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《產品安全你我他》 / 「Product Safety for everyone 」/ 『Produktsicherheit an allen』
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2025年10月31日 星期五
歐盟IVDR 體外診斷醫療器材條例性能研究的問與答（五之五）
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（見 前篇 ） © All Rights reserved。 版權聲明 。 CC BY-SA 4。0 。 50. 根據 IVDR 第 71 （ 1 ）條，如果贊助者打算對性能研究進行修改，贊助者必須在 「 一週 」 內通知成員國。這個「一週」從哪個時間點開始...
2025年10月29日 星期三
歐盟IVDR 體外診斷醫療器材條例性能研究的問與答（五之四）
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（見 前篇 ） CC BY-SA 4。0 。 33. IVDR 第 70 （ 1 ） 條和第 70 （ 2 ） 條提到帶有 CE 標誌的器材。這是否包括根據 IVD 指令獲得 CE 標誌的 IVD s ? 是。第 70 ( 1 ) 條和第...
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