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《產品安全你我他》 / 「Product Safety for everyone 」/ 『Produktsicherheit an allen』
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2026年1月20日 星期二
歐盟醫療器材後市場監督指引概要（三之三）
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© All Rights reserved。 版權聲明 。CC BY-SA 4。0。 （內文引用人工智慧網路平臺提供資訊，經由整合篩選與文字調整。） 4. 不同類別產品的特殊要求： 附錄一：MDR和IVDR中後市場監督（PMS）義務概述 PMS 系統 - MDR...
2026年1月18日 星期日
歐盟醫療器材後市場監督指引概要（三之二）
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© All Rights reserved。 版權聲明 。CC BY-SA 4。0。 （內文引用人工智慧網路平臺提供資訊，經由整合篩選與文字調整。） 2.3 後市場監督（PMS）核心活動：從收集資料到切實執行措施的四步驟循環 為確保後市場監督系統有效運行，製造商需按順序完成下述...
2026年1月17日 星期六
歐盟醫療器材後市場監督指引概要（三之一）
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楔子 歐盟醫療器材協調小組(MDCG)在2025年12月，發佈MDCG 2025-10指引，直面處理醫療器材及體外診斷醫療器材的後市場監督(PMS)的實務運作要求，提供完整過程的實務運作指引 伴隨歐盟醫療器材條例MDR(EU 2017/745)和體外診斷醫療器材條例IVDR(EU...
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