歐盟MDCG 2025-9指引帶來醫療器材創新突破契機（六之一）

前言：從「審查寒冬」到「創新春天」

回首過去六年（2020-2025），對於多年深耕歐盟市場的醫療器材從業者而言，形容為「寒冬」並不為過。歐盟醫療器材條例MDR (2017/745) 與體外診斷醫療器材條例 IVDR (2017/746) 豎起的法制與行政高牆，讓無數創新產品在符合性評鑑的漫長排隊中消耗到僅存奄奄一息。然而，就在2025 年 12 月，歐盟醫療器材協調小組（MDCG）終於投出了一記好球：MDCG 2025-9《MDR 與 IVDR 下的突破性器材 (BtX) 指引》 (Guidance on Breakthrough Devices)（見圖一）。

凡曾親身經歷從MDD與IVDD轉換到MDR（Regulation (EU) 2017/745）與IVDR（Regulation (EU) 2017/746）過渡期的混亂與重整。皆期盼MDCG 2025-9的出現，猶如在狂滔巨浪的撲頂風暴中尋找晦黯角落的一座燈塔：該份指引文件的誕生，不僅釐清公告機構（Notified Bodies）的審查標準，更明確指引製造商如何在市場競爭推動的創新技術浪潮中，「符合法規地開拓創新領域」。標誌著歐盟終於有了匹敵美國 FDA「突破性醫材方案」（Breakthrough Devices Program）的正式機制。身為一名在醫療器材行業摸爬滾打 20 年的法規小卒，寒冬期間，仔細研讀了該份指引文件，並與幾位公告機構（Notified Body, NB）的審查員舊識非正式地交換了各自的看法。整理出初步的閱讀心得：假名《指引》不僅止於單純的《指引》，而是歐盟對高科技創新醫療器材敞開創新坦途的一扇「綠色通道」。

此一短文係打點個人心得，關於歐盟MDCG 2025-9 指引的內涵與作用，帶領亞洲地區讀者深入該指引，精選出多項值得特別關注的亮點，解析該指引如何影響各類加入創新元素醫療器材的未來，如人工智慧(AI)、軟體、奈米技術及眾人期待的創新領域。

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概述：MDCG 2025-9 的核心邏輯

MDCG 2025-9 並非全新法規，亦未對醫療器材給出新的分類規則、或劃分器材符合途徑，而是對MDR第10(4)條、附錄II–III 與 IVDR 附錄 II–III 中「技術文件」（Technical Documentation）要求，由歐盟主管機關做成「狀態型認定」，提供一致且具體化的詮釋。其目標在於統一各公告機構對技術文件的審查尺度，尤其針對高風險、高複雜度、高整合性的新興醫療器材。

MDCG 2025-9 的核心在於梳理出一個名為 【突破性器材BtX】 (Breakthrough Devices) 的歐盟法規架構。其目的是為了讓該等「針對危及生命或導致不可逆衰減病症」且具備「高度創新性」的器材，能夠在不削弱安全標準的前提下，完整滿足 MDR 或 IVDR 的全部適用之基本安全與性能要求，但在臨床證據生成方式、法規要求的溝通機制以及審查優先順序方面，可以獲得更具靈活性和前瞻性的支援，捷足先登，獲得更快進入市場的窗口。

這份指引承認了一個事實：對於最前沿的技術（如生成式人工智慧（AI）、奈米結構或載體），傳統的「先具備完整資料再申請上市」模式，因傳統支援性證據路徑而遭遇不必要的上市延遲，可能會扼殺創新，延宕患者和公共健康制度的潛在獲益。因此，它引入了「全生命週期證據生成」的概念，允許將部分上市前（Pre-market）的證據壓力，轉移到更嚴格的上市後（Post-market）階段。

該指引強調：【技術文件不再是「紙上作業」，而是產品全生命週期風險管理的數位攣生分身】（Digital Twin of Risk Management）。從設計開發、臨床評估、上市後監督（Post-Market Surveillance, PMS）到上市後臨床追蹤（Post-Market Clinical Follow-up, PMCF），對臨床不確定性的評鑑與管制策略，須將風險管理系統與 BtX 證據收集的規劃步調緊密結合。所有資料必須具備追溯性、經過查證、且更新到最新狀況。

指引內容概觀（見圖二）：

深度解析：MDCG 2025-9關注制度亮點

以下是為醫療器材製造商與研發團隊費心整理的十二大行政與制度革新與八大關鍵亮點，每一項都代表著歐盟執行委員會的實務考量的典範轉換。涵蓋從人工智慧（AI）到奈米材料科學的實務衝擊：

