ISO 13485的術語和定義 （二之一）

醫療器材品質管理系統 ISO 13485：2016標準的術語和定義

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參考資料：

• ISO 13485：2016《醫療器材—品質管理系統—應用於法規的要求》。
• 《ISO 13485：2016 的應用指引》，由ISO/TC 210出版於2017年。
• GB/T 42061-2022《醫療器械—質量管理體系—用于法規的要求》。
• YY/T 0595-2020 為YY/T 0287-2017的應用指南（簡體字版）
• ISO 9000:2015《品質管理系統－基本原理與詞彙》，及翻譯為CNS 12680。
• ISO 9001:2015《品質管理系統－要求事項》，及翻譯為CNS 12681。
• 另見【醫療器材品質管理系統準則】，參見全國法規資料庫提供條文內容，ISO 13485:2016正體中文版，發布日期2021年4月14日，以下簡稱《準則》。

提示：

• YY/T 0287-2017已由GB/T 42061-2022替代。而YY/T 0595-2020仍採用YY/T 0287-2017之內容。
• 此處的品質管理系統名詞以ISO 9000及ISO 9001的翻譯CNS版本用語優先採用。
• 內文某些定義的句子及順序經過輕微調整，係配合英文標準中採用字句的本義及用法。

ISO 13485：2016《醫療器材—品質管理系統—應用於法規的要求》。該標準的術語和定義，及應用指南的說明內容，敘述如下：

3.1 忠告性通知（advisory notice）

在醫療器材交付後，由組織發佈的通知，旨在下列面向給出補充資訊或建議採取的措施：

• 使用某個醫療器材，
• 修改某個醫療器材，
• 將醫療器材送返提供該器材的組織，或
• 銷毀醫療器材。

註：發佈忠告性通知係受制於應符合適用的法規要求。
《準則》第3條1款：【建議性通告】：指於醫療器材交貨後，由製造業者就醫療器材之使用、修正、回收、銷毀或其他有關事項，發布之補充或建議措施之資訊。

說明：

製造商交付醫療器材後，發現有問題需採取矯正或矯正措施，或者需提供相關補充資訊，宜採用忠告性通知告知顧客和經銷商等相關利益者。發佈忠告性通知須符合醫療器材法規要求。
補充資訊和建議措施可包括下列內容：（非完整列出）

• 醫療器材的使用：告知在使用時注意事項和應對措施，此等資訊和要求在交付醫療器材前是未考慮到且未告知的。
• 醫療器材的使用：告知與以前提供的醫療器材相比較進行的改動，如：電路板上、或標記上的改動。
• 醫療器材退回組織：當問題在使用者場所難以處理時，需將醫療器材送回組織，或退貨、或換新、或修理。
• 醫療器材的銷毀：送回組織沒有意義，則可以就地銷毀，但應注意涉及環境保護問題，故可能異地銷毀，或指定場所銷毀。

3.2 獲得授權的代表【授權代表】（authorized representative）

在某個國家或司法管轄區域範圍內設立的自然人或法人，接受製造商書面授權，代表製造商執行係屬製造商根據該國家或司法管轄區域的法律的義務有關的特定任務。
[來源： GHTF/SG1/N055：2009, 5.2]

說明：

獲得授權的代表之定義有三個要素：

• 在國家或司法管轄區域內設立的自然人或法人；
• 接受製造商書面授權，
• 根據該國家或司法管轄區域的法律，代表製造商執行係屬製造商的義務有關的特定任務。

3.3 臨床評估（clinical evaluation）

評鑑和分析屬於醫療器材的臨床資料，當按照製造商的預期使用時，以查證該醫療器材的臨床安全和性能。
[來源： GHTF/SG5/N4： 2010, Clause 4]

