醫療器材執行細則報告

2022年4月26日，歐盟執行委員會向歐盟議會暨理事會提出報告，醫療器材條例2017/745，體外診斷醫療器材條例2017/746，授權執委會採取執行細則，涉及若干議題。

非醫療目的產品

增補辭彙定義

技術文件的要項，後市場監督的技術文件

植入器材卡的免除項目

歐盟符合聲明至少應具備的內容

UDI系統提供資訊的必須包括內容

公告機構完整再評鑑的頻率

公告機構發出證書至少應具備的內容

特定成熟技術的產品等技術文件之排除事項

臨床調查的申請時須提供的文件，介入式臨床性能研究的申請時須提供的文件

專家和專業實驗室于其協商會議的工作事項

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:52022DC0182&from=EN