【行政制度革新】

第一、重新定義創新程度：突破性（BtX）器材資格認定

• MDR/IVDR 條款關聯：MDR Art. 106 (專家小組Expert Panels), IVDR Art. 48, MDCG 2025-9 §4.1, §4.2
• 內容與特點：指引明確了什麼是「突破性」(Breakthrough, Btx)。器材必須展現【高度的新穎性】(High degree of novelty)，且該新穎性必須基於新技術、新臨床程序、公眾健康影響或新的臨床應用方式。再加上【正向型臨床衝擊】（Positive clinical impact）：針對公眾健康或患者的顯著正向衝擊、生命威脅性或不可逆衰減性疾病，相較現今技術水準或替代性醫療方法有明顯優勢，或滿足重大未被滿足的醫療需求。
• 器材技術新穎性：

1.          材料，包括其組成、化學、物理及生物特性、材料與人體組織或體液接觸的時間長短，或物質釋放特性的變化，

2.          設計，包括新的或修改過的規格與特性，

3.          製造流程，

4.          材料的永續性、循環性、耐久性、可重複使用性或環境影響，

5.          設計或製造流程，

6.          作用機制，

7.          整合與器材運作不可或缺的技術或元件，例如：生物標記、分析物、測試平台，或與其他器材的組合/整合，

8.          樣本或測試件的類型，

9.          器材可攜性，例如近患者測試/自我檢測，

10.     自動化層級，例如實驗室工作流程自動化，

11.     既有材料的應用地點，導致與/或的新或修改接觸

12.     相同或不同組織的機械負荷，

13.     包括醫療器材人工智慧（MDAI）等技術，以及具備奈米技術、先進材料，或精準醫療的器材。

• 臨床程序新穎性：（包括器材在臨床實務新應用方式）

1.          預期目的或指示，例如用於IVD的偵測/測量不同/新臨床疾病的生物標記

2.          預定使用者，例如公共存取等級、供一般使用者的器材應用方式，

3.          應用楔式，例如新型程序方法或部署方法、早期偵測/預測/篩檢、監測/疾病管理，

4.          或在新穎情境下應用現有技術，

5.          患者或使用者與器材的介面或互動，包括控制、維護與調整。

• 首見器材/此類器材第一件申請/創新將引發典範轉換的新穎性：

1.          新穎性非侷限於漸進式變化、持續地改進過程或迭代式變化；

2.          隨著新穎性提升，對於該器材預期安全性或性能的不確定性也可能另增加。這反映出具有高度新穎性的器材與替代方案及最先進的設備差異很大，因此來自類似器材的相關支持資訊較少，難以協助評估新穎器材的風險。當高度新穎性伴隨此類不確定性增加時，該器材僅在有充分理由證明該器材將帶來顯著的臨床正向影響時，才可被視為 BtX，也就是說，該器材相較於現有替代方案及技術狀況，預期能對患者或公眾健康結果做出有意義的臨床改善貢獻。

• 應予斟酌考量事項：

臨床上對公眾健康或患者健康的顯著正向衝擊：《患者健康》係指個別患者獲得的全部身心的整體性受益、傷害作用和涉及風險；《臨床衝擊》係指係稱醫療器材或體外診斷醫療器材預期造成患者健康上的衝擊於下列領域：

u  診斷、治療、管理或預防危及生命或無法逆轉的疾病或狀況，

u  臨床結果，例如安全性及/或臨床性能的差異

u  與最先進及其他替代方案相比，這些改變包括：死亡率、發病率、健康相關生活品質、治療負擔、住院頻率或持續時間、給藥方式、嚴重程度、持續時間及頻率、是否需要醫療或外科再介入等。

u  為個人或特定患者群體提供照護，例如：給藥方式、程序效率或成本效益的差異，與最先進技術相比，對患者帶來臨床效益或優勢，

u  與使用醫療輔助或IVD相關的風險、危害及負面臨床結果，

u  與其他MD或IVD使用不相容的風險，

u  針對特定患者群體的風險，特別關注弱勢群體，

u  與醫療器材因合理可預見的誤用而產生的功能障礙相關風險。

在公眾健康臨床上對相當範疇群體的效益：此處之衝擊係理解為臨床上在群體層級所產生的淨潛在利益與風險。臨床對公眾健康的衝擊指的是醫療器材或IVD器材預期或潛在的衝擊：

u  在群體層級累積表現出來的個別患者健康，

u  預防、診斷、管理與治療嚴重的公眾健康威脅、及重大公眾健康風險相關的狀況，

u  回應及管理健康緊急狀況的疾病與狀況，係涉及地方、區域、國家、歐洲及/或國際情況，

u  系統層級的受益，例如：使臨床認可的治療途徑能以更具成本效益、更有效率、可擴展及/或簡化的方式，且容納量得以遠超現今技術水準，

u  市場滲透率，可能導致在患者中對該器材的接受度增加及接觸範圍，進而增加群體層級的受益與/或傷害的機率。

此等「突破性器材」類型如下例：

u  一種旨在治療、預防或診斷危及生命或不可逆轉地衰減患者的疾病或狀況，並能帶來臨床上顯著改善患者相關臨床結果的器材，

u  IVD，包括伴隨診斷，旨在提供危及生命或不可逆的疾病或狀況資訊，並可能帶來臨床上顯著的臨床改善（例如：比較更為早期的診斷、更高的敏感度與特異性、更有效的治療）