說明：

• 【臨床評估】是設計確證的一種方式，即為證明設計的醫療器材足以滿足預期使用要求而開展的活動。通過臨床資料的分析和評估證實醫療器材安全有效。臨床資料是指臨床使用醫療器材產生的安全與/或性能資訊。臨床評估的結果形成臨床評估報告。此係製造商實施的過程。
• 【臨床評估】是一個持續不斷的過程，貫穿醫療器材整個生命周期。臨床評估可分為四個階段：
• 搜集和決定使用在臨床評估的資料來源；
• 臨床資料評估；
• 臨床資料分析；
• 形成臨床評估報告。

3.4 訴怨（complaint）

對已經從組織控制裡放行的醫療器材，以書面、電子或口頭等溝通方式，宣稱有如下疏失：標識、品質、持久性、可靠性、可用性、安全或性能，或是涉及某項服務影響此等醫療器材性能。
註：此處「訴怨」的定義不同於ISO 9000：2015陳述的定義。
《準則》第3條2款：【客戶申訴】：指客戶以書面、電訊或口頭方式，對上市醫療器材之特性、品質、耐用性、可靠性、可用性、安全性、功能性或影響其性能之相關服務為不滿之表示。

說明：

• 訴怨是指顧客或其他利益相關者對已從組織的控制裡放行的醫療器材之疏失、或影響醫療器材安全、性能面向服務的不滿意，以書面、電子或口頭方式與組織溝通。
• 訴怨的內容涉及兩方面：

（1）係稱醫療器材存在與標識、品質、持久性、可靠性、可用性、安全或性能有關的疏失；
（2）影響係稱醫療器材性能的服務存在疏失。

3.5 經銷商 （distributor）

在供應鏈中的自然人或法人，代表其自身傳遞醫療器材，使最終用戶獲得之。
註1：供應鏈中可能涉及不只一個經銷商。
註2：供應鏈中若係為了製造商、進口商或經銷商代行儲存和運輸之類型活動的人員，不是此處定義的經銷商。
[來源： GHTF/SG1/N055：2009, 5.3]

3.6 植入式醫療器材 （implantable medical device）

只能通過醫療或外科手術去除的醫療器材，預期其目的為：

• 被全部或僅部分導入人體或自然腔道中；或
• 替代上皮表面或眼表面，
• （醫療）程序後保留（在人體內或人體上）至少30天。

註：植入式醫療器材的定義包含主動型植入式醫療器材。
《準則》第3條3款：【植入式醫療器材】：指以器材本體全部或部分依下列方式使用，持續留置於人體三十日以上，並得藉由外科或其他醫療方式取出之器材：
（一）經手術或其他方式植入人體。
（二）直接置放於人體自然腔道內。
（三）直接置放並替代上表皮或眼表面者。

說明：植入式醫療器材不包括短時間侵入或介入人體的器材。

3.7 進口商（importer）

在供應鏈中且為供應鏈的第一個自然人或法人，做到某個醫療器材擬放入市場行銷的國家或司法管轄區，能夠獲得從其他國家或司法管轄區製造的醫療器材。
[來源： GHTF/SG1/N055：2009, 5.4]

3.8 標記（labelling）

與醫療器材的標識、技術說明、預期目的和適當使用直接相關的標籤、使用說明和任何其他資訊，但不包括貨運文件。
[來源： GHTF/SG1/N70：2011, 第4章]

說明：

• 標記是指醫療器材最終產品的標識及其標注，以書寫物、印刷品、圖示物或電子媒體形式出現。可以貼在醫療器材自身、包裝箱或包裝物上，或者和醫療器材一起隨附提供。
• 標記的內容很廣泛，是製造商除醫療器材實物外，向顧客及利益相關者提供的有關資訊。
• 正確地標記產品是確保醫療器材安全有效的手段之一，製造商對其產品及產品標記承擔責任。

3.9 生命周期（life-cycle）

在醫療器材生命期，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。
[來源： ISO 14971：2007, 2.7]

說明：生命周期的所有階段，主要包括：器材的設計與開發、生產、儲存、流通、安裝、服務、最終停用及處置等各階段。

參見：另文介紹《醫療器材生命期概述》。

（未完，見續篇）