

• 設計開發過程的確證過程，得作為上述查證的一部份，可能包括使用者試驗；

◎ 使用風險管理檔案，紀錄風險控制措施的查證結果，

◎ 查看風險管理檔案，以確認組織符合標準7.2節要求。

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7.3  評估剩餘風險

◎ 評估器材剩餘風險（指組織採取風險控制措施後餘留的風險），

• 基於組織的風險可接受性準則，以評估剩餘風險是否可以接受，
• 基於上述準則決定不可接受某項剩餘風險，則應考慮進一步風險控制措施（至7.1節）。

◎ 使用風險管理檔案，紀錄剩餘風險評估結果，

◎ 查看風險管理檔案及展現剩餘風險的隨附文件，以確認組織符合標準7.3節要求。

7.4  受益—風險分析 

◎ 依照風險管理計畫制定的風險可接受性準則，凡是剩餘風險不可接受，進一步降低風險措施又不實際時，執行受益—風險分析，

• 收集和審查資料與文獻，決定預期使用的受益是否超過該項剩餘風險；
• 若前述證據不支持受益超過剩餘風險，
• 考慮修改醫療器材預期使用（至5.2節），
• 或則，該風險不可接受。
• 若前述受益超過該項剩餘風險，則至7.5節；

◎ 使用風險管理檔案，記錄受益—風險分析結果，

◎ 查看風險管理檔案，以確認組織符合標準7.4節要求。

7.5 由風險控制措施引起的風險

◎ 製造商應審查做成的風險控制措施，並文件化，

• 是否引起新的危險或危險情況，
• 風險控制措施引起已鑑別出來的危險情況所估計的風險受到影響，

◎ 任何新的或增大的風險皆按5.5節至7.4節過程管理之，

◎ 使用風險管理檔案，以紀錄風險控制的檢討結果，

◎ 查看風險管理檔案，以確認組織符合標準7.5節要求。

7.6 風險控制的完整性

◎ 確認所有危險及鑑別出來的危險情況都已經考慮進來，已完成所有風險控制活動；

◎ 使用風險管理檔案紀錄審查結果，

◎ 查看風險管理檔案，以確認組織符合標準7.6節要求。

8. 評估整體剩餘風險

◎ 實施所有風險控制措施且查證後，遵循剩餘風險可接受性準則，評估係稱器材的整體剩餘風險，

• 考慮所有剩餘風險帶出的作用，
• 對應預期使用的受益事項，

◎ 若判定係稱器材的整體剩餘風險可以接受，製造商應：

• 告知使用者重大的剩餘風險
• 在隨附文件提供重要資訊，公開該等剩餘風險；

◎ 若判定係稱器材的整體剩餘風險不可以接受，製造商可考慮：

• 實施其他的風險控制措施（至7.1節），
• 修改醫療器材或其預期使用（至5.2節），
• 或則，整體剩餘風險不可接受。

◎ 在風險管理檔案紀錄剩餘風險的評估結果，

◎ 檢查風險管理檔案與器材隨附文件，以確認組織符合標準8章要求。

9. 風險管理審查

◎在醫療器材商業配銷前確定實施風險管理審查，

• 風險管理計畫已經適當實施，
• 整體剩餘風險可以接受，
• 已有適當方法收集與審查生產及後生產資訊。

◎ 將風險管理審查結果紀錄在報告內，且包括在風險管理檔案中，

◎ 在風險管理計畫載明，將審查責任指派給適當權限的人員（見4.4 b）），

◎ 檢查風險管理檔案，以確認組織符合標準9章要求。

10. 生產及後生產活動

◎ 製造商建立醫療器材監督系統並文件化，

• 在生產期間與後生產階段，主動地收集和審查每一種醫療器材相關資訊
• 建立該系統時便須考慮收集和處理上述資訊的合宜方法。
• 參見ISO 13485, 7.3.3, 8.2.1, 8.4及8.5要求事項。
• 生產及後生產的活動可以是後生產階段監督系統的一部份，見ISO/TR 24971標準10章各節。

 ◎ 收集以下資訊：

• 生產期間與後生產階段監督時產生的資訊，
• 使用者產出的資訊，
• 負責醫療器材安裝、使用及維護的人員產生的資訊，
• 供應鏈產生的資訊，
• 可公開獲得的資訊，
• 與公認現今科技水準相關的資訊。如：

Ø   新的或修訂過的標準，

Ø   係稱醫療器材特定應用已經發表的確證資料，

Ø   替代醫療器材及/或治療方法的可獲得事項，

Ø   其它相關資訊，參見ISO/TR 24971標準10.2節。

• 製造商應主動收集和審查市場上可公開獲得之等同醫療器材和其它類似產品資訊的需要。

◎ 審查收集來可能與安全有關的資訊：

• 是否有先前未鑑別出來的危險或危險情況出現，
• 是否由危險情況產生的已估計之風險，不再是可以接受的，
• 與預期使用的受益比較，是否整體剩餘風險不再可以接受，
• 是否公認的現今科技水準發生變化。

◎ 若上述收集來的資訊的確涉及安全，則執行下列措施：

• 係稱醫療器材方面：

1. 製造商審查風險管理檔案，決定是否需要重新評鑑及/或對新風險進行評鑑，
2. 若某個剩餘風險不再可以接受，應評估先前實施風險控制措施的衝擊，且做為輸入事項而修改醫療器材，
3. 製造商宜考慮對放入市場的醫療器材採取措施之需要，
4. 任何措施與決定皆記錄在風險管理檔案。

• 風險管理過程方面：

1. 製造商宜評估先前實施的風險管理活動的衝擊，
2. 評估結果做為最高管理階層審查風險管理過程適宜性的輸入事項。

• 某些國家或區域的法規要求生產後監督，則可能需要附加措施，如追蹤後生產評估事項。

◎ 上述審查結果納入風險管理檔案。

◎ 查看風險管理檔案與適宜文件，以確認組織符合標準10章要求。

參考資料：

ISO 14971:2019  醫療器材— 應用風險管理於醫療器材

ISO/TR 24971:2020 醫療器材— ISO 14971應用指引

GB/T 42062-2022 醫療器械—風險管理對醫療器械的應用

（本篇竟）