歐盟2026/977醫療器材實施條例（二之二）

（續前篇） 

適合醫療器材產業界與利害相關者。此文僅供個人參考與資訊喚回，尚非標準建議或符合性途徑。內文引用人工智慧網路平臺提供資訊，經由整合篩選與文字調整。後續修訂請查閱歐盟執委會的官方網站、洽詢各家專業公司、諮詢顧問等。 CC BY-SA 4。0。

4. 中斷機制：clock-stop不再濫用，補件品質決定審查過程效率（第3條）

時限中斷機制（clock-stop）是當前驗證延期的核心惡因，新條例為各項驗證步驟及審查環節給出嚴格中斷時程上限，將過程透明化的管制點攤開在陽光下，倒逼企業提升資料提交品質：

● 申請受理：最多1次
● 系統稽核/產品驗證：最多4次（多場地每增1個現場，追加2次）
●產品驗證：最多4次
● 重大變更評審：合計最多5次
● 再驗證評審：最多3次
● 證書簽發：最多1次

僅因製造商整改、補充資料，或等待EMA、歐盟監管機構專業意見可中止計時，延期需雙方書面確認，徹底遏制公告機構隨意暫停流程的行為。

另一方面，製造商申請資料及文件的零散補件將耗盡中斷額度。過去那種「先交一個草稿版，等公告機構（NB）挑出欠缺內容或文件內疏漏之處，再慢慢整改後遞交補充資料」的策略行不通了。一次性提交文件的品質將會決定驗證過程及效率，這不是說教式宣導事宜，而是實施條例的制度設計上的基礎思維邏輯。

IVD製造商關切的高風險Class D的 IVD器材的驗證週期將變得可預測，企業可據此規劃臨床研究、生產排期與市場投放，大幅降低因審核拖延導致的商業機會損失。

提醒事項：新架構可能提高可預測性，但並不保證在所有情況下都能加快整體驗證時間表。「因為實施條例允許在多種情況下中斷時間表，而中斷期間不計時」。

5. 再驗證簡化：避免【重走首次審查流程】

● 精簡資料：企業僅需提交（第5(1)(2)條）產品變更清單、上市後監督(PMS)資料、定期安全更新報告（PSUR）、風險評鑑更新、臨床/性能評估報告、技術適配說明等核心材料，無需重複首次評審時提交的全套文件檔案。

● 時限管控：產品符合性再驗證、系統再稽核均受限在最長90日完成（第5(4)條），最終評審後20日內完成證書換發與EUDAMED登錄，保障證書無縫銜接。該條例明確要求換證評審應限定於評估該實施條例第 5和6條規定的文件檔案集合，額外資訊請求僅在「完成評審所必需」時才被允許。表達執委會立場，即換證評審不應該上昇到變成第二次初始驗證過程。

● 評審聚焦核心：重點核查產品合規更新、上市後監督資料、不符合項與矯正及預防措施（CAPA）的整改情況，抽樣計劃的交效性等，不再全面複評初始驗證內容，降低企業時間與節約人力成本。

6. 資訊強制披露：公告機構【展現成效】，競爭趨於理性比較

● 2028年1月1日起，每年4月30日前在公告機構官方網站公開上一年度報告（第4( 4)條），內容包括按時完成評審及驗證活動的比例、中位時長、中位總成本等（第4( 2),(3)條）。年度報告需同步提交至所屬成員國的主管機關及歐盟執行委員會，公開地接受全行業監督。

● 公告機構需建立時間期限與成本的監督量測系統（第4( 1)條）：每一個年度統計在法定最長時限內完成的符合性評鑑業務占比；申請受理到證書簽發的中位中位辦理天數；已完成符合性評鑑業務的中位總費用（含所有行政與稽核費用）等核心資料。

● 公告機構公開上述資料後，醫療器材產業界人士可以直觀地比對不同機構的效率與收費水準，倒逼公告機構提升服務品質、合理定價，長期推動驗證市場良性競爭。

7. 階梯式過渡期（第8條）

• 2026年5月24日：法規正式生效；
• 2027年2月25日：報價、時限、中斷規則適用于新簽合約（第1, 2, 3條）；
• 2027年5月25日：時效與成本監控系統適用於新簽協議（第4條）；
• 2027年11月25日：自該日期後到期的證書，適用新實施條例的再驗證作業（第5條）；
• 2028年1月1日：正式適用年度資料公示要求（第4( 4)條）。

