歐盟體外診斷醫療器材條例：章節目錄

歐盟執行委員會組成的的醫療器材條例起草委員會EPSCO，在比利時布魯塞爾的2015年6月19日會議中，表決通過歐盟議會及歐盟執行委員會體外診斷醫療器材條例的建議草案，修改原有的體外診斷醫療器材指令IVDD 98/79/EC，成為現今版本的草案內容，包括十章共90個條文(草案編號：9770/15)，以及14個附錄。

草案中的十個章節如下：

第一章：範圍及定義

第二章：提供器材、經濟從業者的義務、CE標示、自由移動

第三章：器材的鑑別與標示、器材與經濟從業者的登記、安全與性能匯總說明、醫療器材歐盟資料庫

第四章：公告機構

第五章：器材分級與符合性評鑑

第一節：分級；

第二節：符合性評鑑

第六章：性能評估及性能調查

第七章：後市場監督、警戒及市場監督

第0節：後市場監督

第一節：警戒

第二節：市場監督

第八章：成員國間合作，醫療器材協商群組；歐盟參考實驗室；器材登記

第九章：保密；資料保護；財務資助；罰則

第十章：結尾條款

以及十四個附錄：

附錄I：一般安全與性能要求

附錄II：技術文件

附錄IIa：後市場監督相關技術文件

附錄III：歐盟符合性聲明

附錄IV：符合性CE標示

附錄V：器材與經濟從業者的登記時應提供資料 (第23a條)

UDI資料庫核心資料元素及器材鑑別資料(第22a條)

歐洲的單一器材鑑別系統

Part A: 器材與經濟從業者的登記時應提供資料 (第23a條)

Part B: UDI資料庫核心資料元素及器材鑑別資料(第22a條)

Part C: 歐洲的單一器材鑑別系統

附錄VI：公告機構的要求事項

附錄VII：分級準則

附錄VIII：符合性評鑑—品質管理系統保證及評估技術文件

附錄IX：符合性評鑑—型式檢驗

附錄X：符合性評鑑—生產品質查證

附錄XI：公告機構發出的證明

附錄XII：臨床證據及後市場追蹤

附錄XIII：介入式臨床性能調查及其它性能調查，包括受試者遭受風險

附錄XIV：舊指令與新條例內容對照表