歐盟醫療器材條例：法規符合人員(合規人員)(2)

從歐盟公布的醫療器材修例中，第十五條的法規符合人員要求，第一項是關於人員的資格和經驗，已經在另一篇短文中(法規符合人員(1))敘述相關內容；此篇短文則繼續討論法規符合人員的工作範圍及內容。

前述醫療器材條例第十五條第三項寫出「法規符合人員」的職責範圍，包括以下事項：
(a) 依照品質管理系統要求製造的醫療器材予以放行前，應完成適宜地檢查法規符合性;
(b) 備妥器材技術文件與符合聲明草稿，且維持在現今有效狀況;
(c) 遵循和達到條例第十條第十項的後市場監督措施要求；
(d) 做到條例第87至91條的通報義務要求；
(e) 若係臨床調查用器材，備妥條例的附錄十五第四章第4.1項的聲明文件。

上述條文的法規符合人員工作事項，係彌補ISO 13485的條文未予著墨部分，但又是醫療器材主管機關甚為重視的工作內容。因為醫療器材的安全及上市後監督工作，需要經濟從業者的互相協調與配合，製造商更是關鍵角色。經由醫療器材條例中賦予製造商的法規符合人員明確要求項目，由其負責遵循歐盟的醫療器材條例的指定要求，確保醫療器材完成品質管理系統文件化程序的檢驗及管制步驟後，才放行離開製造商廠場，合宜地交付到醫療器材的進口商與經銷商。

法規符合人員依照條例要求，維持與遵守後市場監督和警戒系統的做法，當所屬製造商的醫療器材在歐盟市場上出現不良事件或近似事故時，負責通報到歐盟成員國主管機關，及確保製造商遵循條例要求，啟動矯正機制，從不良事件所涉及的醫療器材項目分析、探討可能原因、選擇補救對策、持續追蹤事件後續發展和收集市場回饌資料，做到各項應盡義務，及時消弭器材帶來的危害，從源頭上阻擋不符合器材離開製造商廠場。

凡是獲得授權執行法規符合活動的製造商內部人員，當其為了達到法規要求事項而執行上述各項活動時，須免於遭受到其它負面影響，從而妨害或阻礙執行上述活動。此點乃敘述於條例第十五條第五項。

若是醫療器材製造商的營業登記地址位於歐盟成員國以外的國家或地區，當前述的法規符合人員執行其規定的活動時，多半需要配合歐盟境內的授權代表，由後者聯繫歐盟成員國的主管機關，維持製造商與成員國醫療器材主管機關間的溝通事項。因此該條例第十五條第六項要求歐盟授權代表應指派法規符合人員，不限定在歐盟授權代表組織內，但須持續維持聯繫，且該法規人員應具備必要學歷和工作經驗，包括如下事項：
1)法律、醫學、藥學、工程或相關科學科系的大學文憑，或是歐盟成員國承認的大學同等學歷;
2) 加上一年醫療器材產業的法規符合人員專業經驗，或是品質管理系統人員專業經驗。
3) 或者是四年醫療器材產業的法規符合人員或是品質管理系統人員的專業經驗。

透過法規符合人員的設立與應具備相當的學經歷，歐盟成員國醫療器材的主管機關和市場監督機關，預期獲得以下的正面效果：
1) 製造商最高管理階層經由法規符合人員的協助，掌握醫療器材法規現況，獲得相關法規資訊，有助於選擇與做成決定;
2)當實務上需要和製造商或歐盟代表進行溝通時，確保存在溝通對象與溝通管道維持在基本水準以上;
3)相關利益團體傳遞溝通內容時，降低理解差異時可能出現潛在的失誤，或是溝通不佳而缺乏效果。