歐盟醫療器材條例：章節目錄

歐盟執行委員會轄下的EPSCO(全名為就業，社會政策，健康與消費者保護署)，集合各成員國的健康部專門人員所組成的醫療器材條例起草委員會，在比利時布魯塞爾的2015年6月19日會議中，表決通過歐盟議會及歐盟執行委員會醫療器材條例的建議草案，修改原有的醫療器材指令MDD 93/42/EEC，補充歐盟現有的2001/83/EC人用藥物指令，178/2002一般食品條例及1223/2009化妝品管理條例，成為現今版本的草案內容，包括十章共97個條文(草案編號：9769/15)，以及16個附錄。

草案中的十個章節如下：

第一章：範圍及定義

第二章：提供器材、經濟從業者的義務、再處理、CE標示、自由移動

第三章：器材的鑑別與標示、器材與經濟從業者的登記、安全與臨床性能匯總說明、醫療器材歐盟資料庫

第四章：公告機構

第五章：器材分級與符合性評鑑

第一節：器材分級；

第二節：符合性評鑑

第六章：臨床評估及臨床調查

第七章：後市場監督、警戒及市場監督

                 第0節：後市場監督

第一節：警戒；

第二節：市場監督

第八章：成員國間合作，醫療器材協商群組；歐盟參考實驗室；器材登記

第九章：保密；資料保護；財務資助；罰則

第十章：結尾條款

以及十六個附錄：

附錄I：一般安全與性能要求

附錄II：技術文件

附錄IIa：後市場監督相關技術文件

附錄III：歐盟符合性聲明

附錄IV：符合性CE標示

附錄V：器材與經濟從業者的登記時應提供資料 (第25a條)

UDI資料庫核心資料元素及器材鑑別資料(第24a條)

歐洲的單一器材鑑別系統
part A:器材與經濟從業者的登記時應提供資料 (第25a條)
Part B:UDI資料庫核心資料元素及器材鑑別資料(第24a條)
Part C: 歐洲的單一器材鑑別系統

附錄VI：公告機構的要求事項

附錄VII：分級準則

附錄VIII：符合性評鑑—品質管理系統保證及評估技術文件

附錄IX：符合性評鑑—型式檢驗

附錄X：符合性評鑑—產品符合性查證

附錄XI：客戶訂製器材程序

附錄XII：公告機構發出的證明

附錄XIII：臨床評估及後市場臨床追蹤

附錄XIV：臨床調查

附錄XV：未具備醫學目的之產品群清單

附錄XVI：舊指令與新條例內容對照表