ISO 13485的術語和定義 （二之二）

醫療器材品質管理系統 ISO 13485：2016標準的術語和定義

（見前篇）
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3.10 製造商（manufacturer）

負有醫療器材設計和（或）製造責任的自然人或法人，將之以自身名義提供到市場；無論該醫療器材是由該自然人或法人設計（或）製造、或由他人代其為之。
註1：此《自然人或法人》應確保符合醫療器材預期可獲得或銷售的國家或司法管轄區域所有適用法規要求，負有最終的法律責任，除非該司法管轄區的法規主管機關明確地將該責任施加於另一人（或多人）。
註2：製造商的責任在其他GHTF指引文件中另有描述，此等責任包括達到上市前要求和後市場要求，例如：不良事件報告和矯正措施通知。
註3：依照上述定義，《設計和（或）製造》可以包括醫療器材規格開發、生產、製造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標記、重新標記、滅菌、安裝、或再製造；或為實現某一醫療目的，而將多個器材（還可能包括其他產品）組合在一起。
註4：為單個患者按照使用說明組裝或改裝由他人提供的醫療器材之任何自然人或法人，如果組裝或改裝不改變醫療器材的預期用途，就不是製造商。
註5：不是以原製造商的名義更改醫療器材的預期用途，或改動醫療器材的任何自然人或法人，使醫療器材以其名義提供使用，宜認為是修改後的醫療器材製造商。
註6：獲得授權的代表、經銷商或進口商等，若只是將其地址和聯繫方式詳細內容附加到醫療器材或包裝上，但未覆蓋或改變既有標記，不視為是製造商。
註7：在特定程度上，受到法規要求管制的醫療器材附件，負責設計和（或）製造該附件的自然人或法人，視為製造商。
[來源： GHTF/SG1/N055：2009, 5.1]

說明：

製造商是醫療器材的品質面向的第一負責人，承擔醫療器材安全有效的責任。以製造商的名義生產或製造醫療器材，無論是製造商自身完成醫療器材的設計開發與生產過程，還是委託其他企業進行設計開發與生產過程，最終都由製造商承擔滿足產品的品質要求及法規要求的責任。

3.11醫療器材（Medical Device）

儀器、設備、工具、機械、器具、植入物、體外使用試劑、軟體、材料、材料或其他類似或相關物品，不論單獨使用或組合使用，由製造商預期提供人類使用，以達到下列一個或多個特定的醫療目的：

• 疾病的診斷、預防、監督、治療或緩解；
• 損傷的診斷、監督、治療、緩解或補償；
• 生理結構或生理過程的檢查、替代、調節或支持；
• 生命的支持或維持；
• 妊娠控制；
• 醫療器材的消毒；
• 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式提供資訊。

並且其在人體內或人體上的主要預期效用不是通過藥理學、免疫學或代謝的方式實現，但這些方式可輔助實現預期功能。
註：在一些司法管轄區可能認為是【醫療器材】，但在另一些管轄區不認為是醫療器材的產品包括（但不限於下述）：

• 消毒物資，
• 殘障人士的輔助器具，
• 包含動物與/或人體組織的器材，
• 使用於體外受精或輔助生殖技術的器材。

說明：此定義從形態、作用原理、目的點出醫療器材的面向。【醫療器材】的類型通常為：

• 硬體：包括任何儀器、設備、工具、機械、器具、植入物；
• 軟體：如計算機程序、放射治療計劃；
• 過程材料：檢驗用試劑、透明質酸鈉、膠原蛋白海綿、齒科印膜材料、水泥等。

3.12 醫療器材族（medical device family）

由同一組織或為同一組織製造的具有關於安全、預期使用和功能的相同之基本設計與性能特性的成組之醫療器材。

3.13 性能評估（performance evaluation）

評鑑和分析資料以確立或查證體外診斷醫療器材實現其預期使用的能力。

說明：

• 此定義明確指出【性能評估】供設計確認之用。為證明所設計的體外診斷醫療器材是否足以滿足預期使用而開展的活動。此定義類似於【臨床評估】，但僅適用於體外診斷醫療器材，故稱為【性能評估】。
• 體外診斷醫療器材的【性能評估】，包括線性範圍、靈敏度、準確度、精密度、干擾試驗、對比試驗、穩定性、參考值等。亦包括因設計開發變更可能帶來的風險及其對產品的安全性、有效性等的衝擊而做出評估。

3.14 上市後監督（post-market surveillance）

收集和分析已經放入市場的醫療器材獲得的經驗之系統性過程。
《準則》第3條4款：【上市後監督】：指製造業者對已上市之醫療器材，就其實際使用經驗所為系統性之蒐集及分析。

說明：

• 此定義指出上市後監督係由製造商、授權代表等收集並分析已放入市場的醫療器材相關資訊。此等資訊包含改進產品功能、性能方面及產品安全性方面的內容。
• 製造商應建立及更新系統化程序，以審查後生產階段醫療器材的使用經驗，並採取適當手段應用任何必要的改進措施。上市後監督程序的要求事項應適宜於醫療器材的風險等級，尚應考慮科學知識、類似器材的市場經驗，及製造商在器材或技術上的經驗。實務上由製造商決定上市後監督的範圍，惟須符合目標市場的上市後監督法規要求。
• 此項目所須收集的經驗資訊，包括：不良事件報告、其它用於識別係稱醫療器材相關的安全性議題的資訊。
• 參見另文介紹【上市後監督】。
• 參見ISO/TR 20416:2020製造商採用的上市後監督。

