歐盟醫療器材條例：法規符合人員(合規人員)(1)

在2017年5月5日歐盟公報所公佈的醫療器材條例中，歐盟成員國的健康部官員和專家做出厚重的英文稿件，及翻譯成歐盟成員國語文的正式文件，做為歐盟三個政治管理機關(理事會，執委會，議會)協議通過的法規條例。

在醫療器材條例中，第十五條是關於法規符合的專職人員(亦稱合規人員)要求。此點是歐盟的27個成員國的主管機關總結經驗，實施醫療器材指令20多年來，一個長期存在的遺漏項目，此次修改醫療器材條例時予以補正。

在現今版本的醫療器材指令中，並沒有法規符合人員的條文或者類似的規定，參見 AIMD 90/385/EEC, MDD 93/42/EEC, IVDD 98/79/EC 三個歐盟指令。可是，在歐盟成員國的法規中，某些國家確實做出規定，例如德國醫療器材法(MPG)第30條，明確寫出醫療器材製造商應具備法規符合人員。

若干醫療器材製造商，可能不熟悉關於法規符合人員的要求，此種人員須要具備那些條件，經驗和資格，方足以擔任該項職務，以及此項職務承擔的工作與責任。

在前述兩個條例的第十五條，規定醫療器材製造商從自己的專職員工中，指派一位法規符合人員，且不會受到無謂干擾，影響其負責事項的工作。

有的製造商本來想要尋求外部資源，例如產品顧問或是律師事務所，提供醫療器材法規諮詢或法律實務指導，因應此項要求，看來是此路不通，須要回頭培養公司內的專業人員。

再看到第十五條第一款第一項的法規人員資格：法律、醫學，藥學，工程或科學相關科系的大學文憑，或是歐盟成員國承認的大學同等學歷證明，再加上一年器材法規符合專業經驗，或是品質管理系統專業經驗。

看起來，製造商的現有內部員工，大學主修前述科系畢業後，從事器材開發或品質管理一年工作，就已經達到上述資格。因此，適應歐盟公布及實施新版本醫療器材兩個條例，挑選這項條文所指的人員，在實際上可行。

假如公司的法規符合人員未達到上述第一項的資格時，第十五條第一款第二項再補充一個條件，須要達到第二項資格要求，即四年的法規符合經驗，或是品質管理經驗。

第二項的資格，對於醫療器材製造商挑選法規符合人員，解除了學歷及文憑的限制，僅保留工作經驗一個條件，但是增加為四年經驗，且限於法規符合或品質管理範圍內。

雖然條例中未予指定，但在條文的字裡行間，可以察覺到條例中的二種條件對應著不同形式的製造商。第一項資格具體且明確，適用對象宜於中大型企業、跨國企業、集團公司、自有品牌製造商等等類型，面對不同市場的顧客及法規要求，法規人員所應具有的基本條件與能力。第二項資格是主管機關能夠接受的底線，僅要求法規人員的工作經驗，適用對象宜於小及微小型企業、OEM器材製造商、不是自有品牌製造商、醫療器材附件製造商等等類型。

若是專門生產客戶訂製醫療器材的製造商，前述的四年經驗則減少為二年，而且不要求學歷資格。若是客製品製造商自身又屬於歐盟定義的微型企業，見歐盟條例2003/361/EC，則不需要具備前述的法規符合人員。

除了歐盟條例的要求外，製造商仍須依照 ISO 13485第6.2.1的一般要求，以適當的教育、訓練、技能及經驗為基礎，確保能影響產品安全及性能的工作人員足以勝任公司所輔予的責任與職務。

到目前為止，醫療器材製造商可以稍微放輕鬆，因為從人員資格條件看來，從現有的員工中找出符合資格要求的人並非難事。
至於法規符合人員負責的事項及承擔的責任，則另文加以詳細討論(參見「法規符合人員(2)」的說明)。