核心判斷：2027年2月25日前簽署的合約，仍按舊規則執行，企業可根據自身進度搭配過渡期窗口，合理安排驗證作業和取證計畫。

8.製造商合規應對：四大動作立即啟動

● 釐清合約時間點：盤點滯留在驗證過程的項目，明確合約簽署時間，判斷是否適用新條例，優先推進可在2027年2月25日前簽約的專案；能趕上實施條例窗口期限的案件，宜加速推進；趕不上該期限的，將按實施條例的節奏提前準備妥當。

● 完善技術文件、健全自我審查機制：對照歐盟新的法規要求，提前完成QMS文件、臨床評估報告、技術文件自我檢查與核對，確保一次性提交完整資料與附件，避免耗盡中斷額度；補件機會有限。對照MDR/IVDR附件II和附件III逐項核對，確保臨床評估報告依據最新MDCG指引編制成文件，QMS文件覆蓋MDR第10條全部要求。建議在正式提交前做內部審查，或安排到協力廠商預先審查，減少公告機構（NB）審查中的整改次數。

● 優選公告機構：關注機構新條例適配進度，優先選擇流程透明、時限管控規範、已搭建監控系統的公告機構（NB）；2028年1月起主動查閱各家NB的年度報告，關注驗證週期中位數和收費區間，把透明度表現納入公告機構（NB）供應商評估。

● 緊盯關鍵截止日：同步關注EUDAMED強制登錄、MDR的第III類定制植入式器材過渡期（2026年5月26後，不再能以MDD證書放入歐盟市場）等時間時間點，避免因合規遺漏影響市場准入。

9. 趨勢分析

短期，結構性上漲壓力客觀存在，幅度大約介於20%-30%間。背後的原因是實施條例對公告機構提出了更高的品質管制和透明度要求，公告機構（NB）自身合規成本上升，【人、時、責】剛性束約推動歐盟驗證鏈條過程成本普遍地上漲。

中期，中小企業可能享受強制性費用減免。Osborne Clarke分析指出，MDR/IVDR修訂草案曾考慮要求公告機構（NB）對中小企業實行費用減免，目的是讓驗證更可負擔。但Team-NB提出了強烈反對，歐盟市場54%的小微器材廠商來自非歐盟地區，強制減免驗證費用是否真正保護著歐盟本土企業，雖然正式版本未見予強制要求，但各方利害相關者還在繼續為此爭論不休。

長期，符合性評鑑及驗證費用將趨於向於合理反應作業成本。因為從2028年起，每家公告機構（NB）必須公開年度報告，包含驗證數量、週期和收費區間。這意味著製造商第一次可以在各家公告機構（NB）之間做有效比價，透明化本身就會驅動競爭，抑制不合理的價格溢價。

10. 不同驗證階段，不同應對策略

不管法規怎麼變，製造商最終要回答的問題是：自己的產品，現在該怎麼辦？

場景A：正在驗證中： 已經和公告機構（NB）簽訂合約但還沒完成驗證的，現有合約受舊規則約束。建議主動和公告機構（NB）溝通，盡可能參照新的實施條例推進進度，至少在心理上要有新時間表的預期。

場景B：計畫近期申請： 這是受影響最大的群體。三條建議：一是抓緊2027年2月25日前的視窗期，如果能在該日期前簽合約，不受新時限新報價規則約束；二是提交前做好技術文件完整性自檢，因為新條例下中斷次數有限；三是多方詢價，利用新條例的標準化報價結構做橫向比對。

場景C：持有舊指令證書： 在過渡期內仍可繼續使用，但必須滿足MDR Article 120的嚴格條件，且不得對產品進行重大變更。值得關注的一個立法動向是，CE證書可能取消固定5年有效期，改為永久有效，不過此項目仍在內部進行討論，未形成政策前仍保持追蹤後續進展。

11.結語

歐盟執委會發佈的(EU)2026/977實施條例，標誌著歐盟MDR/IVDR法規系統從《初期磨合》階段邁入補充性的《規範穩定》階段。短期來看，公告機構合規成本上升或帶來驗證費用小幅波動；中期仍將陸續推出MDR/IVDR更廣泛的修訂及配套的實施條例；長期而言，統一標準、過程透明、可預期的驗證週期將大幅降低企業合規的不確定性，協助醫療器材產業界提高品質深耕歐盟市場。

對製造商而言，新實施條例既是約束，更是機遇，面對更可預估、更透明的驗證環境，提前適配規則、充沛實力合規基礎的企業，將在歐盟市場競爭中佔據先發優勢。但是可預估的時程不等同於過程變短變快，更透明不代表服務貶值或降價空間。而是牽起公告機構與製造商的樞紐帶，促成雙方共同努力，不僅止於及早取得驗證，而是齊力維護歐盟醫療器材的安全與性能，投注在病患與使用者高水準保障的安全效應。

（全篇竟）