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2026年1月20日 星期二

歐盟醫療器材後市場監督指引概要（三之三）

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© All Rights reserved。 版權聲明 。CC BY-SA 4。0。 （內文引用人工智慧網路平臺提供資訊，經由整合篩選與文字調整。） 4. 不同類別產品的特殊要求： 附錄一：MDR和IVDR中後市場監督（PMS）義務概述 PMS 系統 - MDR...
2026年1月18日 星期日

歐盟醫療器材後市場監督指引概要（三之二）

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© All Rights reserved。 版權聲明 。CC BY-SA 4。0。 （內文引用人工智慧網路平臺提供資訊，經由整合篩選與文字調整。） 2.3 後市場監督（PMS）核心活動：從收集資料到切實執行措施的四步驟循環 為確保後市場監督系統有效運行，製造商需按順序完成下述...
2026年1月17日 星期六

歐盟醫療器材後市場監督指引概要（三之一）

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楔子 歐盟醫療器材協調小組(MDCG)在2025年12月，發佈MDCG 2025-10指引，直面處理醫療器材及體外診斷醫療器材的後市場監督(PMS)的實務運作要求，提供完整過程的實務運作指引 伴隨歐盟醫療器材條例MDR(EU 2017/745)和體外診斷醫療器材條例IVDR(EU...
2015年2月12日 星期四

德國工作設備及產品安全（五之三）

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3. 執行程序 3.1 對產品的要求 若產品要進入市場，產品須符合一系列的規定(參見GPSG第二章第四條)：符合基本的產品安全及健康要求﹑產品的使用方式須正確﹑產品須符合歐洲共同市場的調和標準要求﹑某些可能不正確的產品使用方式並不會觸犯到基本的安全與健康要求。若是產品尚未正式...