u  一種旨在治療或預防與治療相關的嚴重副作用的器材危及生命或無法逆轉的疾病或狀況，

u  一種旨在治療危及生命或無法逆轉使人衰弱的疾病，且其傷害風險顯著低於其他替代方案的器材。

u  旨在快速診斷或偵測可能引起公眾疾病的健康緊急狀況之IVD醫療器材，成本效益更佳、更有效率且可擴大範圍，容納量與速度也更佳。

u  旨在促進社區中早期且有效照護的器材，以更具成本效益的方式提供，藉由減少住院人數及醫療機構的醫療能力負擔，帶來臨床效益及系統層級效益。

生命威脅性或不可逆衰減性疾病：

u  若疾病或狀況在缺乏重大醫療介入的情況下，極有可能導致死亡，則被視為危及生命。因為在該種情況下，治療的選擇性甚為有限，通常需要重大醫療介入來中斷疾病或狀況的進程。

u  若疾病或狀況與對個人、群體或亞群體的日常生活功能或生活品質有重大衝擊的發病率相關，則該疾病或狀況被視為不可逆致殘。短暫或自限性發病通常不被視為不可逆的致殘；然而，在某些情況下，持續或反覆出現的疾病或狀況可能被視為不可逆轉地肇致體質衰弱。

u  判斷疾病或狀況是否不可逆致殘，須根據其對存活率、日常生活的動作，以及若未治療或依現有臨床技術進行，疾病進展與嚴重程度增加的可能性，宜依據其衝擊。此類疾病或狀況的例子包括：癌症、神經退化性疾病、糖尿病、中風，以及ST段抬高性心肌梗塞。

相較現今技術水準或替代性醫療方法有明顯優勢，滿足重大未被滿足的醫療需求：

u  製造商需說明該疾病或狀況管理的最新技術，包括判斷歐盟市場上是否存在相關的替代藥物（即歐盟市場上是否有針對相同特定適應症的替代藥物、生物產品、MD/IVD、複合產品或臨床程序）。目前可能存在多種潛在替代方案，這些替代方案在歐盟診斷、預防或治療危及生命或不可逆的疾病時，相關性各異，包括已不再使用或極少使用的選項。因此，在考慮潛在替代方案時，製造商應著重於反映相同特定適應症（包括疾病階段）目前技術狀況的選項，則係稱器材正是該等開發方案所對應的旨趣。

u  評估現今技術水準時，宜考慮任何相關的科學標準與指引文件，包括適當權威科學機構的建議、臨床實務指引及其他反映當前臨床實務的可靠資訊。當建議的 BtX 適用於更廣泛疾病群體中的某一亞群體時，除非有充分佐證說明，否則應將該較大群體的現今技術水準視為該亞群體可用的替代方案。

製造過程考量「新穎性」：（製造過程確效係包括製程中及最終檢驗）

u  考慮到BtX 器材可能採用新穎材料或先前未運用在醫療器材的製造技術。技術文件預期包含清晰且可追溯的器材規格，以及製造流程及其確證的描述、進廠檢查、製程控制、持續監督與最終產品測試。在缺乏廣泛接受的解決方案的情況下，為了證明成品器材符合製造商所訂定規格，所採用的方法與驗收準則必須有製造商展現科學佐證的證據支持。此等說明足以讓主管機關及/或公告機構能在現場稽核、檢查及/或技術文件評鑑時，查證過程確效的適當性。同時，與製造及使用新材料相關的風險也必須適當地加以考慮。

• 專業提醒：BtX 的認定必須以《整體評估》（holistic）著眼，涉及不只是單一宣稱內容，而需透過充分的技術與臨床病理證據支持宣稱事項。對於突破性技術可能存在的高度不確定性，安全與效能需透過風險模型、動態監控與追蹤報告持續驗證。
• 從業者觀點：這是歐盟首次在 MDR/IVDR 既有制度下建立的創新支持機制，放送利多。過去以來，業者很難向公告機構（NB）證明為何提交申請案件裡的 人工智慧（AI）演算法優於現有標準。有了此份指引，只要能證明創新產品能解決「未被滿足的醫療需求」(Unmet need)，就有資格申請 BtX。對高風險與先進技術產品（例如：人工智慧（AI）、物聯網器材、奈米材料）尤其具備申請成功的關鍵。
• 推薦事項：研發初期就應建立「創新性檔案」，對比現今技術水準（State of the Art），量化製造商的技術優勢。 

圖三：突破性器材定義

（未完，見續篇）