醫療器材風險管理邁步走（第二版）（二之三）

 （見前篇）

4.4 風險管理計畫

◎ 規劃組織的風險管理活動，遵循風險管理過程，並文件化：

• 每一種醫療器材分別建立風險管理計畫，

◎風險管理計畫包括下列事項：

• 規劃風險管理活動範圍，鑑別風險管理計劃每個要素適用的生命週期階段；
• 指派風險管理權限與責任，
• 審查風險管理活動的要求，
• 按照製造商決定的可接受風險政策，制定風險可接受性準則；包括傷害發生機率未能估計時，接受風險的準則；
• 風險可接受性準則甚為重要，因其關係到風險管理過程最終有效性。製造商宜為每種醫療器材建立適合的風險可接受性準則。
• 整體剩餘風險評估方法，基於製造商決定之可接受風險政策的整體剩餘風險可接受準則，
• 制定如何進行每種醫療器材風險控制措施實施效果的查證措施，
• 每種醫療器材將如何收集生產和後生產階段的資料，並予以審查。
• 參見ISO/TR 24971之附錄C，制定風險管理計畫、建立風險可接受性準則之指引。

◎ 醫療器材生命週期內，若因故更改風險管理計畫，應保留更改紀錄於風險管理檔案。

◎ 檢查風險管理檔案，確保風險管理計畫符合標準4.4節要求。

© All Rights reserved. 版權聲明。

4.5 風險管理檔案

◎ （每種醫療器材）建立及維持風險管理檔案，

◎ 運用風險管理檔案促成每個已鑑別出危險的可追溯性，

• 風險分析，
• 風險評估，
• 風險控制措施的實施及查證，
• 評估剩餘風險的結果。
• 未使用ISO 14971設計的零部件及器材，參見ISO/TR 24971附錄G介紹。

5. 風險分析 

5.1風險分析過程

◎ 製造商應按照5.2至5.5節過程對每種醫療器材進行風險分析，

• 鑑別及描述該醫療器材，
• 鑑別實施風險管理人員與組織，
• 風險分析的範圍及日期，
• 得參考等同之醫療器材的風險分析或相關資訊供上述分析作業，須注意其與係稱醫療器材的差別，及此種差別而有新的危險、或是輸出、特性、性能或結果的重大差異。
• 參見ISO/TR 24971之附錄B，風險分析技術。

◎ 規劃的風險分析活動、實施、結果應記錄在風險管理檔案中。

◎ 檢查風險管理檔案，確保風險分析過程符合標準5.1節要求。

5.2 預期使用與合理可預見的錯誤使用

◎ 每種醫療器材的預期使用資訊文件化，考慮下列事項：

• 醫學適應症，
• 患者群體，
• 與醫療器材作用的身體部位（或組織類型），
• 使用者特徵，
• 使用環境，
• 器材運作原理，

◎ 每種醫療器材的合理可預見錯誤使用文件化，

◎ 前述文件保留在風險管理檔案中。

• 使用規格（見IEC 62366-1, 3.23）係預期使用方式的一種輸入。
• 決定預期使用的考慮因素，及合理可預見錯誤使用之解釋，參見ISO/TR 24971之5.2節。

◎ 查看風險管理檔案，以確認組織符合標準5.2節要求。

5.3 鑑別與安全相關的特性

◎ 每種醫療器材的定性與定量特性可能影響醫療器材的安全；

• 組織須規定上述特性的界限，
• 前述文件保留在風險管理檔案中。
• 參見ISO/TR 24971之附錄A，鑑別影響安全的醫療器材特性之問題清單。
• 凡與醫療器材臨床性能喪失或降低而導致不可接受風險的特性，IEC 60601-1稱之為基本性能。

◎ 查看風險管理檔案，以確認組織符合標準5.3節要求，

5.4 鑑別危險及危險情況

◎ 鑑別該醫療器材已知及可預見的可能危險，並文件化，包括下列基本情況：

• 預期使用，
• 合理可預見的錯誤使用，
• 正常狀態與異常狀態時的安全有關特性，

◎該醫療器材已鑑別的危險，製造商應：

• 決定能造成危險情況的合理可預見事件順序或組合事件，
• 鑑別上述事件順序造成的危險情況，並文件化，
• 考慮生命週期各階段皆可能觸發事件順序，如：運輸、儲存、安裝、維護、定期檢查、停用及處置，
• 參見ISO/TR 24971附錄C，解釋「危險」、「危險情況」、「傷害」之間的關係及示例。
• 宜檢查不同危險情況的單一危險涉及不同的事件順序或組合事件，每個危險情況可能導致不同類型的傷害，
• 各種系統性的風險分析技術，參見ISO/TR 24971附錄B。

◎ 查看風險管理檔案，以確認組織符合標準5.4節要求。

5.5 風險估計

◎ 估算每一個已鑑別之危險狀況的風險，並文件化：

• 考慮可獲得的資訊或資料估計風險，
• 傷害發生機率不能估計的危險情況，則列出可能後果以評估風險及控制風險，
• 傷害發生機率及傷害嚴重度以定性或定量分類，
• 估計風險的資訊或資料來源：出版標準、科技研究、類似醫療器材事件報告、可用性試驗、臨床證據、模擬結果、專家意見、體外診斷器材的外部品質評估項目。
• 醫療器材估計風險的方法，見ISO/TR 24971，5.5節，
• 體外診斷醫療器材的估計風險方法，見ISO/TR 24971附錄H。

  ◎ 查看風險管理檔案，以確認組織符合標準第5.5節要求。

6 風險評估 

◎ 探討每個鑑別出來的危險狀況，運用組織的風險可接受風險準則，下列步驟、處理事項及其結果須文件化，

• 評估所估計的風險，以決定是否接受該風險，
• 若某個風險可以接受（代表毋須降低風險），則跳過第7.1到7.5的步驟，直接依7.6處理，
• 若某個風險不可以接受（即須降低風險），則依7.1到7.6的步驟，執行風險控制措施，

◎ 查看風險管理檔案，以確認組織符合標準第6章要求。

7. 風險控制 
7.1風險控制選項分析

◎ 鑑別風險控制措施，足以降低風險到可以接受的水準，

◎ 按照下列優先順序，使用一種或多種風險控制措施：

• 醫療器材本質安全設計與製造，
• 醫療器材本身或製造過程時的防護措施，
• 安全資訊及使用者訓練（適用時），
• 風險控制措施得降低傷害嚴重度、傷害發生機率，或兩者皆降低之；
• 宜採用器材暨相關標準當做風險控制措施之一。參見ISO/TR 24971附錄E，
• 參見ISO/TR 24971附錄D，提供安全資訊。

◎ 使用風險管理檔案，紀錄組織採取且實施的風險控制措施，

◎ 製造商若確定降低風險的選項不成，則須執行剩餘風險的受益—風險分析（逕至7.4節）。

◎ 查看風險管理檔案，以確認組織符合標準7.1節要求。

（見續篇）