3.15 產品（product）

某個過程的結果。
註1：通常有四種產品類別；

• 服務（如：運輸）；
• 軟體（如：電腦程式、字典）；
• 硬體（如：發動機的機械零件）；
• 過程性材料（如：潤滑油）。

許多產品由分屬於不同產品類別的成分構成，其屬性是服務、軟體、硬體或過程性材料取決於產品的主導成分。例如：產品《自動車》是由硬體（如：輪胎）、過程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟體（如：發動機控制軟體、駕駛員手冊）和服務（如：銷售人員提供操作說明）所組成。
註2：服務通常是無形的，並且是在供應者和顧客接觸介面必須完成至少一項活動的結果。服務的提供涉及下列事項，例如：

• 在顧客提供的有形產品（如需要維修的汽車）上所完成的活動；
• 在顧客提供的無形產品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動；
• 無形產品的交付（如知識傳授的資訊提供）；
• 為顧客創造氛圍（如在賓館和飯店）。

軟體由資訊組成，通常是無形產品，並可以方法、報告或程式的形式存在。
硬體通常是有形產品，其量具有計數的特性。流程性材料通常是有形產品，其量具有連續的特性。硬體和流程性材料通常被稱為貨物。
註3：該標準《產品》定義與IS0 9001：2015的定義不同，而係參考ISO 9001前一版本的定義。
《準則》第3條5款：【產品】：指與醫療器材製造有關作業過程之服務、軟體、硬體及加工材料。

說明：

• 【產品】是廣義的概念，既可以是交付給顧客的最終產品，亦可以是半成品、採購品或服務。組織交付產品往往伴隨著相關服務。
• 【服務】是產品的一種，與軟體、硬體及過程材料的區別之處係：至少有一項活動必須在供應者與顧客之間介面完成。服務通常是無形的，需要由顧客體驗其效應。

3.16 採購的產品（purchased product）

由組織品質管理系統之外的一方提供的產品。
註：提供產品未必推斷屬於商業或財務安排。

說明：

• 組織品質管理系統之外的一方（即供應者或其他外部單位）可向組織提供產品（如：原材料、零組件、配件、醫療器材）、或服務（如：滅菌服務、校正服務、經銷服務、維修服務等）。
• 【採購】指獲取物料及服務的購買行為。採購過程包括：收集資訊、詢價、比價、議價、評估、索取樣品、決定、請購、訂購、協調與溝通、催促交貨、收貨、驗收、付款及售後服務等步驟。該標準專注在品質管理系統活動，故得予排除商業或財務方面的安排。

3.17 風險（risk）

傷害發生概率與該傷害嚴重度的組合。
註：該標準《風險》定義不同於IS0 9001：2015陳述的定義。
[來源：ISO 14971：2019, 3.18]
[參見：GB/T 42062-2022, 3.18]

3.18 風險管理（risk management）

將管理政策、程序及實務系統地應用於風險分析、評估、控制和監督的任務。
[來源：ISO 14971：2019, 3.24]
[參見：GB/T 42062-2022, 3.24]
《準則》第3條6款：【風險管理】：指以系統化應用管理政策、程序及實際操作方式，分析、評估及控制風險之工作。

說明：

【風險管理】的定義指向採用系統性方法及需要管理的監督。風險管理係下列面向的系統化運用：

• 管理政策：係指風險管理的宗旨和方向，通過風險管理將醫療器材的風險降低至可接受的水準，通過貫徹管理政策確保風險管理各項活動的符合性與有效果。
• 程序：係實施風險管理的方法和途徑。
• 實務：係通過醫療器材的風險管理的實際運作，將相互關聯和相互作用的要素有機地聯合起來，加以識別、理解及運用，判斷風險可接受水準。

3.19 滅菌屏障系統（sterile barrier system）

防止微生物進入並能使產品在使用地點滅菌取用的最初級包裝。
[來源： ISO 11607‑1：2006, 3.22]
《準則》第3條7款：【無菌屏障系統】：指維持醫療器材使用時，處於最小包裝型態，且無菌狀態之系統。

說明：

• 【滅菌屏障系統】是用以執行醫療器材滅菌所需的最初級包裝。其特有功能包括：可對包裝及內容物進行完整滅菌過程、提供足堪接受的微生物屏障、可滅菌取用。使用器材前提供滅菌保障，保持滅菌水準並能滅菌使用，滅菌屏障系統和保護作用包裝構成器材的包裝系統。
• 【滅菌屏障系統】是滅菌醫療器材安全的基本保障。

3.20 滅菌醫療器材（sterile medical devices）

預期滿足滅菌要求的醫療器材。
註：適用的法規要求或標準能做出對醫療器材滅菌的要求。
說明：

• 凡是滿足滅菌要求，以滅菌狀態提供的醫療器材，都稱為滅菌醫療器材。如一次性使用滅菌注射器、輸液（血）管、靜脈輸液針、一次性使用滅菌洗腎機、體外膜肺氧合機（ECMO）、一次性使用滅菌胃管、導尿包、護理包等。
• 【滅菌醫療器材】的包裝上應帶有《滅菌》標示，並註明滅菌方法，如：《EO滅菌》、《輻射照射滅菌》、《濕熱滅菌》等，須遵守器材裝設國家或區域的法規要求。
• 【滅菌醫療器材】係為一種供應狀態。同一類型的醫療器材也可以非滅菌狀態提供，通常由使用組織依照製造商提供的滅菌過程及規格要求予以滅菌，方可在預期使用時為滅菌狀態。

（本文竟）