(EU) MDR 2017/745 第10條
1. 器材交付市場或提供服務時，製造商須確保依照本條例要求設計與製造器材。
2. 製造商應依附錄一第3節建立、文件化、執行及維持系統化的風險管理。
3. 製造商應依第61條及附錄XIV的要進行臨床評估，包括後市場臨床追蹤事項。
4. 製造商（除訂製器材外）應建立及維持技術文件在最新版次，足供按照本條例要求評鑑器材符合性。技術文件應包括附錄二和附錄三的要素。
考慮到技術進展，執委會得依第115條批准授權法案修訂附錄二及附錄三的技術文件要求。
5. 訂製器材製造商應建立及維持最新版，並向主管機關提供符合附錄XIII第二節的技術文件。
6. 經由適用的符合性評鑑程序展現符合適用要求，非屬客製化或調查用器材，器材製造商應依第19條擬定歐盟符合性聲明，依第20條貼附代表符合性的CE標示。
7. 製造商應依27條符合UDI系統的相關義務，及第29和31條登錄的義務。
8. 製造商應保存技術文件、EU符合聲明、(依第56條核發的)相關證書及增補事項和補充件的副本，從EU符合聲明中記載器材的製造最後一件放入市場起算十年，供主管機關查閱；植入式器材應從最後一件放入市場起算十五年。
主管機關要求時，製造商應提供其要求的完整技術文件、或技術文件總結(STED)。
製造商登記營業地址位於歐盟之外時，為使其授權代表足以做到第11條第3項的義務，後者應長期足以獲得必要文件。
9. 製造商應確保具備程序，保持符合本條例要求的批量生產。引用的器材設計或特性變更或調和標準或共通準則的變更時，做成器材符合性聲明時應及時充分考慮該等變更。與風險等級和器材類型成比例，非屬客製化器材，器材製造商應建立、文件化、 實施、 維護，保持與最新狀態和持續改進品質管理系統，應確保以最有效方式符合本條例。
該品質管理系統包括製造商組織內所有涉及的過程、程序及器材品質的所有部份及項目；處理之架構、職責、程序、過程及資源管理，以實施需要的原則和措施，達到符合本條例要求事項。
該品質管理系統應至少處理下列事項：
(a) 法規符合策略，包括符合性評鑑程序的符合及系統涵蓋器材之變更管理程序的符合；
(b) 鑑別適用的共通安全及性能要求，尋找各種選項解決這些要求的方法；
(c) 管理階層責任
(d) 資源管理，包括挑選及評估供應商及分包商；
(e) 依附錄一第3節的風險管理；
(f) 依第61條及附錄XIV的原則進行臨床評估，包括後市場臨床追蹤。
(g) 產品實現，包括規劃、設計、開發、生產及服務提供；
(h) 依第27(3)條查證單一識別編碼（UDI）指派予各器材，確保根據第29條提供資訊的一致性和有效性；
(i) 依第83條設立、實施及維持後市場監督系統；
(j) 與主管機關、公告機構、其它經濟從業者、顧客及利益相關者溝通；
(k) 嚴重事件及現場安全矯正措施（FSCA）的通報過程；
(l) 矯正措施和預防措施（CAPA ）的管理及效果查證；
(m) 監督與量測產出、資料分析及器材改進的過程；
10. 器材製造商應根據第83條實施及維持最新狀態的後市場監督系統；
11. 製造商應確保器材隨附文件遵守附錄一第23節規定資訊，以器材上市成員國指定的歐盟官方語言做成；標籤內容應清晰、易讀及持久。供預期使用者和患者能夠清楚理解。
12. 製造商考慮或有理由相信放入市場或交付使用器材不符合本條例要求時，應立即採取必要矯正措施，當適用時，使器材為之符合要求、撤回或召回；應通知該等器材的經銷商，授權代表及進口商(適用時)。
若器材帶有嚴重風險時，製造商應立即通知器材放入上市成員國的主管機關，發證(第56條)的公告機構，關於不符合情形及採取的矯正措施。
13.依第87和88條所述，製造商應具備通報程序，關於記錄和報告不良事件及現場安全矯正措施（FSCA）系統。
14. 主管機關索取時，製造商應提供其所要求的所有資料及文件，展現器材符合性。資料應以涉及成員國決定的歐盟官方語言為之。如製造商係于該成員國註冊營運，該主管機關可要求製造商免費提供器材樣本，若實務上不可行時，允准其進入(接近)該器材。製造商應配合主管機關採取各種矯正措施，以袪除放入市場或提供服務之器材帶有風險。若不可行，則降低其已放入市場或投入使用的器材所導致的風險。
製造商若未予合作，或提供資料與文件不完整或不正確，則主管機關為確實保障公眾健康和患者安全，將採取一切必要措施禁止或限制在該國市場提供該器材，從該市場撤回或召回器材，直到製造商與主管機關合作，或提供完整且正確的資訊。
如主管機關認為或有理由認定器材已造成損害，應當根據要求，協助提供第一段的資訊和文件，不觸犯資訊保障原則，除非係披露必要資料乃保障公眾利益，且不影響智慧財產權保護的前提下，給潛在受傷患者或使用者、患者或使用者的所有權繼承人、受傷患者或使用者的醫療保險公司，或經受傷患者或使用者影響的其他第三者。
凡是按照法律程序進行的資訊揭露，主管機關毌須受限於第三段提及第一段的資訊揭露條款。
15. 若製造商將器材委由第三者(法人或自然人)設計或製造，該第三者(法人或自然人)的鑑別資訊須為第30(1)條應提供資料之一。
16.依歐盟及成員國法律，法人或自然人可索取瑕疵器材造成的損害賠償。
與風險等級、器材分類和企業規模等比例，製造商應按照成員國法律且不影響更多防護措施的情況下，採取措施，根據歐盟產品責任指令85/374/EEC,按照其潛在產品責任提供足夠財務保障。
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